Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka při rozhodování pro terapeutické možnosti u srpkovité anémie

19. prosince 2017 aktualizováno: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Komparativní účinnost rozhodovací pomůcky pro terapeutické možnosti u srpkovité anémie

Srpkovitá anémie (SCD) je dědičná porucha s chronickými multisystémovými projevy postihujícími 100 000 jedinců v USA, převážně menšinového původu a spojená se značnou morbiditou, předčasnou úmrtností, individuálním utrpením, náklady na zdravotní péči a ztrátou produktivity. Léčby modifikující onemocnění, jako je hydroxyurea, chronická krevní transfuze a léčebná transplantace kostní dřeně, jsou pacientům nabízeny na základě preferencí lékaře a současné praxe na základě klinických studií. Pomůcky pro rozhodování jsou nástroje, které by mohly pomoci převést důkazy z těchto zdrojů do praxe tím, že pomohou lékařům zapojit pacienty do rozhodování na základě dostupných informací o dostupných možnostech a jejich výsledcích a pomohou jim při rozhodování na základě jejich hodnot a preferencí.

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je implementovat webovou pomůcku pro rozhodování individualizovanou podle charakteristik pacienta, která pacientům s SCD pomůže dosáhnout přesnějšího vnímání rizik a přínosů léčebných možností a přijímat rozhodnutí v souladu s jejich hodnotami a preferencemi. Vyšetřovatelé využijí randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti webové pomůcky pro rozhodování, aby pacientům poskytli přesné informace o rizicích a přínosech terapií, které pacientům umožňují rozhodovat se na základě jejich individuálních hodnot a preferencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD) je dědičná porucha s chronickými multisystémovými projevy postihujícími 100 000 jedinců v USA, převážně menšinového původu a spojená se značnou morbiditou, předčasnou úmrtností, individuálním utrpením, náklady na zdravotní péči a ztrátou produktivity. Léčby modifikující onemocnění, jako je hydroxyurea, chronická krevní transfuze a léčebná transplantace kostní dřeně, jsou pacientům nabízeny na základě preferencí lékaře a současné praxe na základě klinických studií. Pomůcky pro rozhodování jsou nástroje, které by mohly pomoci převést důkazy z těchto zdrojů do praxe tím, že pomohou lékařům zapojit pacienty do rozhodování na základě dostupných informací o dostupných možnostech a jejich výsledcích a pomohou jim při rozhodování na základě jejich hodnot a preferencí.

Existuje minimum údajů o pacientech souvisejících bariérách a postojích k použití kurativních terapií u SCD. Zůstávají tak značné mezery v chápání perspektiv pacientů, v poskytování přesných informací o rizicích a přínosech terapií a v začleňování hodnot a preferencí pacientů do nabídky možností léčby. Existuje potřeba výzkumu, který pomůže porozumět hodnotám a preferencím pacientů a určí, jak pomoci pacientům učinit informované rozhodnutí o léčbě v souladu s jejich hodnotami a preferencemi.

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je implementovat webovou pomůcku pro rozhodování individualizovanou podle charakteristik pacienta, která pacientům s SCD pomůže dosáhnout přesnějšího vnímání rizik a přínosů léčebných možností a přijímat rozhodnutí v souladu s jejich hodnotami a preferencemi. Vyšetřovatelé využijí randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti webové pomůcky pro rozhodování, aby pacientům poskytli přesné informace o rizicích a přínosech terapií, které pacientům umožňují rozhodovat se na základě jejich individuálních hodnot a preferencí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že webová pomůcka pro rozhodování individualizovaná podle charakteristik pacienta může zlepšit znalosti a pomoci pacientům s SCD dosáhnout přesnějšího vnímání rizik a přínosů léčebných možností a je spojena s nižším rozhodovacím konfliktem než standardní péče.

Cílem studie je odhadnout účinnost pomoci při rozhodování přizpůsobené individuálním charakteristikám pacienta na znalosti pacienta, zapojení pacienta do rozhodování a kvalitu rozhodování ve srovnání s běžnou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se srpkovitou anémií ve věku 8 až 80 let, včetně OR
  • Rodiče/zákonní zástupci pacientů (ve věku < 18 let) se srpkovitou anémií, kteří se přímo podílejí na rozhodování ohledně zdravotní péče se srpkovitou anémií NEBO
  • Poskytovatel zdravotní péče přímo zapojený do péče o jedince se srpkovitou anémií, včetně dítěte rodiče/zákonného zástupce zapsaného do studie
  • Pacienti/rodiče/pečovatelé, kteří se v minulosti rozhodli nepodstoupit léčbu uvažovanou možností nebo kteří v posledních 12 měsících nedostali léčbu podle zvolené možnosti.
  • Všichni účastníci budou schopni porozumět angličtině
  • Pacienti/rodič/zákonný zástupce budou mít přístup k internetu z iPadu, chytrého telefonu nebo osobního počítače

Kritéria vyloučení:

  • Rodinní příslušníci/jednotlivci/pečovatelé, kteří nejsou přímo zapojeni do rozhodování o zdravotní péči se srpkovitou anémií.
  • Pacient/rodič/zákonný zástupce, který se již rozhodl zahájit léčbu a zahájil léčbu.
  • Dítě < 18 let od rodiče/zákonného zástupce, které se účastní kohorty A této studie a je randomizováno do kontrolní větve, nikoli do větve na podporu rozhodování.
  • Manžel/manželka, další významný partner nebo jiný člen rodiny zapojený do rozhodování o dítěti <18 let, pokud je rodič/zákonný zástupce dítěte již zapsán do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní praxe
Účastníci absolvují školení o zvážení léčby od svého poskytovatele zdravotní péče/týmu podle standardní praxe (obvyklá péče).
Jiný: Standardní praxe
Standardní výuka péče a diskuse o možnostech léčby poskytované poskytovatelem zdravotní péče pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní praxe + pomoc při rozhodování
Účastníci získají standardní výuku péče a diskuzi kromě webového přístupu k nástrojům pro rozhodování.
Jiný: Standardní praxe
Standardní výuka péče a diskuse o možnostech léčby poskytované poskytovatelem zdravotní péče pacienta.
Jiný: Nástroj pro podporu rozhodování
Tento nástroj je webová pomůcka pro rozhodování, která poskytuje informace o rizicích a výhodách spojených s terapií srpkovité anémie. Účastníkům bude poskytnuto jedinečné přístupové ID a heslo pro přístup k informacím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost vzdělávání na podporu rozhodování hodnocena průzkumem přijatelnosti
Časové okno: Po návštěvě 1 (až 2 týdny)
Subjekty vyplní dotazník přijatelnosti vzdělání, což je 8-položkový průzkum k posouzení porozumění získanému vzdělání pro nástroj na podporu rozhodování. Každá položka bude hodnocena na stupnici od 1 do 4, kde 1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = dobrá a 4 = výborná. Skóre bude hodnoceno individuálně 1-4 podle každé položky. Neexistuje žádné celkové celkové skóre.
Po návštěvě 1 (až 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre škály rozhodovací vlastní účinnosti
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Škála sebeúčinnosti rozhodování měří sebedůvěru nebo víru ve vlastní schopnost rozhodovat se, včetně účasti na společném rozhodování. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0 není vůbec sebejistý a 4 znamená velmi sebejistý. Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec nedůvěřuje) do 100 (velmi sebevědomé). Skóre 0 znamená „extrémně nízkou vlastní účinnost“ a skóre 100 znamená „extrémně vysokou vlastní účinnost“.
3. měsíc, 6. měsíc
Střední rozdíl ve skóre na stupnici rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Odpovědi na stupnici rozhodovacího konfliktu jsou hodnoceny pro celkové skóre, dílčí skóre nejistoty, informované dílčí skóre, dílčí skóre jasnosti hodnot, dílčí skóre podpory a dílčí skóre efektivního rozhodování. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt). Dílčí skóre nejistoty se pohybuje od 0 (cítí se extrémně jisté, pokud jde o nejlepší volbu) do 100 (cítí se extrémně nejisté ohledně nejlepší volby). Informované dílčí skóre se pohybuje od 0 (cítí se extrémně informovaný) do 100 (cítí se extrémně neinformovaný). Dílčí skóre jasnosti hodnot se pohybuje od 0 (cítí se extrémně jasně ohledně osobních hodnot pro přínosy a rizika) do 100 (cítí se extrémně nejasné ohledně osobních hodnot). Dílčí skóre podpory se pohybuje od 0 (cítí se extrémně podporované při rozhodování) do 100 (cítí se extrémně nepodporované při rozhodování). Dílčí skóre efektivního rozhodnutí se pohybuje od 0 (dobré rozhodnutí) do 100 (špatné rozhodnutí).
Výchozí stav, měsíc 3
Střední rozdíl ve skóre na stupnici rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Odpovědi na stupnici rozhodovacího konfliktu jsou hodnoceny pro celkové skóre, dílčí skóre nejistoty, informované dílčí skóre, dílčí skóre jasnosti hodnot, dílčí skóre podpory a dílčí skóre efektivního rozhodování. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt). Dílčí skóre nejistoty se pohybuje od 0 (cítí se extrémně jisté, pokud jde o nejlepší volbu) do 100 (cítí se extrémně nejisté ohledně nejlepší volby). Informované dílčí skóre se pohybuje od 0 (cítí se extrémně informovaný) do 100 (cítí se extrémně neinformovaný). Dílčí skóre jasnosti hodnot se pohybuje od 0 (cítí se extrémně jasně ohledně osobních hodnot pro přínosy a rizika) do 100 (cítí se extrémně nejasné ohledně osobních hodnot). Dílčí skóre podpory se pohybuje od 0 (cítí se extrémně podporované při rozhodování) do 100 (cítí se extrémně nepodporované při rozhodování). Dílčí skóre efektivního rozhodnutí se pohybuje od 0 (dobré rozhodnutí) do 100 (špatné rozhodnutí).
Výchozí stav, měsíc 6
Skóre průzkumu středních hodnot
Časové okno: Po návštěvě 1 (až 2 týdny)
Průzkum hodnot se skládá ze 14 otázek s možností výběru, které měří, co je pro pacienta důležité při rozhodování. Pomůcka pro rozhodování pacienta bude testována ve dvanácti oblastech mezinárodního kontrolního seznamu kritérií spolupráce podle standardů pomoci pro rozhodování pacienta. Respondenti budou požádáni, aby identifikovali vnímanou důležitost jednotlivých položek (jako jsou komplikace související s procedurou, snížení rizika komplikací, menší bolestivost) a ohodnotili tuto důležitost na 10bodové Likertově škále (0–10), kde 1 znamená „není pro mě důležité vůbec“ a 10 znamená „pro mě nesmírně důležité“. Skóre se poté převede na 11bodovou stupnici a zprůměruje se.
Po návštěvě 1 (až 2 týdny)
Průměrná změna v přípravě na rozhodování na stupnici skóre
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Škála přípravy na rozhodování hodnotí pacientovo vnímání toho, jak užitečná je pomoc při rozhodování nebo jiná intervence na podporu rozhodování při přípravě respondenta na komunikaci se svým lékařem na konzultaci zaměřené na přijetí zdravotního rozhodnutí. Příprava na rozhodování se hodnotí stupnicí 0-100. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování. Celkové skóre na stupnici rozhodování je průběžným výsledkem.
3. měsíc, 6. měsíc
Průměrná skóre průzkumu znalostí
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Knowledge Survey je dotazník s 25 možnostmi výběru, který hodnotí, kolik znalostí je zachováno poté, co jsou obdrženy informace o rizicích. Průzkum znalostí je hodnocen jako procento správných odpovědí v každém časovém bodě. Jedná se o soubor otázek, které mají otestovat znalosti a porozumění o srpkovité anémii a léčbě. Odpovědi jsou tedy dichotomické, tj. pravdivé nebo nepravdivé. Celkové skóre procent správných odpovědí je bodováno v rozmezí 0-100 %.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Střední skóre na stupnici litování rozhodnutí
Časové okno: Návštěva 3
Škála litování rozhodnutí měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče. Subjekt lituje, že použil 5bodovou Likertovu škálu při zodpovězení následujících otázek; 1. Bylo to správné rozhodnutí 2. Lituji toho rozhodnutí 3. Udělal bych totéž, kdybych to udělal znovu 4. Rozhodnutí mi způsobilo mnoho škody 5. Bylo to moudré rozhodnutí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 znamená nelitovat; skóre 100 znamená velkou lítost.
Návštěva 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00076096a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Standardní praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit