Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SANGUINATE™ w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z kryzysem naczynioruchowym

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Prolong Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności SANGUINATE™ w leczeniu kryzysów zamykających naczynia krwionośne w warunkach ambulatoryjnych: kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Bezpieczeństwo i wpływ SANGUINATE na pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową doświadczających przełomu naczynioruchowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których występuje przełom naczyniowo-okluzyjny, zgłaszają się do kliniki w celu leczenia i badania przesiewowego w badaniu SGSC-005. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SANGUINATE 320 mg/kg lub placebo (sól fizjologiczna) w 2-godzinnym okresie infuzji. Ocena parametrów życiowych, EKG, badania laboratoryjne bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane, a także kwestionariusze pacjenta i lekarza zostaną zakończone do 6 godzin po rozpoczęciu wlewu. Pacjenci zostaną następnie poddani ocenie pod kątem wypisu do domu lub przyjęcia do szpitala w celu dalszego leczenia, w zależności od ciężkości choroby. Kolejne rozmowy telefoniczne będą realizowane po 24 godzinach i 7 dniach od rozpoczęcia leczenia. Wizyta kontrolna zostanie zakończona w klinice po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat,
  2. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (wszystkie genotypy),
  3. Rozpoznanie ciężkiego przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) na podstawie oceny klinicznej Badacza,
  4. Uczestnik musi zostać przyjęty do ośrodka ambulatoryjnego w celu leczenia LZO wymagającego IV leków przeciwbólowych,
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej zgody,
  6. Możliwość otrzymania wlewu dożylnego badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ocenie Badacza uczestnik nie jest dobrym kandydatem do badania,
  2. Ostre ciężkie powikłanie SCD wykraczające poza VOC,
  3. Ciąża lub aktywne starania o ciążę lub karmienie piersią,
  4. Uczestnik odbył > 6 pilnych wizyt z powodu powikłań SCD w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  5. Mniej niż 30 dni od jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia dożylnym lekiem przeciwbólowym z powodu LZO,
  6. Początek obecnego ostrego przełomu bólowego > 3 dni przed podaniem dawki,
  7. Dowody na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (CrCl < 50 ml/min) lub przewlekłą chorobę nerek, lub umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby (LFT > 2 x ULN) na podstawie historii choroby,
  8. Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie badanym lekiem w ciągu 90 dni,
  9. Nieprawidłowe EKG spowodowane niedokrwieniem mięśnia sercowego i/lub migotaniem przedsionków o ostrym początku w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krwawiący
320 mg/kg
Lek: Krwawiący
Pojedyncza dwugodzinna infuzja SANGUINATE
Inne nazwy:
  • pegylowana karboksyhemoglobina bydlęca
Komparator placebo: Placebo
Normalny wlew dożylny soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Pojedynczy dwugodzinny wlew placebo
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do gotowości do wypisu z ambulatorium
Ramy czasowe: 7 dni
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia wlewu badanego leku do czasu odpowiedzi uczestnika, że ​​jego epizod bólu zmniejszył się na tyle, aby mógł zostać wypisany; ocena badacza dotycząca gotowości uczestnika do wypisu; a uczestnik nie wymaga już dożylnego podawania opioidów
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
określone na podstawie zmian parametrów życiowych, EKG, pomiarów biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu oraz zgłoszonych AE
1 dzień
Zakres redukcji bólu podczas wizyty ambulatoryjnej oceniany przez uczestnika na 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Całkowite otrzymane leczenie bólu, w tym dawka opioidów (mg/kg) otrzymana podczas wizyty ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Ogólna ocena poprawy uczestnika przez Badacza lub personel badania (w momencie gotowości do wypisu z wizyty ambulatoryjnej oraz podczas 72-godzinnej wizyty kontrolnej)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmniejszenie częstości powtarzających się wizyt ambulatoryjnych z powodu LZO w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmniejszenie częstości hospitalizacji z powodu LZO po leczeniu za pomocą SANGUINATE i w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGSC-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, sierpowata komórka

Badania kliniczne na Krwawiący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj