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Navegação e Rechamada Livre em Humanos com Implantes Crônicos

14 de julho de 2023 atualizado por: Barbara Jobst

Memória, Epilepsia e Estimulação Cerebral: Padrões Oscilatórios Durante Navegação no Mundo Real e Memória Livre em Seres Humanos com Implantes Crônicos

Este estudo foi desenvolvido para identificar a atividade cerebral associada à boa memória em indivíduos com um dispositivo RNS® implantado cronicamente e para estudar os efeitos da estimulação terapêutica para epilepsia na memória. Isso será realizado por meio da análise dos dados de ECoG coletados durante a codificação de memória para recuperação livre de curto e longo prazo, bem como durante tarefas de navegação.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de dar consentimento informado
  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de epilepsia
  • Dispositivo RNS® implantado e recebendo estimulação terapêutica para epilepsia.
  • Capaz de completar tarefas experimentais no julgamento do Investigador Principal

Critério de exclusão:

  • Neuroestimulador RNS® implantado dentro de 3 meses de tarefas experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuroestimulador RNS®
Indivíduos com convulsões intratáveis ​​farmaceuticamente que foram implantados com um neuroestimulador RNS®.
Outro: estimulação elétrica
A estimulação aplicada estará dentro dos parâmetros comumente usados ​​para o tratamento da epilepsia durante os períodos de codificação, recordação e manutenção da memória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de palavras lembradas com e sem estimulação.
Prazo: 30 dias
Este estudo é projetado para estudar os efeitos da estimulação terapêutica para epilepsia na memória. Este resultado será avaliado por tarefas de linguagem e memória de recordação livre.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no espectro de potência dos dados de ECoG com um aumento de palavras lembradas.
Prazo: 30 dias
Este estudo foi desenvolvido para identificar a atividade cerebral associada à boa memória em indivíduos com um dispositivo RNS® implantado cronicamente. Este resultado será avaliado por tarefas de linguagem e memória de recordação livre.
30 dias
Proporção de palavras lembradas durante os momentos de atividade interictal.
Prazo: 30 dias
Este estudo foi projetado para investigar os efeitos dos IEDs na memória espacial, de longo prazo e de curto prazo. Isso será avaliado por tarefas de linguagem e memória de recordação livre.
30 dias
Proporção de desafios de navegação lembrados com sucesso com e sem estimulação.
Prazo: 30 dias
Este resultado será avaliado por tarefas de navegação do mundo real e virtual.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Jobst

Colaboradores

NeuroPace

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D16119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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