Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 12 hetes tanulmány a szulforafán értékelésére az autizmus spektrumzavar kezelésében

2019. július 28. frissítette: Jian-Jun Ou, Central South University

Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szulforafán hatékonyságának, biztonságosságának és kapcsolódó mechanizmusának értékelésére az autizmus spektrumzavar kezelésében

Ebben a javasolt tanulmányban a kutatók értékelni fogják a szulforafán hatékonyságát, biztonságosságát és kapcsolódó mechanizmusát az autizmus spektrumzavar (ASD) kezelésében. A vizsgálatba 120 ASD-beteget vonnak be, majd ezeket a betegeket randomizálják a szulforafán-csoportba vagy a placebo-csoportba (60 beteg karonként) 12 hetes klinikai vizsgálatra. A klinikai hatásosság és biztonságosság értékelése a szűrés/kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét után történik. A konkrét cél a szulforafán és a placebó összehasonlítása a következők tekintetében: 1) klinikai alaptünetek; 2) egyéb viselkedési problémák és adaptív viselkedések. Biológiai mintákat is gyűjtenek és tárolnak a kutatáshoz kapcsolódó mechanizmusok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a javasolt tanulmányban a kutatók értékelni fogják a szulforafán hatékonyságát, biztonságosságát és kapcsolódó mechanizmusát az autizmus spektrumzavar (ASD) kezelésében. A vizsgálatba 120 ASD-beteget vonnak be, majd ezeket a betegeket randomizálják a szulforafán-csoportba vagy a placebo-csoportba (60 beteg karonként) 12 hetes klinikai vizsgálatra. A klinikai hatásosság és biztonságosság értékelése a szűrés/kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét után történik. A konkrét cél a szulforafán és a placebó összehasonlítása a következők tekintetében: 1) klinikai alaptünetek; 2) egyéb viselkedési problémák és adaptív viselkedések. A kutatók azt feltételezik, hogy (1) a szulforafán jobb a placebónál az ASD-ben szenvedő betegek klinikai tüneteinek kezelésében, a társadalmi válaszadás skála, az aberráns viselkedés ellenőrző listája, az ismétlődő viselkedés skála – felülvizsgált és az Ohio Állami Egyetem autizmus klinikai globális benyomása alapján mérve; (2) A szulforafán jobb a placebónál az ASD-ben szenvedő betegek egyéb viselkedési problémáinak és adaptív viselkedésének kezelésében, az Achenbach-féle gyermekviselkedési ellenőrzőlista és adaptív viselkedésértékelő rendszer, második kiadás szerint mérve; és (3) biológiai mintákat gyűjtenek és tárolnak úgy, hogy a feltételezés szerint a szulforafán megváltoztatja az oxidatív stressz indexeket vagy a gyulladásos biomarkereket, és befolyásolja a hiszton-deacetiláz inhibitor mechanizmust vagy a gyulladásos mechanizmust stb., amelyek szignifikánsan korrelálhatnak a klinikai javulással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410001
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3-15 éves korig.
  2. Megfelel az autizmus spektrum zavar DSM-V diagnosztikai kritériumainak, és az ADI-R és az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) segítségével ellenőrizték.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos testi betegség esetén (pl. veleszületett szívbetegség, pajzsmirigybetegség, súlyos máj- vagy veseműködési rendellenességgel járó betegségek, látás- vagy hallászavarral járó betegségek stb.)
  2. Súlyos központi idegrendszeri betegségben (pl. epilepszia et al).
  3. Más specifikus genetikai szindrómákkal (pl. Fragile-X szindróma, Down-szindróma és mások.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szulforafán csoport
A betegek 12 hétig szulforafánt kapnak.
A szulforafán (SFN) a szerves kénvegyületek izotiocianát csoportjába tartozó vegyület. Keresztes virágú zöldségekből, például brokkoliból, kelbimbóból vagy káposztából nyerik.
Más nevek:
  • 85313323
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek 12 hétig placebót kapnak.
A placebo tabletta keményítőből áll.
Más nevek:
  • Keményítő tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek szociális fogyatékosságának változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
A szociális fogyatékosságokat a Társadalmi Válaszadó Skála méri
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek merev érdeklődési körének és magatartásának változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
A merev érdeklődéseket és viselkedéseket a Repetitive Behavior Scale – Revised – méri
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
Autizmus spektrumú gyermekek klinikai tüneteinek változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
A klinikai tüneteket az Aberrant Behaviour Checklist méri
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
Az autizmus spektrumú gyermekek egyéb viselkedési problémáinak változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
Az egyéb viselkedési problémákat az Achenbach-féle gyermekviselkedési ellenőrzőlista méri
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
Az autizmus spektrumú gyermekek adaptív viselkedésének változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
Az adaptív viselkedést az Adaptive Behavior Assessment System, második kiadás méri
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
Az autizmus spektrumú gyermekek klinikai általános benyomásának változása
Időkeret: Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
A klinikai általános benyomást az Ohio State University Autism Clinical Global Impression méri
Kiinduláskor 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
A pulzusszám változása stopperrel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A súlyváltozás mérleggel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A magasság változása magasságmérő eszközökkel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A klinikai laboratórium által tesztelt vér rutinvizsgálatának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Az éhomi vércukorszint változása klinikai laboratóriumban vizsgálva
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A vér lipidszintjének változása klinikai laboratóriumban vizsgálva
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A májfunkció változása klinikai laboratóriumban tesztelt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A vesefunkció változása klinikai laboratóriumban tesztelt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A pajzsmirigy működésének változása klinikai laboratóriumban tesztelt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A HBV-teszt változása klinikai laboratóriumban tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A helicobacter pylori teszt változása klinikai laboratóriumban tesztelt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A vizelet rutinvizsgálatának változása klinikai laboratórium által tesztelt módon
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a kezeléssel összefüggő hatások szisztematikus értékelése alapján
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont
4 hét, 8 hét és 12 hét/végpont

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxidatív stressz indexek változása az Oxidatív stressz indexek detektáló készlettel tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Az epigenetikai indikátorok változása az epigenetikai indikátorokkal tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A citokinek és kemokinek változása a Cytokines & Chemokines detektálókészlettel tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A metabolitok változása a Metabolites detektáló készlettel tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Az RNS expresszió változása RNS expressziós detektáló készlettel tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont
A bél mikroflóra változása Metagenomic technikával tesztelve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét/végpont
Kiinduláskor és 12 hét/végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Tanulmányi igazgató: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Tanulmányi igazgató: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Kutatásvezető: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Kutatásvezető: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Kutatásvezető: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Tanulmányi igazgató: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

3
Iratkozz fel