- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02488226
Estratégias de modificação do olhar para crianças com transtorno do espectro autista (ASD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inicia uma linha de pesquisa altamente inovadora que usa tecnologia adaptativa de rastreamento ocular para ajudar bebês e crianças com ou com alto risco de TEA a aprender a direcionar sua atenção para as pessoas e suas ações de uma maneira mais típica. Este estudo começará com uma fase de Coleta Normativa e terminará com uma fase de Moldagem do Olhar. Na fase de Coleta Normativa, os investigadores examinarão o comportamento do olhar de um grupo de bebês com desenvolvimento típico e crianças com desenvolvimento típico (DT), a fim de estabelecer um padrão de olhar normativo. Na fase de Moldagem do Olhar, dentro dos mesmos vídeos mostrados na fase de Coleta Normativa, os investigadores destacarão pessoas, objetos e atividades seletivamente direcionados, em uma tentativa de moldar os padrões de visão dos participantes para corresponder ao padrão de olhar normativo.
A codificação manual de testes de interação de ação ao vivo fornecerá uma medida de avaliação adicional, permitindo que os investigadores rastreiem correlatos do mundo real (ação ao vivo) juntamente com comportamentos de rastreamento ocular de vídeo. Além disso, as sondagens de ação ao vivo podem permitir que os investigadores verifiquem a generalização da interação ao vivo com outra pessoa (em oposição ao comportamento de olhar ao assistir a vídeos). Nas sondagens de ação ao vivo, um ou dois membros da equipe de pesquisa clínica irão interagir com cada participante (ou uns com os outros na frente do participante), de maneira análoga às ações realizadas nos vídeos de treinamento.
Observação: a inscrição original estimada, conforme especificado e financiado pelo NIH, era de 98 participantes, mas foi listada incorretamente em ClinicalTrials.gov como 220 participantes, refletindo o recrutamento máximo neste e em outros estudos em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Child Study Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 60 meses
- Cumprir os critérios para transtorno autista ou PDD-NOS (Transtorno Invasivo do Desenvolvimento - Sem Outra Especificação) no Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo - Módulo 1
- Um diagnóstico de autismo ou PDD-NOS por médicos experientes
Critério de exclusão:
- Idade gestacional abaixo de 32 semanas
- Suspeita ou diagnóstico de perda auditiva ou deficiência visual
- História de traumatismo craniano com perda de consciência
- Distúrbios convulsivos não febris
- Anormalidade neurológica diagnosticada com impacto significativo na acuidade visual ou auditiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olhar contingente
Os participantes verão vídeos sociais usando a tecnologia de rastreamento ocular contingente do olhar.
Se os padrões de olhar dos participantes se desviarem de um padrão normativo, eles serão redirecionados para o ponto de vista normativo usando pistas contingentes do olhar.
|
Quando os participantes desviam o olhar de uma norma prototípica ou esperada, seus padrões de olhar são redirecionados para esses locais prototípicos.
|
|
Sem intervenção: Condição de controle
Os participantes verão vídeos sociais inalterados que não mudam com base em onde o participante está olhando.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento do olhar durante tarefas de rastreamento ocular medido por protocolos de análise de rastreamento ocular padrão
Prazo: 1-7 dias
|
As medidas de resultado para rastreamento ocular incluirão a porcentagem de tempo gasto olhando para regiões de rosto, corpo e fundo para estímulos envolvendo pessoas e porcentagem de tempo gasto olhando para regiões de atividade, pessoas e fundo.
Porcentagem de tempo gasto olhando para o vídeo (ou seja,
atenção geral menos movimento, piscadas e desatenção) serão calculados.
Variáveis adicionais específicas para a condição de sugestão adaptativa das sessões de treinamento incluirão o número de vezes que o estímulo é adaptado para redirecionar a atenção para locais consistentes com o padrão de visualização típico) e a quantidade de tempo gasto no redirecionamento.
Tudo isso será avaliado por protocolos padrão de análise de rastreamento ocular.
|
1-7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento durante interações do mundo real medido pela codificação de gravações de vídeo
Prazo: 1-7 dias
|
As medidas de resultado incluem atenção às interações sociais e lances de respostas para engajamento na atenção social durante uma sessão experimental ao vivo, conforme medido pela codificação de gravações de vídeo.
|
1-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Shic, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1306012246
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