Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di SANGUINATE™ nel trattamento di pazienti affetti da anemia falciforme con crisi vaso-occlusive

22 maggio 2018 aggiornato da: Prolong Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di SANGUINATE™ nel trattamento delle crisi vaso-occlusive in ambito ambulatoriale: uno studio controllato con placebo, monodose, in singolo cieco negli adulti con anemia falciforme

Sicurezza ed effetto di SANGUINATE su pazienti affetti da anemia falciforme che presentano una crisi vaso-occlusiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che stanno vivendo una crisi vaso-occlusiva si riferiranno alla clinica per il trattamento e lo screening nello studio SGSC-005. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a ricevere SANGUINATE 320 mg/kg o placebo (soluzione fisiologica) per un periodo di infusione di 2 ore. Le valutazioni dei segni vitali, degli ECG, dei laboratori di sicurezza, degli eventi avversi e dei questionari del paziente e del medico saranno completati fino a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione. I pazienti verranno quindi valutati per la dimissione a casa o ricoverati in ospedale per ulteriori cure a seconda della gravità della loro malattia. Le telefonate di follow-up saranno completate 24 ore e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Una visita di follow-up sarà completata in clinica a 72 ore dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. Anemia falciforme (tutti i genotipi),
  3. Diagnosi di una grave crisi vaso-occlusiva (VOC), basata sul giudizio clinico dello sperimentatore,
  4. Il partecipante deve essere ammesso al sito ambulatoriale per il trattamento di VOC che richiede farmaci antidolorifici IV,
  5. In grado di fornire il consenso scritto,
  6. In grado di ricevere l'infusione endovenosa del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. A giudizio dello sperimentatore, il partecipante non è un buon candidato per lo studio,
  2. Una grave complicanza acuta di SCD oltre VOC,
  3. Incinta o attivamente cercando di rimanere incinta, o l'allattamento al seno,
  4. Il partecipante ha avuto> 6 visite urgenti per complicazioni SCD nei 3 mesi precedenti,
  5. Meno di 30 giorni da qualsiasi precedente trattamento con antidolorifici EV per COV,
  6. Insorgenza della crisi dolorosa acuta in corso > 3 giorni prima della somministrazione,
  7. Evidenza di insufficienza renale da moderata a grave (CrCl < 50 mL/min) o malattia renale cronica o malattia epatica da moderata a grave (LFT > 2 x ULN) sulla base dell'anamnesi patologica passata,
  8. Trattamento concomitante o precedente entro 90 giorni con un farmaco sperimentale,
  9. ECG anormale dovuto a ischemia cardiaca e/o fibrillazione atriale di esordio acuto, secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SANGUINATA
320mg/kg
Droga: SANGUINATA
Singola infusione di due ore di SANGUINATE
Altri nomi:
  • carbossiemoglobina pegilata bovina
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di soluzione fisiologica IV
Droga: Placebo
Singola infusione di due ore di placebo
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prontezza per la dimissione dal sito ambulatoriale
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito come il tempo dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino al momento della risposta del partecipante che il suo episodio di dolore è migliorato abbastanza per la dimissione; valutazione dell'investigatore sulla disponibilità del partecipante alla dimissione; e il partecipante non richiede più la somministrazione di oppioidi per via endovenosa
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
come determinato dai cambiamenti nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma, nelle misure biochimiche, ematologiche e dell'analisi delle urine e negli eventi avversi riportati
1 giorno
Estensione della riduzione del punteggio del dolore durante la visita ambulatoriale valutata dal partecipante su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Trattamento del dolore totale ricevuto inclusa la dose di oppioidi (mg/kg) ricevuta durante la visita ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Valutazione globale del miglioramento del partecipante da parte dello sperimentatore o del personale dello studio (al momento della disponibilità alla dimissione dalla visita ambulatoriale e alla visita di follow-up di 72 ore)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Riduzione del tasso di visite ambulatoriali ricorrenti per VOC entro 7 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Riduzione del tasso di ospedalizzazione/i per COV dopo il trattamento con SANGUINATE ed entro 7 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGSC-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia, anemia falciforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi