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겸상 적혈구 질환 혈관 폐쇄 위기 환자의 치료에 대한 SANGUINATE™ 연구

2018년 5월 22일 업데이트: Prolong Pharmaceuticals

외래 환경에서 혈관 폐쇄성 위기의 치료에 있어 SANGUINATE™의 안전성 및 유효성에 대한 2상 연구: 낫적혈구병이 있는 성인을 대상으로 한 위약 대조, 단일 용량, 단일 맹검 연구

혈관 폐쇄 위기를 겪고 있는 낫적혈구병 환자에 대한 SANGUINATE의 안전성 및 효과

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 폐쇄 위기를 겪고 있는 환자는 SGSC-005 연구에 대한 치료 및 스크리닝을 위해 클리닉에 보고할 것입니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 2시간 주입 기간에 걸쳐 SANGUINATE 320mg/kg 또는 위약(식염수)을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 바이탈 사인, ECG, 안전 검사실, 이상 반응, 환자 및 의사 설문지의 평가는 주입 시작 후 최대 6시간까지 완료됩니다. 그런 다음 환자는 질병의 중증도에 따라 추가 치료를 위해 집으로 퇴원하거나 병원에 입원하도록 평가됩니다. 후속 전화 통화는 치료 시작 후 24시간 7일 후에 완료됩니다. 치료 시작 후 72시간 후에 진료소에서 후속 방문이 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세,
  2. 낫적혈구병(모든 유전자형),
  3. 연구자의 임상적 판단에 기초한 중증 혈관폐색 위기(VOC)의 진단,
  4. 참가자는 IV 진통제가 필요한 VOC 치료를 위해 보행 부위에 입원해야 합니다.
  5. 서면 동의를 제공할 수 있으며,
  6. 연구 약물의 IV 주입을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따르면, 참가자는 연구에 적합한 후보가 아니며,
  2. VOC를 넘어선 SCD의 급성 중증 합병증,
  3. 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 모유 수유 중이거나,
  4. 참여자는 지난 3개월 동안 SCD 합병증으로 긴급 방문을 6회 이상 가졌으며,
  5. VOC에 대한 IV 진통제로 이전 치료를 받은 지 30일 미만,
  6. 현재의 급성 고통스러운 위기의 시작 > 투약 3일 전,
  7. 과거 병력에 근거한 중등도에서 중증의 신부전(CrCl < 50 mL/min) 또는 만성 신장 질환 또는 중등도에서 중증의 간 질환(LFT > 2 x ULN)의 증거,
  8. 연구 약물로 90일 이내에 동시 또는 사전 치료,
  9. 연구자의 의견에 따르면 심장 허혈 및/또는 급성 발병의 심방 세동으로 인한 비정상적인 ECG.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다혈질
320mg/kg
의약품: 다혈질
SANGUINATE 1회 2시간 주입
다른 이름들:
  • 페길화 카르복시헤모글로빈 소
위약 비교기: 위약
생리 식염수 IV 주입
의약품: 위약
2시간 동안 위약 주입
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 부위에서 퇴원 준비까지의 시간
기간: 7 일
연구 약물 주입 시작부터 참가자의 통증 에피소드가 퇴원할 만큼 충분히 개선된 반응 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자의 퇴원 준비 상태에 대한 조사관의 평가; 참가자는 더 이상 IV 오피오이드 투여가 필요하지 않습니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전성
기간: 1 일
활력 징후, EKG, 생화학적, 혈액학적 및 요분석 측정치의 변화 및 보고된 AE에 의해 결정됨
1 일
참가자가 10점 통증 척도로 평가한 외래 방문 중 통증 점수 감소 정도
기간: 1 일
1 일
외래 방문 동안 받은 오피오이드 용량(mg/kg)을 포함하여 받은 총 통증 치료
기간: 1 일
1 일
연구자 또는 연구 직원에 의한 참가자 개선의 전반적인 평가(보행 방문으로부터 퇴원 준비 시점 및 72시간 후속 방문 시)
기간: 7 일
7 일
퇴원 후 7일 이내에 VOC에 대한 반복 외래 방문 비율 감소
기간: 7 일
7 일
SANGUINATE 치료 후 및 퇴원 후 7일 이내 VOC로 인한 입원률 감소
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prolong Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGSC-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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