血管閉塞性危機を伴う鎌状赤血球症患者の治療における SANGUINATE™ の研究
2018年5月22日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
歩行環境における血管閉塞性クリーゼの治療における SANGUINATE™ の安全性と有効性に関する第 2 相試験：鎌状赤血球症の成人を対象としたプラセボ対照、単回投与、単盲検試験
血管閉塞の危機を経験している鎌状赤血球症患者に対するSANGUINATEの安全性と効果
調査の概要
詳細な説明
血管閉塞の危機を経験している患者は、SGSC-005研究への治療とスクリーニングのためにクリニックに報告します。
すべての包含/除外基準を満たす患者は、2時間の注入期間にわたってSANGUINATE 320 mg / kgまたはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを受けるように無作為化されます。
バイタル サイン、心電図、安全性検査室、有害事象の評価、および患者と医師のアンケートは、注入開始後 6 時間までに完了します。
その後、患者は、病気の重症度に応じて、自宅に退院するか、さらなる治療のために入院するかを評価されます。
フォローアップの電話は、治療開始から 24 時間と 7 日後に完了します。
フォローアップ訪問は、治療開始から72時間後にクリニックで完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- FSCDR
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Health Tampa General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1559
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14627-0140
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- Ohio State University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 鎌状赤血球症（すべての遺伝子型）、
- -治験責任医師の臨床的判断に基づく、重度の血管閉塞性クリーゼ（VOC）の診断、
- 参加者は、静脈内鎮痛薬を必要とする VOC の治療のために外来に入院する必要があります。
- 書面による同意を提供できる、
- -治験薬のIV注入を受けることができます。
除外基準:
- 治験責任医師の判断では、参加者は研究の良い候補者ではありません。
- VOCを超えたSCDの急性重篤な合併症、
- 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている、または授乳中、
- -参加者は、過去3か月間にSCD合併症のために6回以上の緊急訪問を受けました。
- VOCのIV鎮痛薬による以前の治療から30日未満、
- -現在の急性の痛みを伴う危機の発症> 投与の3日前、
- -中等度から重度の腎不全（CrCl <50 mL /分）または慢性腎臓病、または中等度から重度の肝疾患（LFT> 2 x ULN）の証拠 過去の病歴に基づく、
- -治験薬による90日以内の同時または以前の治療、
- -治験責任医師の意見によると、急性発症の心虚血および/または心房細動による心電図異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サングイネイト
320mg/kg
|
SANGUINATE の単回 2 時間点滴
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の点滴
|
プラセボの単回 2 時間注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来サイトからの退院の準備が整うまでの時間
時間枠：7日
|
治験薬注入の開始から、参加者の疼痛エピソードが退院できるほど改善されたという参加者の応答時までの時間として定義されます。参加者の退院準備の治験責任医師の評価。参加者はもはやオピオイドの静注を必要としません
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の安全性
時間枠：1日
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バイタルサイン、心電図、生化学的、血液学的、および尿検査の測定値、および報告されたAEの変化によって決定される
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1日
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10ポイントの疼痛スケールで参加者が評価した、外来通院中の疼痛スコアの減少の程度
時間枠：1日
|
1日
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|
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外来通院中に受けたオピオイドの投与量 (mg/kg) を含む受けた痛みの治療の合計
時間枠：1日
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1日
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|
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治験責任医師または研究スタッフによる参加者の改善の全体的な評価（外来通院からの退院の準備が整ったとき、および72時間のフォローアップ通院時）
時間枠：7日
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7日
|
|
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退院後 7 日以内の VOC のための外来通院の再発率の減少
時間枠：7日
|
7日
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SANGUINATEによる治療後および退院後7日以内のVOCによる入院率の減少
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGSC-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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