Um estudo de 12 semanas para avaliar o sulforafano no tratamento do transtorno do espectro do autismo
28 de julho de 2019 atualizado por: Jian-Jun Ou, Central South University
Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e o mecanismo relacionado do sulforafano no tratamento do transtorno do espectro do autismo
Neste estudo proposto, os investigadores avaliarão a eficácia, segurança e mecanismo relacionado do sulforafano no tratamento do transtorno do espectro do autismo (ASD).
O estudo recrutará 120 pacientes com TEA, então esses pacientes serão randomizados para o grupo sulforafano ou grupo placebo (60 pacientes por braço) por 12 semanas de ensaio clínico.
A avaliação clínica da eficácia e segurança será feita na triagem/linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Os objetivos específicos são comparar sulforafano versus placebo em: 1) sintomas clínicos básicos; 2) outros problemas comportamentais e comportamentos adaptativos.
Amostras biológicas também serão coletadas e armazenadas para pesquisa de mecanismos relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo proposto, os investigadores avaliarão a eficácia, segurança e mecanismo relacionado do sulforafano no tratamento do transtorno do espectro do autismo (ASD).
O estudo recrutará 120 pacientes com TEA, então esses pacientes serão randomizados para o grupo sulforafano ou grupo placebo (60 pacientes por braço) por 12 semanas de ensaio clínico.
A avaliação clínica da eficácia e segurança será feita na triagem/linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Os objetivos específicos são comparar sulforafano versus placebo em: 1) sintomas clínicos básicos; 2) outros problemas comportamentais e comportamentos adaptativos.
Os investigadores levantam a hipótese de que (1) o sulforafano é superior ao placebo no tratamento de sintomas clínicos em pacientes com TEA, medido pela Escala de Responsividade Social, Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, Escala de Comportamento Repetitivo - Revista e Impressão Clínica Global de Autismo da Universidade Estadual de Ohio; (2) o sulforafano é superior ao placebo no tratamento de outros problemas de comportamento e comportamentos adaptativos de pacientes com TEA, medidos pelo Achenbach's Child Behavior Checklist e Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition; e (3) Amostras biológicas serão coletadas e armazenadas para que a hipótese de que o sulforafano possa alterar os índices de estresse oxidativo ou biomarcadores inflamatórios e influenciar o mecanismo inibidor da histona desacetilase ou o mecanismo inflamatório e outros que possam estar significativamente correlacionados com a melhora clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Huiai Hospital
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 3 a 15 anos.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-V para transtorno do espectro do autismo e foi verificado com o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
Critério de exclusão:
- Com doença física grave (ou seja, doença cardíaca congênita, doença da tireoide, doenças com anormalidade grave da função hepática ou renal, doenças com anormalidade visual ou auditiva et al.)
- Com doença grave do sistema nervoso central (i.e. epilepsia e outros).
- Com outras síndromes genéticas específicas (ou seja, Síndrome do X Frágil, Síndrome de Down e outros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo sulforafano
Os pacientes tomarão sulforafano por 12 semanas.
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Sulforafano (SFN) é um composto dentro do grupo isotiocianato de compostos organossulfurados.
É obtido a partir de vegetais crucíferos, como brócolis, couve de Bruxelas ou repolho.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes tomarão placebo por 12 semanas.
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O comprimido de placebo é composto de amido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de prejuízos sociais de crianças com transtorno do espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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As deficiências sociais são medidas pela Escala de Responsividade Social
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No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de interesses e comportamentos rígidos de crianças com transtorno do espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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Interesses e comportamentos rígidos são medidos pela Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada
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No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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A alteração dos sintomas clínicos de crianças com espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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Os sintomas clínicos são medidos pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
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No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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A mudança de outros problemas comportamentais de crianças com espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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Outros problemas comportamentais são medidos pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil de Achenbach
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No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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A mudança de comportamentos adaptativos de crianças com espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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Os comportamentos adaptativos são medidos pelo Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Segunda Edição
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No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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A mudança da impressão geral clínica de crianças com espectro autista
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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A impressão clínica geral é medida pela Ohio State University Autism Clinical Global Impression
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No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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A mudança da frequência cardíaca medida pelo cronômetro
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A mudança de peso medida pela máquina de pesagem
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A mudança de altura medida pelas ferramentas de medição de altura
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A alteração do exame de sangue de rotina conforme testado pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A alteração da glicemia de jejum conforme testada pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A mudança de lipídios no sangue conforme testado pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A alteração da função hepática conforme testada pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A alteração da função renal conforme testada pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A alteração da função da tireoide conforme testada pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A alteração do teste de HBV conforme testado pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A alteração do teste de helicobacter pylori conforme testado pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A alteração do teste de rotina de urina conforme testado pelo laboratório clínico
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela Avaliação Sistemática para Efeitos Emergentes do Tratamento
Prazo: Em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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Em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas/endpoint
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração dos índices de estresse oxidativo conforme testado pelo kit de detecção de índices de estresse oxidativo
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A mudança dos indicadores epigenéticos testados pelos indicadores epigenéticos
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A mudança de citocinas e quimiocinas conforme testado pelo kit de detecção de citocinas e quimiocinas
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A mudança de metabólitos conforme testado pelo kit de detecção de metabólitos
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A alteração da expressão de RNA conforme testada pelo kit de detecção de expressão de RNA
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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A mudança da microflora intestinal testada pela técnica metagenômica
Prazo: No início e 12 semanas/endpoint
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No início e 12 semanas/endpoint
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
- Diretor de estudo: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
- Diretor de estudo: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
- Investigador principal: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
- Investigador principal: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
- Investigador principal: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
- Diretor de estudo: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Foley AG, Cassidy AW, Regan CM. Pentyl-4-yn-VPA, a histone deacetylase inhibitor, ameliorates deficits in social behavior and cognition in a rodent model of autism spectrum disorders. Eur J Pharmacol. 2014 Mar 15;727:80-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.01.050. Epub 2014 Jan 31.
- Houghton CA, Fassett RG, Coombes JS. Sulforaphane: translational research from laboratory bench to clinic. Nutr Rev. 2013 Nov;71(11):709-26. doi: 10.1111/nure.12060. Epub 2013 Oct 22.
- Moldrich RX, Leanage G, She D, Dolan-Evans E, Nelson M, Reza N, Reutens DC. Inhibition of histone deacetylase in utero causes sociability deficits in postnatal mice. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:253-64. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.049. Epub 2013 Oct 5.
- Foley AG, Gannon S, Rombach-Mullan N, Prendergast A, Barry C, Cassidy AW, Regan CM. Class I histone deacetylase inhibition ameliorates social cognition and cell adhesion molecule plasticity deficits in a rodent model of autism spectrum disorder. Neuropharmacology. 2012 Sep;63(4):750-60. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.05.042. Epub 2012 Jun 6.
- Montes G, Halterman JS. Association of childhood autism spectrum disorders and loss of family income. Pediatrics. 2008 Apr;121(4):e821-6. doi: 10.1542/peds.2007-1594.
- Montes G, Halterman JS. Child care problems and employment among families with preschool-aged children with autism in the United States. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e202-8. doi: 10.1542/peds.2007-3037.
- Mugno D, Ruta L, D'Arrigo VG, Mazzone L. Impairment of quality of life in parents of children and adolescents with pervasive developmental disorder. Health Qual Life Outcomes. 2007 Apr 27;5:22. doi: 10.1186/1477-7525-5-22.
- Myzak MC, Tong P, Dashwood WM, Dashwood RH, Ho E. Sulforaphane retards the growth of human PC-3 xenografts and inhibits HDAC activity in human subjects. Exp Biol Med (Maywood). 2007 Feb;232(2):227-34.
- Ou JJ, Shi LJ, Xun GL, Chen C, Wu RR, Luo XR, Zhang FY, Zhao JP. Employment and financial burden of families with preschool children diagnosed with autism spectrum disorders in urban China: results from a descriptive study. BMC Psychiatry. 2015 Jan 22;15:3. doi: 10.1186/s12888-015-0382-4.
- Rossignol DA, Frye RE. A review of research trends in physiological abnormalities in autism spectrum disorders: immune dysregulation, inflammation, oxidative stress, mitochondrial dysfunction and environmental toxicant exposures. Mol Psychiatry. 2012 Apr;17(4):389-401. doi: 10.1038/mp.2011.165. Epub 2011 Dec 6.
- Schieve LA, Blumberg SJ, Rice C, Visser SN, Boyle C. The relationship between autism and parenting stress. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S114-21. doi: 10.1542/peds.2006-2089Q.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Sulforafano
Outros números de identificação do estudo
- ASD201512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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