- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02072252
Mobile Phone App for Depression and Anxiety in Young Men Who Are Attracted to Men (TODAY!)
Mobile Phone and Internet-Based Intervention for Vulnerable Youth
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The aim of this study is to conduct a small randomized controlled trial (RCT) for a 10-week, culturally tailored mobile phone intervention that uses principles of cognitive behavioral therapy (CBT) to reduce anxiety and depression among young men who are sexually attracted to other males.
The primary purpose of the RCT is to collect feedback about the intervention from the participants. This feedback, along with usage data on which features are used more or less often by the participants, and how the features are used, will be evaluated to make improvements to the intervention. The investigators will also assess clinical outcomes (such as anxiety and depressive symptoms). Outcomes will be monitored pre-, mid-, and post-treatment, as well as twice over a 10 week follow-up period.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male birth sex and male gender identity
- Reports sexual attraction toward males
- Is between 17-20 years of age
- Is able to speak and read English
- Resides in the Chicago metropolitan area (i.e., Chicago or suburbs of Cook County)
- Currently owns a mobile phone that is compatible with the intervention application, and believes he will be able to keep using this mobile phone for the next 10 weeks
- A score of 10 or more on the Patient Health Questionnaire-9 or 5 or more on the GAD-7
Exclusion Criteria:
- Has visual, hearing, voice, or motor impairment that would prevent completion of study procedures or use of the Internet or mobile phone
- Per self-reported history or the Mini-International Neuropsychiatric Interview, has ever been diagnosed with a psychotic disorder or bipolar disorder, or is currently diagnosed with obsessive compulsive disorder or substance dependence, or has been diagnosed in the past five years with posttraumatic stress disorder, dissociative disorder, or eating disorder; or evidences another condition that indicates this intervention may be insufficient
- Has ever been hospitalized for psychiatric reasons or attempted suicide, or has a score of 4 or more on the Columbia Suicide Severity Rating Scale, or reports non-suicidal self-injury of a nature that suggests this intervention may be insufficient
- Is participating in "Crew 450," "Keep It Up," "My Peeps," or "Q2"
- Reports currently being in Illinois Department of Child and Family Services (DCFS) custody
- Reports currently being in psychotherapy
- Initiation, discontinuation, or adjustment of antidepressant medication in the past 4 weeks
- Less than an 8th grade reading level
- Does not log into the app within 3 days of being sent the link.
- Does not have an email address
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: App teaching cognitive behavioral skills
App teaching cognitive behavioral skills.
This mobile phone application ("app") teaches cognitive behavioral techniques to help participants manage their mood, for example by providing information, interactive tools and tips, and a mood tracker.
A coach will support participants as they use the app via phone calls and email contacts.
|
Mobile phone app teaching cognitive behavioral skills
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Wait-list with referrals
10-week wait-list control condition in which participants will be provided with and encouraged to use mental health referrals to resources in the community.
After the 10-week waiting period, control group participants will have the option to receive the mobile phone application and coaching.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: post-intervention (10 weeks)
|
Self-report measure of depressive symptoms
|
post-intervention (10 weeks)
|
GAD-7
Prazo: post-intervention (10 weeks)
|
Self-report measure of anxiety symptoms
|
post-intervention (10 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle N Burns, Ph.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00061284
- K08MH094441 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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