Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SANGUINATE™ při léčbě pacientů se srpkovitou anémií s vazookluzivní krizí

22. května 2018 aktualizováno: Prolong Pharmaceuticals

Studie 2. fáze bezpečnosti a účinnosti SANGUINATE™ při léčbě vazookluzivních krizí v ambulantním prostředí: Placebem kontrolovaná, jednodávková, jednoduše zaslepená studie u dospělých s srpkovitou anémií

Bezpečnost a účinek přípravku SANGUINATE na pacienty se srpkovitou anémií, kteří prožívají vazookluzivní krizi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří prožívají vazookluzivní krizi, se budou hlásit na klinice pro léčbu a screening do studie SGSC-005. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni tak, aby dostávali buď SANGUINATE 320 mg/kg nebo placebo (fyziologický roztok) po dobu 2 hodin infuze. Posouzení vitálních funkcí, EKG, bezpečnostní laboratoře, nežádoucí účinky a také dotazníky pro pacienty a lékaře budou dokončeny do 6 hodin po zahájení infuze. Pacienti budou poté posouzeni pro propuštění buď domů, nebo přijati do nemocnice k další léčbě v závislosti na závažnosti jejich onemocnění. Následné telefonáty budou dokončeny 24 hodin a 7 dní po zahájení léčby. Následná návštěva bude na klinice dokončena 72 hodin po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let,
  2. Srpkovitá anémie (všechny genotypy),
  3. Diagnóza závažné vazookluzivní krize (VOC) na základě klinického úsudku zkoušejícího,
  4. Účastník musí být přijat na ambulantní místo pro léčbu VOC vyžadující IV léky proti bolesti,
  5. Je schopen poskytnout písemný souhlas,
  6. Schopný přijímat IV infuzi studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle úsudku zkoušejícího není účastník vhodným kandidátem pro studii,
  2. Akutní závažná komplikace SCD mimo VOC,
  3. Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět nebo kojí,
  4. Účastník měl v předchozích 3 měsících > 6 urgentních návštěv pro komplikace SCD,
  5. méně než 30 dnů od jakékoli předchozí léčby IV léky proti bolesti pro VOC,
  6. Nástup současné akutní bolestivé krize > 3 dny před podáním dávky,
  7. Důkazy o středně těžké až těžké renální insuficienci (CrCl < 50 ml/min) nebo chronickém onemocnění ledvin nebo o středně těžkém až těžkém onemocnění jater (LFT > 2 x ULN) na základě anamnézy,
  8. Souběžná nebo předchozí léčba během 90 dnů zkoumaným lékem,
  9. Abnormální EKG v důsledku srdeční ischemie a/nebo fibrilace síní s akutním nástupem, podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SANGUINATE
320 mg/kg
Lék: SANGUINATE
Jedna dvouhodinová infuze SANGUINATE
Ostatní jména:
  • pegylovaný karboxyhemoglobin hovězí
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok IV infuze
Lék: Placebo
Jedna dvouhodinová infuze placeba
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do připravenosti k propuštění z ambulantního pracoviště
Časové okno: 7 dní
Definováno jako doba od začátku infuze studovaného léku do doby odpovědi účastníka, že se jejich epizoda bolesti dostatečně zlepšila pro propuštění; hodnocení připravenosti účastníka k propuštění ze strany vyšetřovatele; a účastník již nevyžaduje IV podávání opioidů
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: 1 den
podle změn vitálních funkcí, EKG, biochemických, hematologických a močových analýz a hlášených nežádoucích účinků
1 den
Rozsah snížení skóre bolesti během ambulantní návštěvy hodnocený účastníkem na 10bodové škále bolesti
Časové okno: 1 den
1 den
Celková léčba bolesti, včetně dávky opioidu (mg/kg) obdržené během ambulantní návštěvy
Časové okno: 1 den
1 den
Celkové hodnocení zlepšení účastníka zkoušejícím nebo studijním personálem (v době připravenosti k propuštění z ambulantní návštěvy a při následné 72hodinové návštěvě)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Snížení počtu opakovaných ambulantních návštěv pro VOC do 7 dnů po propuštění
Časové okno: 7 dní
7 dní
Snížení počtu hospitalizací pro VOC po léčbě SANGUINATE a do 7 dnů po propuštění
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prolong Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGSC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie, srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit