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Studie zu SANGUINATE™ bei der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie mit vaso-okklusiver Krise

22. Mai 2018 aktualisiert von: Prolong Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SANGUINATE™ bei der Behandlung von vaso-okklusiven Krisen im ambulanten Umfeld: Eine Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Einzelblindstudie bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie

Sicherheit und Wirkung von SANGUINATE bei Patienten mit Sichelzellanämie, die eine vaso-okklusive Krise erleben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an einer vasookklusiven Krise leiden, werden sich zur Behandlung und zum Screening in die SGSC-005-Studie in der Klinik melden. Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder SANGUINATE 320 mg/kg oder Placebo (Kochsalzlösung) über einen 2-stündigen Infusionszeitraum. Bewertungen von Vitalfunktionen, EKGs, Sicherheitslabors, Nebenwirkungen sowie Patienten- und Arztfragebögen werden bis zu 6 Stunden nach Beginn der Infusion abgeschlossen. Die Patienten werden dann je nach Schweregrad der Erkrankung entweder nach Hause entlassen oder zur weiteren Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert. Telefonische Nachsorgegespräche werden 24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Behandlung abgeschlossen . 72 Stunden nach Beginn der Behandlung wird in der Klinik ein Nachsorgebesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Sichelzellanämie (alle Genotypen),
  3. Diagnose einer schweren vasookklusiven Krise (VOC), basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes,
  4. Der Teilnehmer muss zur ambulanten Behandlung von VOC aufgenommen werden, die eine IV-Schmerzmedikation erfordert,
  5. schriftliche Einwilligung erteilen können,
  6. Kann eine IV-Infusion des Studienmedikaments erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Teilnehmer kein guter Kandidat für die Studie,
  2. Eine akute schwere Komplikation von SCD über VOC hinaus,
  3. Schwanger oder aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen,
  4. Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten > 6 dringende Besuche wegen SCD-Komplikationen,
  5. Weniger als 30 Tage seit einer vorherigen Behandlung mit IV-Schmerzmitteln gegen VOC,
  6. Beginn einer aktuellen akuten schmerzhaften Krise > 3 Tage vor der Einnahme,
  7. Nachweis einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz (CrCl < 50 ml/min) oder einer chronischen Nierenerkrankung oder einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung (LFTs > 2 x ULN) basierend auf der Vorgeschichte,
  8. Gleichzeitige oder vorherige Behandlung innerhalb von 90 Tagen mit einem Prüfpräparat,
  9. Abnormales EKG aufgrund von Herzischämie und/oder Vorhofflimmern mit akutem Beginn nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SANGUINIEREN
320mg/kg
Arzneimittel: SANGUINIEREN
Einzelne zweistündige Infusion von SANGUINATE
Andere Namen:
  • pegyliertes Carboxyhämoglobin Rind
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Einzelne zweistündige Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus dem ambulanten Bereich
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als die Zeit vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Antwort des Teilnehmers, dass sich seine Schmerzepisode für die Entlassung ausreichend gebessert hat; Einschätzung des Untersuchers zur Entlassungsbereitschaft des Teilnehmers; und der Teilnehmer benötigt keine IV-Opioidverabreichung mehr
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
wie bestimmt durch Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG, biochemische, hämatologische und Urinanalysemessungen und gemeldete UEs
1 Tag
Ausmaß der Verringerung des Schmerzscores während des ambulanten Besuchs, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Schmerzskala bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Gesamte erhaltene Schmerzbehandlung, einschließlich der während des ambulanten Besuchs erhaltenen Opioiddosis (mg/kg).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Globale Bewertung der Verbesserung des Teilnehmers durch den Prüfarzt oder das Studienpersonal (zum Zeitpunkt der Bereitschaft zur Entlassung aus dem ambulanten Besuch und beim 72-Stunden-Folgebesuch)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Reduzierung der Rate wiederkehrender ambulanter Besuche für die VOC innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsrate(n) wegen VOC nach der Behandlung mit SANGUINATE und innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGSC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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