Segurança e tolerabilidade do filme solúvel oral de riluzol na esclerose lateral amiotrófica

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 80 anos de idade, inclusive.
2. Indivíduos com diagnóstico de ELA provável ou definitiva de acordo com os Critérios El-Escorial Revisitados.
3. Os indivíduos não devem ter alergia conhecida ao riluzol ou ingredientes inativos* no ROSF.
4. Os sujeitos ou o representante legalmente autorizado do sujeito devem estar dispostos e ser capazes de preencher o consentimento/consentimento informado e a autorização da HIPAA.
5. Capacidade de compreender e ser informado sobre a natureza do estudo, conforme avaliado pelo Principal ou Sub-Investigador.
6. Indivíduos prescritos para tomar riluzole antes ou no momento da primeira dose. (O estudo está aberto a indivíduos que atualmente tomam riluzol na triagem, indivíduos que não estão atualmente tomando riluzol na triagem, mas que já tomaram riluzol no passado e indivíduos que iniciaram recentemente o riluzol (dado como ROSF no decorrer deste estudo) .
7. Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Triagem e Visita 1-3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (i.e. não cirurgicamente estéril, não 2 anos após a menopausa ou não com um parceiro estéril) deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e na visita 1-3, concordar com a abstinência, praticar contracepção de dupla barreira ou usar um método contraceptivo de barreira aprovado pela FDA (por exemplo, licenciado métodos hormonais ou de barreira) por mais de 2 meses antes da consulta de triagem e se comprometer com uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo.
9. Os indivíduos, no julgamento do investigador, devem ser candidatos adequados para a administração de ROSF (filme solúvel oral de riluzol).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de doença hepática clinicamente significativa, doença renal ou qualquer outra condição médica considerada excludente pelo investigador.
2. Indivíduos que não estão dispostos a assinar o consentimento informado ou indivíduos que, por qualquer outro motivo, no julgamento do investigador, são incapazes de concluir o estudo.
3. Indivíduos do sexo feminino que têm um teste de gravidez de urina positivo (βhCG) na triagem ou na visita 1, estão tentando engravidar ou estão amamentando.
4. Indivíduos com câncer ativo nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular tratado da pele.
5. Indivíduos que tomaram qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas da droga experimental - o que for o período mais longo. No entanto, os indivíduos que concluíram anteriormente outros estudos clínicos de ROSF patrocinados pela Aquestive nos últimos 30 dias antes da inscrição podem ser elegíveis para consideração para entrada neste estudo.
6. Indivíduos com histórico conhecido ou presença de insuficiência renal moderada ou grave, conforme definido por uma depuração de creatinina calculada de ≤50 mL/minuto.
7. Indivíduos atualmente tomando riluzol com níveis de alanina aminotransferase (ALT) superiores a 5 vezes o limite superior do normal ou com evidência de icterícia clínica. (Riluzol deve ser descontinuado nestes pacientes.)
8. Indivíduos que receberão riluzol pela primeira vez e que exibem elevações basais de vários testes de função hepática (especialmente bilirrubina elevada). (Esses achados no início do estudo devem impedir o uso de riluzol incluindo ROSF.)
9. Uso de medicamentos potencialmente hepatotóxicos: (por exemplo, alopurinol, metildopa, sulfassalazina).
10. Indivíduos com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos no julgamento do investigador.
11. Uso de inibidores fortes ou moderados do CYP1A2 (por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, metoxsalen, mexiletina, tiabendazol, vemurafenib, zileuton) e indutores do CYP1A2 (por exemplo, rifampicina e barbitúricos) nos últimos 30 dias antes da administração da primeira droga.
12. Funcionário ou parente imediato de um funcionário do investigador, MonoSol Rx LLC, qualquer uma de suas afiliadas ou parceiros, ou inVentiv Health.
13. Qualquer outra coisa que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco ou impediria a adesão total do sujeito ou a conclusão do estudo.