Perda de peso após bypass gástrico ou cirurgia de manga
22 de maio de 2019 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen
Perfil do paciente para perda de peso bem-sucedida após bypass gástrico ou cirurgia de manga
O objetivo geral é estudar os múltiplos fatores que determinam a variação da perda de peso após o Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) e a cirurgia Sleeve.
Os objetivos específicos são avaliar:
a) o que explica as grandes diferenças individuais na perda de peso observadas após RYGB e cirurgia Sleeve, b) se é possível identificar no pré-operatório quais pacientes não obterão efeitos benéficos da cirurgia bariátrica em relação à perda de peso e qualidade de vida e c ) se os pacientes que precisam de cuidados aprimorados podem ser identificados antes e/ou no pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Faculty of Science, NEXS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes aprovados para cirurgia bariátrica na Bariatric Clinic, Køge Hospital, Dinamarca
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil metabólico
Prazo: 3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
Insulina, glicose, peptídeo C, GIP, glucagon, TSH, hormônios tireoidianos, vitamina D e lipídios sanguíneos
|
3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
|
Atividade física
Prazo: 3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
|
|
Sensação de apetite
Prazo: 3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
Após uma refeição de teste com o uso de escalas analógicas visuais (VAS)
|
3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
|
Preferências gustativas e percepção gustativa
Prazo: 3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
Testes sensoriais, exibições de imagens (todas as visitas) e refeições de teste ad libitum (3 meses antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia) são usados para investigar mudanças no gosto e preferências alimentares (gostar e querer) e percepção do gosto
|
3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
|
Saúde mental
Prazo: 3 meses no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
3 meses no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
|
|
Recursos sociais
Prazo: 3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: 1 semana no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório
|
1 semana no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório
|
|
|
Hormônios reguladores do apetite
Prazo: 3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
GLP-1, PYY, leptina, grelina, OXM, CCK, glicentina
|
3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
|
Ácidos biliares e fatores de crescimento de fibroblastos
Prazo: 3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
|
|
Genética
Prazo: 3 meses de pré-operatório
|
3 meses de pré-operatório
|
|
|
Composição do corpo
Prazo: 3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
Por varreduras DXA
|
3 meses no pré-operatório, 1 semana no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
|
Cortisol
Prazo: 3 meses no pré-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
Medido no cabelo
|
3 meses no pré-operatório e 18 meses no pós-operatório
|
|
Atividade neural em centros cerebrais de processamento de recompensa
Prazo: no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório
|
Por ressonância magnética funcional (fmri)
|
no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório
|
|
Valor recompensador da comida
Prazo: no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório
|
Teste comportamental
|
no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nielsen MS, Ritz C, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, le Roux CW, Sjodin A. Oxyntomodulin and Glicentin May Predict the Effect of Bariatric Surgery on Food Preferences and Weight Loss. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa061. doi: 10.1210/clinem/dgaa061.
- Nielsen MS, Andersen INSK, Lange B, Ritz C, le Roux CW, Schmidt JB, Sjodin A, Bredie WLP. Bariatric Surgery Leads to Short-Term Effects on Sweet Taste Sensitivity and Hedonic Evaluation of Fatty Food Stimuli. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1796-1804. doi: 10.1002/oby.22589. Epub 2019 Sep 26.
- Taekker L, Lunn S. The effect of mental health on weight loss after bariatric surgery. Dan Med J. 2019 Feb;66(2):A5532.
- Sondergaard Nielsen M, Rasmussen S, Just Christensen B, Ritz C, le Roux CW, Berg Schmidt J, Sjodin A. Bariatric Surgery Does Not Affect Food Preferences, but Individual Changes in Food Preferences May Predict Weight Loss. Obesity (Silver Spring). 2018 Dec;26(12):1879-1887. doi: 10.1002/oby.22272. Epub 2018 Nov 13.
- Christensen BJ, Schmidt JB, Nielsen MS, Taekker L, Holm L, Lunn S, Bredie WLP, Ritz C, Holst JJ, Hansen T, Hilbert A, le Roux CW, Hulme OJ, Siebner H, Morville T, Naver L, Floyd AK, Sjodin A. Patient profiling for success after weight loss surgery (GO Bypass study): An interdisciplinary study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Feb 17;10:121-130. doi: 10.1016/j.conctc.2018.02.002. eCollection 2018 Jun.
- Nielsen MS, Christensen BJ, Ritz C, Rasmussen S, Hansen TT, Bredie WLP, le Roux CW, Sjodin A, Schmidt JB. Roux-En-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Does Not Affect Food Preferences When Assessed by an Ad libitum Buffet Meal. Obes Surg. 2017 Oct;27(10):2599-2605. doi: 10.1007/s11695-017-2678-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO Bypass
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux ou cirurgia de manga
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Ativo, não recrutandoHipertensão | Obesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Apnéia do sono | Bypass Gástrico Laparoscópico-Roux-en-YEspanha