- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02326597
Auxílio à Decisão para Opções Terapêuticas na Doença Falciforme
Eficácia Comparativa de um Auxílio à Decisão para Opções Terapêuticas na Doença Falciforme
A doença falciforme (SCD) é um distúrbio hereditário com manifestações multissistêmicas crônicas que afetam 100.000 indivíduos nos EUA, em grande parte de origem minoritária e associada a morbidade substancial, mortalidade prematura, sofrimento individual, custos de saúde e perda de produtividade. Tratamentos modificadores da doença, como hidroxiureia, transfusão sanguínea crônica e transplante curativo de medula óssea, são oferecidos aos pacientes com base na preferência do médico e na prática atual informada por ensaios clínicos. Os auxiliares de decisão são ferramentas que podem ajudar a traduzir as evidências dessas fontes na prática, ajudando os médicos a envolver os pacientes na tomada de decisões deliberadas com base em informações acessíveis sobre as opções disponíveis e seus resultados e para ajudá-los a tomar decisões com base em seus valores e preferências.
O objetivo geral deste projeto é implementar um auxílio à decisão baseado na Web individualizado para as características do paciente para ajudar os pacientes com SCD a obter uma percepção mais precisa dos riscos e benefícios das opções de tratamento e tomar decisões em congruência com seus valores e preferências. Os investigadores usarão um estudo controlado randomizado sobre a eficácia de um auxílio à decisão baseado na Web para fornecer aos pacientes informações precisas sobre os riscos e benefícios das terapias que permitem que os pacientes tomem decisões com base em seus valores e preferências individuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme (SCD) é um distúrbio hereditário com manifestações multissistêmicas crônicas que afetam 100.000 indivíduos nos EUA, em grande parte de origem minoritária e associada a morbidade substancial, mortalidade prematura, sofrimento individual, custos de saúde e perda de produtividade. Tratamentos modificadores da doença, como hidroxiureia, transfusão sanguínea crônica e transplante curativo de medula óssea, são oferecidos aos pacientes com base na preferência do médico e na prática atual informada por ensaios clínicos. Os auxiliares de decisão são ferramentas que podem ajudar a traduzir as evidências dessas fontes na prática, ajudando os médicos a envolver os pacientes na tomada de decisões deliberadas com base em informações acessíveis sobre as opções disponíveis e seus resultados e para ajudá-los a tomar decisões com base em seus valores e preferências.
Existem dados mínimos sobre as barreiras e atitudes relacionadas ao paciente em relação ao uso de terapias curativas na SCD. Assim, permanecem lacunas significativas na compreensão das perspectivas do paciente, no fornecimento de informações precisas sobre os riscos e benefícios das terapias e na incorporação dos valores e preferências dos pacientes ao oferecer opções de tratamento. Há uma necessidade de pesquisa que ajude a entender os valores e preferências do paciente e determine como ajudar os pacientes a tomar decisões de tratamento informadas em congruência com seus valores e preferências.
O objetivo geral deste projeto é implementar um auxílio à decisão baseado na Web individualizado para as características do paciente para ajudar os pacientes com SCD a obter uma percepção mais precisa dos riscos e benefícios das opções de tratamento e tomar decisões em congruência com seus valores e preferências. Os investigadores usarão um estudo controlado randomizado sobre a eficácia de um auxílio à decisão baseado na Web para fornecer aos pacientes informações precisas sobre os riscos e benefícios das terapias que permitem que os pacientes tomem decisões com base em seus valores e preferências individuais.
Os investigadores levantam a hipótese de que um auxílio à decisão baseado na Web individualizado para as características do paciente pode melhorar o conhecimento e ajudar os pacientes com SCD a obter uma percepção mais precisa dos riscos e benefícios das opções de tratamento e está associado a um menor conflito de decisão do que o tratamento padrão.
Os objetivos do estudo são estimar a eficácia do auxílio à decisão adaptado às características individuais do paciente no conhecimento do paciente, envolvimento do paciente na tomada de decisão e qualidade da tomada de decisão, quando comparado com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença falciforme de 8 a 80 anos, inclusive OU
- Pais/responsáveis legais de pacientes (idade < 18 anos) com doença falciforme que estão diretamente envolvidos na tomada de decisões sobre o tratamento de saúde da doença falciforme OU
- Prestador de cuidados de saúde diretamente envolvido no cuidado de indivíduos com doença falciforme, incluindo filhos de pais/responsáveis legais inscritos no estudo
- Pacientes/pais/cuidadores que tomaram uma decisão anterior de não obter tratamento da opção considerada ou que não obtiveram tratamento da opção escolhida nos últimos 12 meses.
- Todos os participantes serão capazes de compreender inglês
- Os pacientes/pais/responsável legal terão acesso à internet a partir do iPad, smartphone ou computador pessoal
Critério de exclusão:
- Familiares/Indivíduos/Cuidadores não envolvidos diretamente na tomada de decisão sobre cuidados com a doença falciforme.
- Paciente/pai/responsável legal que já tomou a decisão de iniciar e iniciou a opção de tratamento.
- Criança < 18 anos do pai/responsável legal que está participando da Coorte A deste estudo e randomizada para o braço de controle e não para o braço de auxílio à decisão.
- Cônjuge, outro significativo ou outro membro da família envolvido na tomada de decisão para criança <18 anos se o pai/responsável legal da criança já estiver inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prática padrão
Os participantes receberão educação sobre a consideração do tratamento de seu profissional de saúde/equipe de acordo com a prática padrão (cuidados habituais).
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Padrão de ensino de cuidados e discussão sobre as opções de tratamento fornecidas pelo profissional de saúde do paciente.
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EXPERIMENTAL: Prática Padrão + Auxílio à Decisão
Os participantes receberão ensino e discussão padrão de atendimento, além de acesso à ferramenta de auxílio à decisão baseada na Web.
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Padrão de ensino de cuidados e discussão sobre as opções de tratamento fornecidas pelo profissional de saúde do paciente.
A ferramenta é um auxílio à decisão baseado na web que fornece informações sobre os riscos e benefícios associados às terapias da doença falciforme.
Os participantes receberão um ID de acesso exclusivo e senha para acessar as informações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da educação de apoio à decisão avaliada pela pesquisa de aceitabilidade
Prazo: Pós-visita 1 (até 2 semanas)
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Os participantes responderão a um questionário de aceitabilidade de educação, que é uma pesquisa de 8 itens para avaliar a compreensão da educação recebida para a ferramenta de auxílio à decisão.
Cada item será pontuado em uma escala de 1 a 4, onde 1=ruim, 2=regular, 3=bom e 4=excelente.
As pontuações serão avaliadas individualmente de 1 a 4 de acordo com cada item.
Não há pontuação total geral.
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Pós-visita 1 (até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da escala de autoeficácia decisória
Prazo: Mês 3, Mês 6
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A Escala de Autoeficácia para Decisão mede a autoconfiança ou crença na própria capacidade de tomar decisões, incluindo participar na tomada de decisão compartilhada.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, onde 0 é nada confiante e 4 representa muito confiante. As pontuações totais variam de 0 (nada confiante) a 100 (muito confiante).
Uma pontuação de 0 significa 'autoeficácia extremamente baixa' e uma pontuação de 100 significa 'autoeficácia extremamente alta'.
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Mês 3, Mês 6
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Diferença média nas pontuações da escala de conflito de decisão
Prazo: Linha de base, mês 3
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As respostas da escala de Conflito de Decisão são pontuadas para a pontuação total, subpontuação de incerteza, subpontuação informada, subpontuação de clareza de valores, subpontuação de suporte e subpontuação de decisão efetiva.
A pontuação total varia de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
A subpontuação de incerteza varia de 0 (sente-se extremamente certo sobre a melhor escolha) a 100 (sente-se extremamente incerto sobre a melhor escolha).
A subpontuação informada varia de 0 (sente-se extremamente informado) a 100 (sente-se extremamente desinformado).
A subpontuação de clareza de valores varia de 0 (sente-se extremamente claro sobre os valores pessoais para benefícios e riscos) a 100 (sente-se extremamente incerto sobre os valores pessoais).
A subpontuação de suporte varia de 0 (sente-se extremamente apoiado na tomada de decisões) a 100 (sente-se extremamente sem suporte na tomada de decisões).
A subpontuação da decisão efetiva varia de 0 (boa decisão) a 100 (má decisão).
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Linha de base, mês 3
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Diferença média nas pontuações da escala de conflito de decisão
Prazo: Linha de base, mês 6
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As respostas da escala de Conflito de Decisão são pontuadas para a pontuação total, subpontuação de incerteza, subpontuação informada, subpontuação de clareza de valores, subpontuação de suporte e subpontuação de decisão efetiva.
A pontuação total varia de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
A subpontuação de incerteza varia de 0 (sente-se extremamente certo sobre a melhor escolha) a 100 (sente-se extremamente incerto sobre a melhor escolha).
A subpontuação informada varia de 0 (sente-se extremamente informado) a 100 (sente-se extremamente desinformado).
A subpontuação de clareza de valores varia de 0 (sente-se extremamente claro sobre os valores pessoais para benefícios e riscos) a 100 (sente-se extremamente incerto sobre os valores pessoais).
A subpontuação de suporte varia de 0 (sente-se extremamente apoiado na tomada de decisões) a 100 (sente-se extremamente sem suporte na tomada de decisões).
A subpontuação da decisão efetiva varia de 0 (boa decisão) a 100 (má decisão).
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Linha de base, mês 6
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Pontuação da pesquisa de valores médios
Prazo: Pós-visita 1 (até 2 semanas)
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A pesquisa de valores consiste em 14 questões de múltipla escolha para medir o que é importante para um paciente ao tomar decisões.
O auxílio à decisão do paciente será testado nos doze domínios da lista de verificação dos critérios de colaboração dos padrões internacionais de auxílio à decisão do paciente.
Os entrevistados serão solicitados a identificar a importância percebida de itens individuais (como complicações relacionadas ao procedimento, diminuir os riscos de complicações, sentir menos dor) e avaliar essa importância em uma escala likert de 10 pontos (0-10), onde 1 indica "não é importante para mim nada" e 10 indica "extremamente importante para mim".
As pontuações são então convertidas em uma escala de 11 pontos e calculada a média.
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Pós-visita 1 (até 2 semanas)
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Mudança média na pontuação da escala de preparação para tomada de decisão
Prazo: Mês 3, Mês 6
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A Escala de Preparação para Tomada de Decisão avalia a percepção do paciente sobre a utilidade de um auxílio à decisão ou outra intervenção de apoio à decisão na preparação do entrevistado para se comunicar com seu médico em uma consulta focada na tomada de uma decisão de saúde.
A preparação para a escala de tomada de decisão é pontuada em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um maior nível percebido de preparação para a tomada de decisão.
A pontuação total na escala de tomada de decisão é um resultado contínuo.
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Mês 3, Mês 6
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Pontuações médias da pesquisa de conhecimento
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Knowledge Survey é um questionário de 25 escolhas múltiplas que avalia quanto conhecimento está sendo retido após o recebimento de informações sobre riscos.
A pesquisa de conhecimento é pontuada como uma porcentagem de respostas corretas em cada ponto de tempo.
Este é um conjunto de perguntas para testar o conhecimento e a compreensão sobre a doença falciforme e seus tratamentos.
Como tal, as respostas são dicotômicas, ou seja, verdadeiro ou falso.
A pontuação total de respostas corretas por cento é pontuada no intervalo de 0-100%.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Pontuação média da escala de arrependimento decisório
Prazo: Visita 3
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A Escala de Arrependimento de Decisão mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde.
Os participantes se arrependem de usar uma escala Likert de 5 pontos para responder às seguintes perguntas; 1.
Foi a decisão certa 2. Lamento a decisão 3. Tomaria a mesma decisão se a tomasse novamente 4. A decisão causou-me muitos danos 5.
Foi uma decisão sábia.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa grande arrependimento.
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Visita 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nouraie M, Lee JS, Zhang Y, Kanias T, Zhao X, Xiong Z, Oriss TB, Zeng Q, Kato GJ, Gibbs JS, Hildesheim ME, Sachdev V, Barst RJ, Machado RF, Hassell KL, Little JA, Schraufnagel DE, Krishnamurti L, Novelli E, Girgis RE, Morris CR, Rosenzweig EB, Badesch DB, Lanzkron S, Castro OL, Goldsmith JC, Gordeuk VR, Gladwin MT; Walk-PHASST Investigators and Patients. The relationship between the severity of hemolysis, clinical manifestations and risk of death in 415 patients with sickle cell anemia in the US and Europe. Haematologica. 2013 Mar;98(3):464-72. doi: 10.3324/haematol.2012.068965. Epub 2012 Sep 14.
- Wu CJ, Gladwin M, Tisdale J, Hsieh M, Law T, Biernacki M, Rogers S, Wang X, Walters M, Zahrieh D, Antin JH, Ritz J, Krishnamurti L. Mixed haematopoietic chimerism for sickle cell disease prevents intravascular haemolysis. Br J Haematol. 2007 Nov;139(3):504-7. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06803.x. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- IRB00076096a
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