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Estudo do SANGUINATE™ no tratamento de pacientes com doença falciforme com crise vaso-oclusiva

22 de maio de 2018 atualizado por: Prolong Pharmaceuticals

Um estudo de Fase 2 da segurança e eficácia de SANGUINATE™ no tratamento de crises vaso-oclusivas em ambiente ambulatorial: um estudo controlado por placebo, de dose única e cego em adultos com doença falciforme

Segurança e efeito de SANGUINATE em pacientes com doença falciforme em crise vaso-oclusiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que estão passando por uma crise vaso-oclusiva se reportarão à clínica para tratamento e triagem para o estudo SGSC-005. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para receber SANGUINATE 320 mg/kg ou placebo (solução salina) durante um período de infusão de 2 horas. Avaliações de sinais vitais, ECGs, laboratórios de segurança, eventos adversos, bem como questionários de pacientes e médicos serão concluídos até 6 horas após o início da infusão. Os pacientes serão avaliados para alta em casa ou internados no hospital para tratamento adicional, dependendo da gravidade da doença. Os telefonemas de acompanhamento serão concluídos 24 horas e 7 dias após o início do tratamento. Uma visita de acompanhamento será concluída na clínica 72 horas após o início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos,
  2. Doença Falciforme (todos os genótipos),
  3. Diagnóstico de uma crise vaso-oclusiva grave (VOC), com base no julgamento clínico do Investigador,
  4. O participante precisa ser internado no ambulatório para tratamento de VOC que requer medicação para dor IV,
  5. Capaz de fornecer consentimento por escrito,
  6. Capaz de receber infusão IV do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. No julgamento do Investigador, o participante não é um bom candidato para o estudo,
  2. Uma complicação aguda grave da MSC além do VOC,
  3. Grávida ou tentando engravidar ativamente, ou amamentando,
  4. O participante teve > 6 visitas urgentes para complicações de MSC nos últimos 3 meses,
  5. Menos de 30 dias desde qualquer tratamento anterior com medicação para dor IV para VOC,
  6. Início da crise dolorosa aguda atual > 3 dias antes da administração,
  7. Evidência de insuficiência renal moderada a grave (CrCl < 50 mL/min) ou doença renal crônica, ou de doença hepática moderada a grave (LFTs > 2 x LSN) com base no histórico médico anterior,
  8. Tratamento concomitante ou anterior dentro de 90 dias com um medicamento experimental,
  9. ECG anormal devido a isquemia cardíaca e/ou fibrilação atrial de início agudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SANGUINADO
320 mg/kg
Medicamento: SANGUINADO
Infusão única de duas horas de SANGUINATO
Outros nomes:
  • carboxiemoglobina bovina peguilada
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV de solução salina normal
Medicamento: Placebo
Infusão única de duas horas de placebo
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para prontidão para alta do ambulatório
Prazo: 7 dias
Definido como o tempo desde o início da infusão do medicamento do estudo até o momento da resposta do participante em que seu episódio de dor melhorou o suficiente para receber alta; avaliação do investigador sobre a prontidão do participante para alta; e o participante não requer mais a administração de opioides IV
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do tratamento
Prazo: 1 dia
conforme determinado por alterações nos sinais vitais, eletrocardiograma, medidas bioquímicas, hematológicas e de análise de urina e EAs relatados
1 dia
Grau de redução no escore de dor durante a visita ambulatorial, conforme avaliado pelo participante em uma escala de dor de 10 pontos
Prazo: 1 dia
1 dia
Tratamento total da dor recebido, incluindo a dose de opioide (mg/kg) recebida durante a consulta ambulatorial
Prazo: 1 dia
1 dia
Avaliação global da melhora do participante pelo investigador ou equipe do estudo (no momento da preparação para a alta da consulta ambulatorial e na visita de acompanhamento de 72 horas)
Prazo: 7 dias
7 dias
Redução na taxa de visita(s) ambulatorial(is) recorrente(s) para o VOC dentro de 7 dias após a alta
Prazo: 7 dias
7 dias
Redução na taxa de internação(ões) por COV após tratamento com SANGUINATE e até 7 dias após a alta
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prolong Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGSC-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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