Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SANGUINATE™ bij de behandeling van patiënten met sikkelcelziekte met vaso-occlusieve crisis

22 mei 2018 bijgewerkt door: Prolong Pharmaceuticals

Een fase 2-studie naar de veiligheid en effectiviteit van SANGUINATE™ bij de behandeling van vaso-occlusieve crises in de ambulante setting: een placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, enkelblinde studie bij volwassenen met sikkelcelziekte

Veiligheid en effect van SANGUINATE op patiënten met sikkelcelziekte die een vaso-occlusieve crisis ervaren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een vaso-occlusieve crisis ervaren, zullen zich bij de kliniek melden voor behandeling en screening in het SGSC-005-onderzoek. Patiënten die aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om SANGUINATE 320 mg/kg of placebo (zoutoplossing) te krijgen gedurende een infusieperiode van 2 uur. Beoordelingen van vitale functies, ECG's, veiligheidslaboratoriums, bijwerkingen en vragenlijsten voor patiënten en artsen zullen tot 6 uur na de start van de infusie worden ingevuld. Patiënten worden vervolgens beoordeeld voor ontslag naar huis of opgenomen in het ziekenhuis voor verdere behandeling, afhankelijk van de ernst van hun ziekte. Vervolgtelefoontjes worden 24 uur en 7 dagen na aanvang van de behandeling afgerond. 72 uur na aanvang van de behandeling vindt een vervolgbezoek in de kliniek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar,
  2. Sikkelcelziekte (alle genotypen),
  3. Diagnose van een ernstige vaso-occlusieve crisis (VOC), gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker,
  4. Deelnemer moet worden opgenomen op de ambulante locatie voor behandeling van VOC waarvoor IV-pijnmedicatie nodig is,
  5. In staat om schriftelijke toestemming te geven,
  6. In staat om IV-infusie van onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de Onderzoeker is de deelnemer geen goede kandidaat voor het onderzoek,
  2. Een acute ernstige complicatie van SCZ voorbij VOC,
  3. Zwanger of actief proberen zwanger te worden, of borstvoeding geven,
  4. Deelnemer had > 6 dringende bezoeken voor SCZ-complicaties in de voorgaande 3 maanden,
  5. Minder dan 30 dagen sinds enige eerdere behandeling met intraveneuze pijnmedicatie voor VOS,
  6. Begin van de huidige acute pijnlijke crisis > 3 dagen voorafgaand aan de dosering,
  7. Bewijs van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of chronische nierziekte, of van matige tot ernstige leverziekte (LFT's > 2 x ULN) op basis van medische voorgeschiedenis,
  8. Gelijktijdige of eerdere behandeling binnen 90 dagen met een onderzoeksmedicatie,
  9. Abnormaal ECG als gevolg van cardiale ischemie en/of acuut beginnend atriumfibrilleren, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SANGUINAAT
320mg/kg
Geneesmiddel: SANGUINAAT
Eenmalig twee uur durend infuus met SANGUINATE
Andere namen:
  • gepegyleerd carboxyhemoglobine runderen
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing IV-infusie
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalig twee uur durend infuus van placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit de ambulante locatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment waarop de deelnemer reageerde dat hun pijnepisode voldoende was verbeterd om met ontslag te gaan; beoordeling door de onderzoeker van de gereedheid van de deelnemer voor ontslag; en de deelnemer heeft geen intraveneuze toediening van opioïden meer nodig
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
zoals bepaald door veranderingen in vitale functies, ECG, biochemische, hematologische en urineonderzoekmetingen en gerapporteerde bijwerkingen
1 dag
Mate van vermindering van pijnscore tijdens ambulant bezoek zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Totale ontvangen pijnbehandeling inclusief de dosis opioïden (mg/kg) ontvangen tijdens ambulant bezoek
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Globale beoordeling van de verbetering van de deelnemer door de onderzoeker of het studiepersoneel (op het moment van gereedheid voor ontslag uit het ambulante bezoek en tijdens het 72-uurs follow-upbezoek)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Vermindering van het aantal terugkerende ambulante bezoeken voor de VOC binnen 7 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Vermindering van het aantal ziekenhuisopname(s) voor VOS na behandeling met SANGUINATE en binnen 7 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGSC-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, sikkelcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren