- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277002
Estudo de Intervenção de Poluição do Ar de Comutador (CAPI)
Reduzindo a exposição de poluentes do ar de passageiros por filtragem de ar de cabine
A poluição do ar relacionada ao tráfego é um contribuinte bem reconhecido e muito estudado para a poluição atmosférica e está ligada a uma série de resultados adversos à saúde. Embora os poluentes do tráfego possam percorrer longas distâncias, a exposição aos níveis mais altos das emissões brutas pode ocorrer mais próximo da fonte; por exemplo. em um carro em condições de tráfego intenso. O tempo gasto no veículo pode contribuir com até metade da exposição diária dos passageiros a certos poluentes atmosféricos. A maioria dos carros novos agora tem ou permite um filtro de ar da cabine, mas não se sabe até que ponto a filtragem do ar da cabine pode reduzir a exposição à poluição do ar relacionada ao tráfego.
Este estudo de intervenção medirá a exposição dos passageiros aos poluentes atmosféricos na hora do rush. Ele avaliará o impacto dessa exposição nos hormônios do estresse na saliva e nos indicadores de saúde cardiopulmonar de curto prazo, como pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca e inflamação respiratória. Ele também examinará os efeitos na cognição (processamento mental e julgamento) neste ambiente do mundo real, onde qualquer déficit pode ser importante para a segurança. Além disso, o estudo examinará se a filtragem do ar da cabine pode reduzir a exposição a poluentes atmosféricos relacionados ao tráfego e resultar em melhorias na função cardiopulmonar e cognitiva de curto prazo. Esta pesquisa contribuirá para nossa compreensão de como esse ambiente contribui para a exposição geral à poluição do ar dos canadenses, bem como os possíveis impactos à saúde. Ele também testará um meio potencialmente valioso e econômico de reduzir a exposição à poluição do ar relacionada ao tráfego em um ambiente de deslocamento. O estudo também pode orientar a futura implementação do uso de filtros de cabine como uma intervenção de redução de exposição.
Objetivos gerais do projeto:
A filtragem do ar da cabine pode efetivamente reduzir a exposição à poluição do ar relacionada ao tráfego? A exposição dos passageiros à poluição do ar afeta o estresse de curto prazo e a função cardiopulmonar e cognitiva? A filtragem do ar da cabine pode mitigar os efeitos na saúde da exposição dos passageiros à poluição do ar?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Guy-Favreau Complex
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos Saudáveis;
- não fumante.
Critério de exclusão:
- Fumantes;
- morando em casa de fumantes;
- atualmente experimentando alergias sazonais;
- sofrendo de problemas de ritmo cardíaco ou problemas cardíacos;
- tomar regularmente medicação com corticosteróides;
- grávida ou amamentando;
- alérgica ao látex;
- sensibilidade a adesivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes são expostos ao ar não filtrado da cabine
|
Sem filtragem de ar da cabine
|
Comparador Ativo: Filtro de ar da cabine
Os participantes são expostos ao ar filtrado da cabine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação na função cardiopulmonar
Prazo: 5 horas
|
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) será medida a partir de registros contínuos de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial coletados durante o protocolo do estudo.
O ECG será usado durante o período do dia do estudo (aproximadamente 5 horas), incluindo um período antes da exposição e após a exposição.
|
5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na função neuropsicológica
Prazo: 5 horas
|
A avaliação da função neuropsicológica pode ser realizada por meio de uma bateria de testes cognitivos e de humor.
O estudo usará uma bateria de testes disponíveis comercialmente por meio do CANTAB, o mini-exame do estado mental desenvolvido pela Universidade de Cambridge.
A bateria será administrada antes e depois da exposição.
|
5 horas
|
Alterações na função endotelial
Prazo: 5 horas
|
A função endotelial será avaliada usando o instrumento Endo-Pat2000 não invasivo aprovado pela FDA.
A administração do teste envolve a medição contínua do fluxo sanguíneo e tônus vascular nas pontas dos dedos de ambos os dedos indicadores, antes, durante e após uma oclusão do fluxo sanguíneo para a mão não dominante.
O fluxo sanguíneo é obstruído usando um manguito de pressão arterial padrão posicionado na parte superior do braço.
As medidas serão realizadas antes e depois da exposição.
|
5 horas
|
Alterações nos níveis do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: 5 horas
|
No presente estudo, o cortisol salivar será avaliado como uma medida não invasiva da ativação do eixo HPA.
A coleta de amostras de saliva será feita com swabs Salivette duas vezes antes da exposição, uma vez durante a exposição e duas vezes após a exposição.
|
5 horas
|
Fração de Óxido Nítrico Exalado
Prazo: 5 horas
|
A inflamação pulmonar será avaliada como a fração de óxido nítrico (NO) exalado na respiração dos participantes usando um dispositivo portátil de medição de óxido nítrico exalado (FENO) aprovado pela FDA, o NIOX Mino.
As medidas serão realizadas antes e depois da exposição.
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Mallach, Health Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 2014-0006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .