- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421718
Programa de acompanhamento padrão (SFP) para pacientes com câncer de pulmão tratados com radioterapia ou quimiorradiação
Motivo:
A fim de melhorar a técnica de tratamento, é necessário um programa de acompanhamento abrangente para obter todos os dados relevantes sobre pacientes, tratamento e toxicidade de pacientes com câncer de pulmão.
Meta:
Configurar e manter um banco de dados contendo resultados de tratamento em termos de controle tumoral, efeitos colaterais, complicações e qualidade de vida relatada pelo paciente.
Será criado um banco de dados padrão de pacientes que receberão tratamento com fótons. Esses dados são então vinculados a dados de dose-volume de radioterapia, com o objetivo de construir modelos de previsão para controle tumoral e toxicidade após radioterapia (quimioterapia) que possam posteriormente ser usados para selecionar pacientes para tratamento com prótons.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robin Wijsman, MD PhD
- Número de telefone: +31503615532
- E-mail: r.wijsman@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Robin Wijsman, MD
- Número de telefone: +31503615532
- E-mail: r.wijsman@umcg.nl
-
Investigador principal:
- Robin Wijsman, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC ou SCLC-LD ou timoma ou metástases pulmonares (tratados com radioterapia estereotáxica)
- Pacientes recebendo dose de radioterapia > 40 Gy
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade aguda
Prazo: Maior durante e dentro de 2 semanas após o último dia de radioterapia
|
esofagite (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 4.0)
|
Maior durante e dentro de 2 semanas após o último dia de radioterapia
|
Toxicidade tardia
Prazo: Maior dentro de um ano após o último dia de radioterapia
|
esofagite (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 4.0); pneumonite (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 4.0)
|
Maior dentro de um ano após o último dia de radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano após o primeiro dia de radioterapia
|
1 ano após o primeiro dia de radioterapia
|
Sobrevivência geral
Prazo: aos 2 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 2 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
Sobrevivência geral
Prazo: aos 3 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 3 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
Sobrevivência geral
Prazo: aos 4 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 4 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
Sobrevivência geral
Prazo: aos 5 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 5 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
Controle tumoral loco-regional
Prazo: 1 ano após o primeiro dia de radioterapia
|
1 ano após o primeiro dia de radioterapia
|
Controle tumoral loco-regional
Prazo: aos 2 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 2 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
Controle tumoral loco-regional
Prazo: aos 3 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 3 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: Dentro de 1 semana antes ou depois do último dia de radioterapia
|
Dentro de 1 semana antes ou depois do último dia de radioterapia
|
Sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: aos 3 meses após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 3 meses após o primeiro dia de radioterapia
|
Sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: aos 6 meses após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 6 meses após o primeiro dia de radioterapia
|
Sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: um ano após o primeiro dia de radioterapia
|
um ano após o primeiro dia de radioterapia
|
Sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: aos 2 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 2 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
Sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: aos 3 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 3 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
Sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: aos 4 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 4 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
Sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: aos 5 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
aos 5 anos após o primeiro dia de radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Wijsman, MD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFP LUNG
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