Vekttap etter gastrisk bypass eller ermekirurgi
22. mai 2019 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen
Pasientprofilering for vellykket vekttap etter gastrisk bypass eller ermekirurgi
Det overordnede målet er å studere de mange faktorene som bestemmer variasjonen av vekttap etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og Sleeve-kirurgi.
De spesifikke målene er å evaluere:
a) hva forklarer de store individuelle forskjellene i vekttap sett etter RYGB og Sleeve kirurgi, b) om det er mulig preoperativt å identifisere hvilke pasienter som ikke vil oppnå gunstige effekter av fedmekirurgi i forhold til vekttap og livskvalitet og c. ) hvis pasienter med behov for forbedret pleie kan identifiseres pre- og/eller tidlig postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Faculty of Science, NEXS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter godkjent for fedmekirurgi ved Bariatrisk Klinik, Køge Sykehus, Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk profil
Tidsramme: 3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
Insulin, glukose, C-peptid, GIP, glukagon, TSH, skjoldbruskhormoner, vitamin D og blodlipider
|
3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
|
|
Appetittfølelse
Tidsramme: 3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
Etter et testmåltid med bruk av visuelle analoge skalaer (VAS)
|
3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
|
Smakspreferanser og smaksoppfatning
Tidsramme: 3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
Sensoriske tester, bildevisninger (alle besøk) og ad libitum testmåltider (3 måneder preoperativt og 6 måneder postoperativt) brukes til å undersøke endringer i smak og matpreferanser (liker og vil) og smaksoppfatning
|
3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
|
Mental Helse
Tidsramme: 3 måneder preoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
3 måneder preoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
|
|
Sosiale ressurser
Tidsramme: 3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 uke preoperativt, 6 måneder postoperativt
|
1 uke preoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
|
Appetittregulerende hormoner
Tidsramme: 3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
GLP-1, PYY, leptin, ghrelin, OXM, CCK, glicentin
|
3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
|
Gallesyrer og fibroblastvekstfaktorer
Tidsramme: 3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
|
|
Genetikk
Tidsramme: 3 måneder før operasjon
|
3 måneder før operasjon
|
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
Ved DXA-skanninger
|
3 måneder preoperativt, 1 uke preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt og 18 måneder postoperativt
|
|
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder preoperativt og 18 måneder postoperativt
|
Målt i hår
|
3 måneder preoperativt og 18 måneder postoperativt
|
|
Nevral aktivitet i belønningsbehandlende hjernesentre
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fmri)
|
preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Belønningsverdi av mat
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Atferdstest
|
preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nielsen MS, Ritz C, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, le Roux CW, Sjodin A. Oxyntomodulin and Glicentin May Predict the Effect of Bariatric Surgery on Food Preferences and Weight Loss. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa061. doi: 10.1210/clinem/dgaa061.
- Nielsen MS, Andersen INSK, Lange B, Ritz C, le Roux CW, Schmidt JB, Sjodin A, Bredie WLP. Bariatric Surgery Leads to Short-Term Effects on Sweet Taste Sensitivity and Hedonic Evaluation of Fatty Food Stimuli. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1796-1804. doi: 10.1002/oby.22589. Epub 2019 Sep 26.
- Taekker L, Lunn S. The effect of mental health on weight loss after bariatric surgery. Dan Med J. 2019 Feb;66(2):A5532.
- Sondergaard Nielsen M, Rasmussen S, Just Christensen B, Ritz C, le Roux CW, Berg Schmidt J, Sjodin A. Bariatric Surgery Does Not Affect Food Preferences, but Individual Changes in Food Preferences May Predict Weight Loss. Obesity (Silver Spring). 2018 Dec;26(12):1879-1887. doi: 10.1002/oby.22272. Epub 2018 Nov 13.
- Christensen BJ, Schmidt JB, Nielsen MS, Taekker L, Holm L, Lunn S, Bredie WLP, Ritz C, Holst JJ, Hansen T, Hilbert A, le Roux CW, Hulme OJ, Siebner H, Morville T, Naver L, Floyd AK, Sjodin A. Patient profiling for success after weight loss surgery (GO Bypass study): An interdisciplinary study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Feb 17;10:121-130. doi: 10.1016/j.conctc.2018.02.002. eCollection 2018 Jun.
- Nielsen MS, Christensen BJ, Ritz C, Rasmussen S, Hansen TT, Bredie WLP, le Roux CW, Sjodin A, Schmidt JB. Roux-En-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Does Not Affect Food Preferences When Assessed by an Ad libitum Buffet Meal. Obes Surg. 2017 Oct;27(10):2599-2605. doi: 10.1007/s11695-017-2678-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO Bypass
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon eller ermekirurgi
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyFullførtOvervekt | Bariatrisk kirurgi | Svelgingsadferd | Matmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Inntaksmikrostruktur | DrikkemålerSveits
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtSykelig fedmeNederland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvsluttetOvervekt | Diabetes mellitus type 2 | Sykelig fedme | Diett terapi | Bariatrisk kirurgiForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtOvervekt | Insulinresistens | Metabolsk syndrom XBrasil
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Imperial College LondonFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2Storbritannia