Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SANGUINATE™ при лечении пациентов с серповидно-клеточной анемией с вазоокклюзионным кризисом

22 мая 2018 г. обновлено: Prolong Pharmaceuticals

Исследование фазы 2 безопасности и эффективности SANGUINATE™ при лечении вазоокклюзионных кризов в амбулаторных условиях: плацебо-контролируемое однократное слепое исследование у взрослых с серповидно-клеточной анемией

Безопасность и влияние SANGUINATE на пациентов с серповидно-клеточной анемией, перенесших вазоокклюзионный криз

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие вазоокклюзионный криз, будут обращаться в клинику для лечения и скрининга в рамках исследования SGSC-005. Пациенты, отвечающие всем критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения либо САНГВИНАТА 320 мг/кг, либо плацебо (физиологический раствор) в течение 2-часового периода инфузии. Оценки основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных показателей безопасности, нежелательных явлений, а также опросы пациентов и врачей будут завершены в течение 6 часов после начала инфузии. Затем пациенты будут оцениваться для выписки домой или госпитализации для дальнейшего лечения в зависимости от тяжести их заболевания. Последующие телефонные звонки будут завершены через 24 часа и 7 дней после начала лечения. Последующий визит будет завершен в клинике через 72 часа после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет,
  2. серповидноклеточная анемия (все генотипы),
  3. Диагностика тяжелого вазоокклюзионного криза (ЛОК) на основании клинического заключения исследователя,
  4. Участник должен быть госпитализирован в амбулаторное отделение для лечения ЛОС, требующего внутривенного обезболивания,
  5. Возможность предоставить письменное согласие,
  6. Возможность получить внутривенное вливание исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, участник не является подходящим кандидатом для исследования,
  2. Острое тяжелое осложнение ВСС за пределами ЛОС,
  3. Беременность или активные попытки забеременеть, или кормление грудью,
  4. Участник имел > 6 неотложных посещений по поводу осложнений ВСС за предшествующие 3 месяца,
  5. Менее 30 дней после любого предшествующего лечения внутривенными обезболивающими препаратами от ЛОС,
  6. Начало текущего острого болевого криза > 3 дней до введения дозы,
  7. Доказательства почечной недостаточности от умеренной до тяжелой (КК < 50 мл/мин) или хронического заболевания почек, или заболевания печени от умеренной до тяжелой степени (ФП > 2 x ВГН) на основании анамнеза.
  8. Одновременное или предшествующее лечение в течение 90 дней исследуемым лекарством,
  9. Аномальная ЭКГ из-за сердечной ишемии и/или мерцательной аритмии острого начала, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САНГВИНА
320 мг/кг
Лекарство: САНГВИНА
Однократный двухчасовой настой САНГВИНАТА
Другие имена:
  • пегилированный карбоксигемоглобин бычий
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание нормального физиологического раствора
Лекарство: Плацебо
Однократная двухчасовая инфузия плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до готовности к выписке из амбулаторного отделения
Временное ограничение: 7 дней
Определяется как время от начала инфузии исследуемого препарата до момента, когда участник ответит, что его болевой эпизод уменьшился достаточно для выписки; оценка следователем готовности участника к выписке; и участнику больше не требуется внутривенное введение опиоидов
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения
Временное ограничение: 1 день
как определено изменениями основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, биохимическими, гематологическими показателями и показателями анализа мочи, а также зарегистрированными НЯ
1 день
Степень уменьшения боли во время амбулаторного визита по оценке участника по 10-балльной шкале боли
Временное ограничение: 1 день
1 день
Общая полученная обезболивающая терапия, включая дозу опиоидов (мг/кг), полученную во время амбулаторного визита
Временное ограничение: 1 день
1 день
Общая оценка улучшения состояния участника исследователем или персоналом исследования (во время готовности к выписке после амбулаторного визита и во время контрольного визита через 72 часа)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Снижение частоты повторных амбулаторных посещений по поводу ЛОС в течение 7 дней после выписки
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Снижение частоты госпитализаций по поводу ЛОС после лечения препаратом САНГУИНАТ и в течение 7 дней после выписки
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prolong Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGSC-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анемия, серповидноклеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться