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Blickveränderungsstrategien für Kleinkinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

3. März 2020 aktualisiert von: Frederick Shic, Yale University
Dieses Projekt versucht zu verstehen, wie das Blickverhalten von Säuglingen und Kindern mit oder mit hohem Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) im Kontext dynamischer sozialer und nicht-sozialer Szenen manipuliert werden kann. Die Studie untersucht nicht nur die Methoden, die möglicherweise am effektivsten sind, um normative Muster der Szenenerkundung auszurichten und zu lehren, sondern versucht auch festzustellen, welche Verhaltensmerkmale am ehesten auf atypisches Scannen und atypisches Lernen hinweisen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie leitet eine völlig neuartige Forschungslinie ein, die adaptive, blickabhängige Eye-Tracking-Technologie verwendet, um Säuglingen und Kindern mit oder mit hohem Risiko für ASD zu helfen, ihre Aufmerksamkeit auf Menschen und ihre Handlungen in einer typischeren Weise zu lenken. Diese Studie beginnt mit einer normativen Erhebungsphase und endet mit einer Blickformungsphase. In der Normative Collection-Phase untersuchen die Forscher das Blickverhalten einer Gruppe von Säuglingen und Kindern mit typischer Entwicklung (TD), um ein normatives Blickmuster zu ermitteln. In der Gaze-Shaping-Phase heben die Ermittler innerhalb derselben Videos, die in der Normative Collection-Phase gezeigt werden, selektiv gezielte Personen, Objekte und Aktivitäten hervor, um zu versuchen, die Sehmuster der Teilnehmer so zu formen, dass sie dem normativen Blickmuster entsprechen.

Die manuelle Codierung von Live-Action-Interaktionssonden wird eine zusätzliche Bewertungsmaßnahme bieten, die es den Ermittlern ermöglicht, neben dem Video-Eye-Tracking-Verhalten auch Korrelationen aus der realen Welt (Live-Action) zu verfolgen. Darüber hinaus können Live-Action-Sonden es den Ermittlern ermöglichen, die Verallgemeinerung auf die Live-Interaktion mit einer anderen Person zu überprüfen (im Gegensatz zum Blickverhalten beim Ansehen von Videos). Bei Live-Action-Proben interagieren ein oder zwei Mitarbeiter der klinischen Forschung mit jedem Teilnehmer (oder miteinander vor dem Teilnehmer) in einer Weise, die den in den Schulungsvideos durchgeführten Aktionen entspricht.

Bitte beachten Sie: Die ursprünglich geschätzte Einschreibung, wie von NIH angegeben und finanziert, betrug 98 Teilnehmer, wurde jedoch fälschlicherweise auf ClinicalTrials.gov aufgeführt als 220 Teilnehmer, was eine maximale Rekrutierung in dieser und anderen laufenden Studien widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Monaten
  • Erfüllen Sie die Kriterien für autistische Störung oder PDD-NOS (pervasive Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben) im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan – Modul 1
  • Eine Diagnose von Autismus oder PDD-NOS durch erfahrene Kliniker

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter unter 32 Wochen
  • Vermuteter oder diagnostizierter Hörverlust oder Sehbehinderung
  • Anamnese eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit
  • Nichtfieberhafte Anfallsleiden
  • Diagnostizierte neurologische Anomalie, die sich erheblich auf die Seh- oder Hörschärfe auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blickkontingent
Die Teilnehmer sehen sich soziale Videos mit blickabhängiger Eye-Tracking-Technologie an. Wenn die Blickmuster der Teilnehmer von einem normativen Muster abweichen, werden sie unter Verwendung von blickbedingten Hinweisen auf den normativen Betrachtungspunkt umgeleitet.
Sonstiges: Blickabhängige Eye-Tracking-Technologie
Wenn die Teilnehmer von einer prototypischen oder erwarteten Norm wegblicken, werden ihre Blickmuster auf diese prototypischen Orte umgeleitet.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer sehen unveränderte soziale Videos, die sich nicht ändern, je nachdem, wo der Teilnehmer hinschaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blickverhalten während Eye-Tracking-Aufgaben gemessen durch Standard-Eye-Tracking-Analyseprotokolle
Zeitfenster: 1-7 Tage
Ergebnismessungen für Eye-Tracking umfassen den Prozentsatz der Zeit, die mit dem Betrachten von Gesichts-, Körper- und Hintergrundregionen für Stimuli mit Personen verbracht wurde, und den Prozentsatz der Zeit, die mit dem Betrachten von Aktivitäts-, Personen- und Hintergrundregionen verbracht wurden. Prozentsatz der Zeit, die mit dem Ansehen des Videos verbracht wurde (d. h. Gesamtaufmerksamkeit weniger Bewegung, Blinzeln und Unaufmerksamkeit) berechnet. Zusätzliche Variablen, die für die adaptive Hinweisbedingung der Trainingssitzungen spezifisch sind, umfassen die Häufigkeit, mit der die Stimuli angepasst werden, um die Aufmerksamkeit auf Orte umzulenken, die mit dem typischen Betrachtungsmuster übereinstimmen, und die Zeitdauer, die für die Umleitung aufgewendet wird. Diese werden alle durch Standard-Eye-Tracking-Analyseprotokolle bewertet.
1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten bei Interaktionen in der realen Welt, gemessen durch Kodierung von Videoaufzeichnungen
Zeitfenster: 1-7 Tage
Zu den Ergebnismessungen gehören die Aufmerksamkeit für soziale Interaktionen und Reaktionsangebote für die Beteiligung an sozialer Aufmerksamkeit während einer experimentellen Live-Sitzung, gemessen durch Codierung von Videoaufzeichnungen.
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Shic, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1306012246

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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