Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SANGUINATE™ i behandling av sigdcelle-pasienter med vaso-okklusiv krise

22. mai 2018 oppdatert av: Prolong Pharmaceuticals

En fase 2-studie av sikkerheten og effektiviteten til SANGUINATE™ ved behandling av vaso-okklusive kriser i ambulatoriske omgivelser: en placebokontrollert, enkeltdose, enkeltblind studie hos voksne med sigdcellesykdom

Sikkerhet og effekt av SANGUINATE på pasienter med sigdcellesykdom som opplever en vaso-okklusiv krise

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som opplever en vaso-okklusiv krise vil rapportere til klinikken for behandling og screening i SGSC-005-studien. Pasienter som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil randomiseres til å motta enten SANGUINATE 320 mg/kg eller placebo (saltvann) over en 2 timers infusjonsperiode. Vurderinger av vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorier, uønskede hendelser samt pasient- og legespørreskjemaer vil bli utfylt inntil 6 timer etter start av infusjonen. Pasienter vil deretter bli vurdert for utskrivning enten til hjemmet eller innlagt på sykehuset for videre behandling avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad. Oppfølgingstelefonsamtaler vil bli gjennomført 24 timer og 7 dager etter oppstart av behandling. Et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i klinikken 72 timer etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. Sigdcellesykdom (alle genotyper),
  3. Diagnose av en alvorlig vaso-okklusiv krise (VOC), basert på etterforskerens kliniske vurdering,
  4. Deltakeren må legges inn på det ambulerende stedet for behandling av VOC som krever IV smertestillende medisiner,
  5. Kunne gi skriftlig samtykke,
  6. Kunne motta IV-infusjon av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter etterforskerens vurdering er ikke deltakeren en god kandidat for studien,
  2. En akutt alvorlig komplikasjon av SCD utover VOC,
  3. Gravid eller aktivt prøver å bli gravid, eller ammer,
  4. Deltakeren hadde > 6 akutte besøk for SCD-komplikasjoner de siste 3 månedene,
  5. Færre enn 30 dager siden noen tidligere behandling med IV smertestillende medisiner for VOC,
  6. Utbruddet av nåværende akutt smertefull krise > 3 dager før dosering,
  7. Bevis på moderat til alvorlig nyresvikt (CrCl < 50 ml/min) eller kronisk nyresykdom, eller på moderat til alvorlig leversykdom (LFT > 2 x ULN) basert på tidligere medisinsk historie,
  8. Samtidig eller tidligere behandling innen 90 dager med en undersøkelsesmedisin,
  9. Unormalt EKG på grunn av hjerteiskemi og/eller atrieflimmer med akutt debut, etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SANGUINERT
320 mg/kg
Legemiddel: SANGUINERT
Enkelt to-timers infusjon av SANGUINATE
Andre navn:
  • pegylert karboksyhemoglobin storfe
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvannsinfusjon
Legemiddel: Placebo
Enkelt to-timers infusjon av placebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klargjøring for utskrivning fra ambulant sted
Tidsramme: 7 dager
Definert som tiden fra starten av studiemedikamentinfusjonen til tidspunktet for deltakerens svar på at smerteepisoden deres har forbedret seg nok til å bli utskrevet; utrederens vurdering av deltakerens utskrivningsberedskap; og deltakeren trenger ikke lenger IV opioidadministrasjon
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 1 dag
som bestemt av endringer i vitale tegn, EKG, biokjemiske, hematologiske og urinanalysetiltak og rapporterte AEer
1 dag
Omfang av reduksjon i smertescore under ambulerende besøk vurdert av deltakeren på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Total smertebehandling mottatt inkludert opioiddosen (mg/kg) mottatt under ambulant besøk
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Global vurdering av deltakerens forbedring av etterforskeren eller studiepersonell (på tidspunktet for utskrivning fra det ambulerende besøket og ved det 72-timers oppfølgingsbesøket)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Reduksjon i frekvensen av gjentatte ambulante besøk for VOC innen 7 dager etter utskrivning
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Reduksjon i antallet sykehusinnleggelser for VOC etter behandling med SANGUINATE og innen 7 dager etter utskrivning
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGSC-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, sigdcelle

Kliniske studier på SANGUINERT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere