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Entscheidungshilfe für therapeutische Optionen bei der Sichelzellanämie

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Vergleichende Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe für Therapieoptionen bei der Sichelzellanämie

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine Erbkrankheit mit chronischen Multisystem-Manifestationen, von der 100.000 Menschen in den USA betroffen sind, die größtenteils aus Minderheiten stammen und mit erheblicher Morbidität, vorzeitiger Sterblichkeit, individuellem Leiden, Gesundheitskosten und Produktivitätsverlust verbunden sind. Krankheitsmodifizierende Behandlungen wie Hydroxyharnstoff, chronische Bluttransfusion und kurative Knochenmarktransplantation werden den Patienten basierend auf der Präferenz des Arztes und der aktuellen Praxis, die durch klinische Studien informiert ist, angeboten. Entscheidungshilfen sind Werkzeuge, die dazu beitragen könnten, Erkenntnisse aus diesen Quellen in die Praxis umzusetzen, indem sie Ärzten dabei helfen, Patienten auf der Grundlage zugänglicher Informationen über die verfügbaren Optionen und ihre Ergebnisse in bewusste Entscheidungen einzubeziehen und ihnen zu helfen, Entscheidungen auf der Grundlage ihrer Werte und Präferenzen zu treffen.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Implementierung einer webbasierten Entscheidungshilfe, die auf Patientenmerkmale individualisiert ist, um Patienten mit SCD zu einer genaueren Wahrnehmung von Risiken und Nutzen von Behandlungsoptionen zu verhelfen und Entscheidungen in Übereinstimmung mit ihren Werten und Präferenzen zu treffen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer webbasierten Entscheidungshilfe verwenden, um Patienten genaue Informationen über Risiken und Nutzen von Therapien zu geben, die es den Patienten ermöglichen, Entscheidungen auf der Grundlage ihrer individuellen Werte und Präferenzen zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine Erbkrankheit mit chronischen Multisystem-Manifestationen, von der 100.000 Menschen in den USA betroffen sind, die größtenteils aus Minderheiten stammen und mit erheblicher Morbidität, vorzeitiger Sterblichkeit, individuellem Leiden, Gesundheitskosten und Produktivitätsverlust verbunden sind. Krankheitsmodifizierende Behandlungen wie Hydroxyharnstoff, chronische Bluttransfusion und kurative Knochenmarktransplantation werden den Patienten basierend auf der Präferenz des Arztes und der aktuellen Praxis, die durch klinische Studien informiert ist, angeboten. Entscheidungshilfen sind Werkzeuge, die dazu beitragen könnten, Erkenntnisse aus diesen Quellen in die Praxis umzusetzen, indem sie Ärzten dabei helfen, Patienten auf der Grundlage zugänglicher Informationen über die verfügbaren Optionen und ihre Ergebnisse in bewusste Entscheidungen einzubeziehen und ihnen zu helfen, Entscheidungen auf der Grundlage ihrer Werte und Präferenzen zu treffen.

Es gibt nur wenige Daten über patientenbezogene Barrieren und Einstellungen gegenüber der Anwendung kurativer Therapien bei SCD. Daher bleiben erhebliche Lücken im Verständnis der Patientenperspektive, in der Bereitstellung genauer Informationen über Risiken und Nutzen von Therapien und in der Einbeziehung der Werte und Präferenzen der Patienten in das Angebot von Behandlungsoptionen. Es besteht Bedarf an Forschung, die dabei hilft, die Werte und Vorlieben der Patienten zu verstehen und zu bestimmen, wie Patienten dabei unterstützt werden können, eine fundierte Behandlungsentscheidung in Übereinstimmung mit ihren Werten und Vorlieben zu treffen.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Implementierung einer webbasierten Entscheidungshilfe, die auf Patientenmerkmale individualisiert ist, um Patienten mit SCD zu einer genaueren Wahrnehmung von Risiken und Nutzen von Behandlungsoptionen zu verhelfen und Entscheidungen in Übereinstimmung mit ihren Werten und Präferenzen zu treffen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer webbasierten Entscheidungshilfe verwenden, um Patienten genaue Informationen über Risiken und Nutzen von Therapien zu geben, die es den Patienten ermöglichen, Entscheidungen auf der Grundlage ihrer individuellen Werte und Präferenzen zu treffen.

Forscher gehen davon aus, dass eine webbasierte Entscheidungshilfe, die auf Patientenmerkmale individualisiert ist, das Wissen verbessern und Patienten mit SCD helfen kann, eine genauere Wahrnehmung von Risiken und Vorteilen von Behandlungsoptionen zu erreichen, und mit weniger Entscheidungskonflikten verbunden ist als bei der Standardversorgung.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der auf individuelle Patientencharakteristika zugeschnittenen Entscheidungshilfe auf das Patientenwissen, die Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung und die Entscheidungsqualität im Vergleich zur üblichen Versorgung abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Sichelzellanämie im Alter von 8 bis 80 Jahren, einschließlich OR
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter von Patienten (Alter < 18 Jahre) mit Sichelzellanämie, die direkt an der Entscheidungsfindung bezüglich der medizinischen Behandlung der Sichelzellanämie beteiligt sind ODER
  • Gesundheitsdienstleister, der direkt an der Betreuung von Personen mit Sichelzellenanämie beteiligt ist, einschließlich des Kindes eines an der Studie teilnehmenden Elternteils/Erziehungsberechtigten
  • Patienten/Eltern/Betreuer, die in der Vergangenheit entschieden haben, keine Behandlung mit der erwogenen Option zu erhalten, oder die in den letzten 12 Monaten keine Behandlung mit der gewählten Option erhalten haben.
  • Alle Teilnehmer werden in der Lage sein, Englisch zu verstehen
  • Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigte haben über iPad, Smartphone oder PC Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Familienmitglieder/Einzelpersonen/Betreuer, die nicht direkt an der Entscheidungsfindung in Bezug auf die Gesundheitsversorgung der Sichelzellkrankheit beteiligt sind.
  • Patient/Elternteil/Erziehungsberechtigter, der sich bereits für den Beginn entschieden und mit der Behandlungsoption begonnen hat.
  • Kind < 18 Jahre eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, das an Kohorte A dieser Studie teilnimmt und randomisiert dem Kontrollarm und nicht dem Entscheidungshilfearm zugeteilt wurde.
  • Ehepartner, Lebensgefährte oder andere Familienmitglieder, die an der Entscheidungsfindung für ein Kind unter 18 Jahren beteiligt sind, wenn ein Elternteil/Erziehungsberechtigter des Kindes bereits an dieser Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardverfahren
Die Teilnehmer werden von ihrem Gesundheitsdienstleister/Team gemäß der Standardpraxis (übliche Pflege) über die Behandlungsüberlegungen aufgeklärt.
Sonstiges: Standardverfahren
Unterrichtung zum Pflegestandard und Diskussion über Behandlungsoptionen, die vom Gesundheitsdienstleister des Patienten angeboten werden.
EXPERIMENTAL: Standardpraxis + Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer erhalten neben dem Zugang zu webbasierten Entscheidungshilfe-Tools Unterricht und Diskussion zum Standard der Pflege.
Sonstiges: Standardverfahren
Unterrichtung zum Pflegestandard und Diskussion über Behandlungsoptionen, die vom Gesundheitsdienstleister des Patienten angeboten werden.
Sonstiges: Entscheidungshilfe-Tool
Das Tool ist eine webbasierte Entscheidungshilfe, die Informationen zu den Risiken und Vorteilen von Sichelzellkrankheiten liefert. Die Teilnehmer erhalten eine eindeutige Zugangs-ID und ein Passwort, um auf die Informationen zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Entscheidungshilfeausbildung, bewertet durch die Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: Nachbesuch 1 (bis zu 2 Wochen)
Die Probanden nehmen an einem Fragebogen zur Akzeptanz der Bildung teil, bei dem es sich um eine 8-Punkte-Umfrage handelt, um das Verständnis der erhaltenen Bildung für das Entscheidungshilfe-Tool zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut und 4 = ausgezeichnet ist. Die Punkte werden individuell mit 1-4 für jeden Punkt bewertet. Es gibt keine Gesamtpunktzahl.
Nachbesuch 1 (bis zu 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl auf der Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Die Decision Self-Efficacy Scale misst das Selbstvertrauen oder den Glauben an die eigene Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, einschließlich der Teilnahme an der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Die Items werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 4 „sehr zuversichtlich“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 100 (sehr zuversichtlich). Ein Wert von 0 bedeutet „extrem geringe Selbstwirksamkeit“ und ein Wert von 100 bedeutet „extrem hohe Selbstwirksamkeit“.
Monat 3, Monat 6
Mittlerer Unterschied in den Ergebnissen der Skala für Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Antworten auf der Skala „Entscheidungskonflikte“ werden für die Gesamtpunktzahl, die Teilpunktzahl „Unsicherheit“, die Teilpunktzahl „Informiert“, die Teilpunktzahl „Werteklarheit“, die Teilpunktzahl „Unterstützung“ und die Teilpunktzahl „Effektive Entscheidung“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt). Der Unsicherheits-Subscore reicht von 0 (sehr sicher, was die beste Wahl angeht) bis 100 (sehr unsicher, was die beste Wahl angeht). Der informierte Teilwert reicht von 0 (fühlt sich extrem informiert) bis 100 (fühlt sich extrem uninformiert). Der Werteklarheits-Subscore reicht von 0 (fühlt sich sehr klar in Bezug auf persönliche Werte für Vorteile und Risiken) bis 100 (fühlt sich in Bezug auf persönliche Werte äußerst unklar an). Der Unterstützungs-Teilwert reicht von 0 (fühlt sich bei der Entscheidungsfindung extrem unterstützt) bis 100 (fühlt sich bei der Entscheidungsfindung extrem nicht unterstützt). Der Teilwert der effektiven Entscheidung reicht von 0 (gute Entscheidung) bis 100 (schlechte Entscheidung).
Grundlinie, Monat 3
Mittlerer Unterschied in den Ergebnissen der Skala für Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Antworten auf der Skala „Entscheidungskonflikte“ werden für die Gesamtpunktzahl, die Teilpunktzahl „Unsicherheit“, die Teilpunktzahl „Informiert“, die Teilpunktzahl „Werteklarheit“, die Teilpunktzahl „Unterstützung“ und die Teilpunktzahl „Effektive Entscheidung“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt). Der Unsicherheits-Subscore reicht von 0 (sehr sicher, was die beste Wahl angeht) bis 100 (sehr unsicher, was die beste Wahl angeht). Der informierte Teilwert reicht von 0 (fühlt sich extrem informiert) bis 100 (fühlt sich extrem uninformiert). Der Werteklarheits-Subscore reicht von 0 (fühlt sich sehr klar in Bezug auf persönliche Werte für Vorteile und Risiken) bis 100 (fühlt sich in Bezug auf persönliche Werte äußerst unklar an). Der Unterstützungs-Teilwert reicht von 0 (fühlt sich bei der Entscheidungsfindung extrem unterstützt) bis 100 (fühlt sich bei der Entscheidungsfindung extrem nicht unterstützt). Der Teilwert der effektiven Entscheidung reicht von 0 (gute Entscheidung) bis 100 (schlechte Entscheidung).
Grundlinie, Monat 6
Mittelwerte Umfrageergebnis
Zeitfenster: Nachbesuch 1 (bis zu 2 Wochen)
Die Werteumfrage besteht aus 14 Multiple-Choice-Fragen, um zu messen, was einem Patienten bei der Entscheidungsfindung wichtig ist. Die Entscheidungshilfe für Patienten wird in den zwölf Bereichen der Kriterien-Checkliste für die Zusammenarbeit der internationalen Standards für Patientenentscheidungshilfe getestet. Die Befragten werden gebeten, die wahrgenommene Wichtigkeit einzelner Punkte zu identifizieren (z. B. durch Eingriffe bedingte Komplikationen, verringertes Komplikationsrisiko, weniger Schmerzen) und diese Wichtigkeit auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0-10) zu bewerten, wobei 1 „nicht wichtig für mich“ bedeutet überhaupt" und 10 bedeutet "sehr wichtig für mich". Die Ergebnisse werden dann in eine 11-Punkte-Skala umgewandelt und gemittelt.
Nachbesuch 1 (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung in der Skalenpunktzahl „Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung“.
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Die Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung bewertet die Wahrnehmung eines Patienten, wie nützlich eine Entscheidungshilfe oder eine andere Maßnahme zur Entscheidungsunterstützung ist, um den Befragten darauf vorzubereiten, mit seinem Arzt bei einer Konsultation zu kommunizieren, die sich auf das Treffen einer gesundheitlichen Entscheidung konzentriert. Die Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Maß an Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hin. Die Gesamtpunktzahl auf der Entscheidungsskala ist ein kontinuierliches Ergebnis.
Monat 3, Monat 6
Durchschnittliche Ergebnisse der Wissensumfrage
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die Wissensumfrage ist ein Multiple-Choice-Fragebogen mit 25 Fragen, der bewertet, wie viel Wissen nach Erhalt von Informationen über Risiken erhalten bleibt. Die Wissensumfrage wird zu jedem Zeitpunkt als prozentual richtige Antworten bewertet. Dies ist eine Reihe von Fragen, um das Wissen und Verständnis über Sichelzellenanämie und Behandlungen zu testen. Daher sind die Antworten dichotom, dh wahr oder falsch. Die Gesamtpunktzahl der prozentual richtigen Antworten wird im Bereich von 0-100 % bewertet.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Mittlere Punktzahl der Entscheidungsskala für Bedauern
Zeitfenster: Besuch 3
Die Decision-Regret-Skala misst Stress oder Reue nach einer medizinischen Entscheidung. Die Probanden bedauern die Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bei der Beantwortung der folgenden Fragen; 1. Es war die richtige Entscheidung 2. Ich bereue die Entscheidung 3. Ich würde dieselbe Entscheidung treffen, wenn ich es noch einmal tun würde 4. Die Entscheidung hat mir sehr geschadet 5. Es war eine weise Entscheidung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern; ein Wert von 100 bedeutet hohes Bedauern.
Besuch 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00076096a

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