- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02879110
Egy 12 hetes tanulmány a szulforafán értékelésére az autizmus spektrumzavar kezelésében
2019. július 28. frissítette: Jian-Jun Ou, Central South University
Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szulforafán hatékonyságának, biztonságosságának és kapcsolódó mechanizmusának értékelésére az autizmus spektrumzavar kezelésében
Ebben a javasolt tanulmányban a kutatók értékelni fogják a szulforafán hatékonyságát, biztonságosságát és kapcsolódó mechanizmusát az autizmus spektrumzavar (ASD) kezelésében.
A vizsgálatba 120 ASD-beteget vonnak be, majd ezeket a betegeket randomizálják a szulforafán-csoportba vagy a placebo-csoportba (60 beteg karonként) 12 hetes klinikai vizsgálatra.
A klinikai hatásosság és biztonságosság értékelése a szűrés/kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét után történik.
A konkrét cél a szulforafán és a placebó összehasonlítása a következők tekintetében: 1) klinikai alaptünetek; 2) egyéb viselkedési problémák és adaptív viselkedések.
Biológiai mintákat is gyűjtenek és tárolnak a kutatáshoz kapcsolódó mechanizmusok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a javasolt tanulmányban a kutatók értékelni fogják a szulforafán hatékonyságát, biztonságosságát és kapcsolódó mechanizmusát az autizmus spektrumzavar (ASD) kezelésében.
A vizsgálatba 120 ASD-beteget vonnak be, majd ezeket a betegeket randomizálják a szulforafán-csoportba vagy a placebo-csoportba (60 beteg karonként) 12 hetes klinikai vizsgálatra.
A klinikai hatásosság és biztonságosság értékelése a szűrés/kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét után történik.
A konkrét cél a szulforafán és a placebó összehasonlítása a következők tekintetében: 1) klinikai alaptünetek; 2) egyéb viselkedési problémák és adaptív viselkedések.
A kutatók azt feltételezik, hogy (1) a szulforafán jobb a placebónál az ASD-ben szenvedő betegek klinikai tüneteinek kezelésében, a társadalmi válaszadás skála, az aberráns viselkedés ellenőrző listája, az ismétlődő viselkedés skála – felülvizsgált és az Ohio Állami Egyetem autizmus klinikai globális benyomása alapján mérve; (2) A szulforafán jobb a placebónál az ASD-ben szenvedő betegek egyéb viselkedési problémáinak és adaptív viselkedésének kezelésében, az Achenbach-féle gyermekviselkedési ellenőrzőlista és adaptív viselkedésértékelő rendszer, második kiadás szerint mérve; és (3) biológiai mintákat gyűjtenek és tárolnak úgy, hogy a feltételezés szerint a szulforafán megváltoztatja az oxidatív stressz indexeket vagy a gyulladásos biomarkereket, és befolyásolja a hiszton-deacetiláz inhibitor mechanizmust vagy a gyulladásos mechanizmust stb., amelyek szignifikánsan korrelálhatnak a klinikai javulással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangzhou Huiai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410001
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-15 éves korig.
- Megfelel az autizmus spektrum zavar DSM-V diagnosztikai kritériumainak, és az ADI-R és az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) segítségével ellenőrizték.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi betegség esetén (pl. veleszületett szívbetegség, pajzsmirigybetegség, súlyos máj- vagy veseműködési rendellenességgel járó betegségek, látás- vagy hallászavarral járó betegségek stb.)
- Súlyos központi idegrendszeri betegségben (pl. epilepszia et al).
- Más specifikus genetikai szindrómákkal (pl. Fragile-X szindróma, Down-szindróma és mások.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szulforafán csoport
A betegek 12 hétig szulforafánt kapnak.
|
A szulforafán (SFN) a szerves kénvegyületek izotiocianát csoportjába tartozó vegyület.
Keresztes virágú zöldségekből, például brokkoliból, kelbimbóból vagy káposztából nyerik.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek 12 hétig placebót kapnak.
|
A placebo tabletta keményítőből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek szociális fogyatékosságának változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
A szociális fogyatékosságokat a Társadalmi Válaszadó Skála méri
|
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek merev érdeklődési körének és magatartásának változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
A merev érdeklődéseket és viselkedéseket a Repetitive Behavior Scale – Revised – méri
|
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
Autizmus spektrumú gyermekek klinikai tüneteinek változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
A klinikai tüneteket az Aberrant Behaviour Checklist méri
|
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
Az autizmus spektrumú gyermekek egyéb viselkedési problémáinak változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
Az egyéb viselkedési problémákat az Achenbach-féle gyermekviselkedési ellenőrzőlista méri
|
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
Az autizmus spektrumú gyermekek adaptív viselkedésének változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
Az adaptív viselkedést az Adaptive Behavior Assessment System, második kiadás méri
|
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
Az autizmus spektrumú gyermekek klinikai általános benyomásának változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
A klinikai általános benyomást az Ohio State University Autism Clinical Global Impression méri
|
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
A pulzusszám változása stopperrel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A súlyváltozás mérleggel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A magasság változása magasságmérő eszközökkel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A klinikai laboratórium által tesztelt vér rutinvizsgálatának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
Az éhomi vércukorszint változása klinikai laboratóriumban vizsgálva
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A vér lipidszintjének változása klinikai laboratóriumban vizsgálva
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A májfunkció változása klinikai laboratóriumban tesztelt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A vesefunkció változása klinikai laboratóriumban tesztelt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A pajzsmirigy működésének változása klinikai laboratóriumban tesztelt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A HBV-teszt változása klinikai laboratóriumban tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A helicobacter pylori teszt változása klinikai laboratóriumban tesztelt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A vizelet rutinvizsgálatának változása klinikai laboratórium által tesztelt módon
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a kezeléssel összefüggő hatások szisztematikus értékelése alapján
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az oxidatív stressz indexek változása az Oxidatív stressz indexek detektáló készlettel tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Az epigenetikai indikátorok változása az epigenetikai indikátorokkal tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
A citokinek és kemokinek változása a Cytokines & Chemokines detektálókészlettel tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
A metabolitok változása a Metabolites detektáló készlettel tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Az RNS expresszió változása RNS expressziós detektáló készlettel tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
A bél mikroflóra változása Metagenomic technikával tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
- Tanulmányi igazgató: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
- Tanulmányi igazgató: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
- Kutatásvezető: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
- Kutatásvezető: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
- Kutatásvezető: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
- Tanulmányi igazgató: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Foley AG, Cassidy AW, Regan CM. Pentyl-4-yn-VPA, a histone deacetylase inhibitor, ameliorates deficits in social behavior and cognition in a rodent model of autism spectrum disorders. Eur J Pharmacol. 2014 Mar 15;727:80-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.01.050. Epub 2014 Jan 31.
- Houghton CA, Fassett RG, Coombes JS. Sulforaphane: translational research from laboratory bench to clinic. Nutr Rev. 2013 Nov;71(11):709-26. doi: 10.1111/nure.12060. Epub 2013 Oct 22.
- Moldrich RX, Leanage G, She D, Dolan-Evans E, Nelson M, Reza N, Reutens DC. Inhibition of histone deacetylase in utero causes sociability deficits in postnatal mice. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:253-64. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.049. Epub 2013 Oct 5.
- Foley AG, Gannon S, Rombach-Mullan N, Prendergast A, Barry C, Cassidy AW, Regan CM. Class I histone deacetylase inhibition ameliorates social cognition and cell adhesion molecule plasticity deficits in a rodent model of autism spectrum disorder. Neuropharmacology. 2012 Sep;63(4):750-60. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.05.042. Epub 2012 Jun 6.
- Montes G, Halterman JS. Association of childhood autism spectrum disorders and loss of family income. Pediatrics. 2008 Apr;121(4):e821-6. doi: 10.1542/peds.2007-1594.
- Montes G, Halterman JS. Child care problems and employment among families with preschool-aged children with autism in the United States. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e202-8. doi: 10.1542/peds.2007-3037.
- Mugno D, Ruta L, D'Arrigo VG, Mazzone L. Impairment of quality of life in parents of children and adolescents with pervasive developmental disorder. Health Qual Life Outcomes. 2007 Apr 27;5:22. doi: 10.1186/1477-7525-5-22.
- Myzak MC, Tong P, Dashwood WM, Dashwood RH, Ho E. Sulforaphane retards the growth of human PC-3 xenografts and inhibits HDAC activity in human subjects. Exp Biol Med (Maywood). 2007 Feb;232(2):227-34.
- Ou JJ, Shi LJ, Xun GL, Chen C, Wu RR, Luo XR, Zhang FY, Zhao JP. Employment and financial burden of families with preschool children diagnosed with autism spectrum disorders in urban China: results from a descriptive study. BMC Psychiatry. 2015 Jan 22;15:3. doi: 10.1186/s12888-015-0382-4.
- Rossignol DA, Frye RE. A review of research trends in physiological abnormalities in autism spectrum disorders: immune dysregulation, inflammation, oxidative stress, mitochondrial dysfunction and environmental toxicant exposures. Mol Psychiatry. 2012 Apr;17(4):389-401. doi: 10.1038/mp.2011.165. Epub 2011 Dec 6.
- Schieve LA, Blumberg SJ, Rice C, Visser SN, Boyle C. The relationship between autism and parenting stress. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S114-21. doi: 10.1542/peds.2006-2089Q.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASD201512
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)