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Terapia Alvo Personalizada em Câncer Refratário ou Recidivante na Infância

15 de setembro de 2014 atualizado por: Dr Monia Marzouki, St. Justine's Hospital

Terapia direcionada personalizada em câncer refratário ou recidivante na infância (estudo TRICEPS)

Um novo paradigma de pesquisa que envolve o sequenciamento do DNA/RNA do tumor para identificar mutações condutoras, selecionar entre os medicamentos aprovados pela Health Canada (para cânceres adultos) conhecidos por bloquear certas vias oncogênicas e recomendar esses medicamentos ao médico assistente, sem levar em consideração o tumor histologia.

Neste paradigma, o tratamento é direcionado para a(s) mutação(ões) acionável(eis), ou seja, aquelas que conduzem a oncogênese. Também é personalizado para a assinatura molecular do tumor do paciente, independentemente do seu subtipo histopatológico. A experiência da equipe de pesquisadores em genômica, incluindo sequenciamento de próxima geração e análise bioinformática combinada com a experiência clínica, trazem finalmente esta abordagem dentro de nossas capacidades técnicas. Paralelamente, o número de medicamentos aprovados pela Health Canada (que foram testados em ambiente pediátrico) projetados para interferir nas vias da oncogênese está aumentando exponencialmente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes com leucemia recidivante ou refratária e tumor sólido

Descrição

Critério de inclusão:

No momento da inscrição:

  • 21 anos ou menos
  • Câncer comprovado por biópsia de mau prognóstico de qualquer tipo:
  • Câncer (no diagnóstico inicial) conhecido por ser refratário ao tratamento
  • Ou câncer refratário ao tratamento
  • Ou câncer recidivante
  • Consentimento informado por escrito do paciente, pais ou responsáveis ​​legais

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada de menos de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar ensaios clínicos de terapia direcionada baseada em dados genômicos em cânceres infantis com mau prognóstico, incluindo cânceres recidivantes ou refratários.
Prazo: 24 meses
A equipe do estudo avaliará o cronograma entre a decisão da biópsia, a biópsia real, a disponibilidade dos resultados da análise do genoma completo, a interpretação dos resultados e a divulgação dos resultados ao paciente e à família.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de crianças com câncer que são candidatos adequados para terapia direcionada em nossa instituição a cada ano.
Prazo: 24 meses
24 meses
Número e tipo de mutação(ões) condutora(s) encontrada(s) em nossa população de cânceres recorrentes ou refratários.
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de pacientes com câncer que abrigam mutações de driver acionáveis ​​que podem ser direcionadas com um medicamento direcionado aprovado pela Health Canada.
Prazo: 24 meses
24 meses
Viabilidade de realizar o sequenciamento do genoma completo e análise de dados, identificando um medicamento com base nos dados genômicos e oferecendo essas informações à equipe médica, ao paciente e à família em um prazo de 10 semanas a partir do diagnóstico
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Monia Marzouki, MD, St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Triceps

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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