- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02979795
Pesquisa Translacional na Identificação de Mecanismos Moleculares para Metástase de Câncer Retal
30 de novembro de 2016 atualizado por: Kun-San Clifford Chao, China Medical University Hospital
O câncer retal, composto por 30% da coorte geral de câncer colorretal, é um dos principais cânceres de Taiwan.
Em pacientes com doença avançada, o padrão de tratamento é quimiorradioterapia concomitante (CCRT) antes da cirurgia.
Após o CCRT, foi observado o efeito abscopal, um fenômeno em que a radiação localizada não apenas destrói o tumor local, mas também inibe o crescimento do tumor no local remoto.
Acredita-se que este efeito esteja associado à resposta imune do tumor.
Além disso, outras moléculas de ponto de controle imunológico, como a morte celular programada-1 (PD-1), o ligante da morte celular programada-1 (PD-L1) e a proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), foram relatadas associada ao resultado terapêutico.
No entanto, após CCRT, mais de 50% dos pacientes ainda apresentavam doença persistente ou desenvolveram metástase à distância.
Para melhorar o resultado terapêutico de pacientes com câncer retal, este projeto visa, portanto, explorar a evolução de fatores que podem afetar o efeito abscopal e as funções do ponto de controle imunológico nos tecidos e no sangue antes e depois da CCRT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a maioria dos pacientes, a quimiorradioterapia pré-operatória resulta em regressão clínica do tumor, mas o grau de resposta varia entre os pacientes.
Aproximadamente 40-60% dos pacientes LARC tratados com CCRT alcançam algum grau de resposta patológica.
No entanto, ainda existe um método eficaz antes do início da CCRT que pode prever como os pacientes responderão à CCRT e, posteriormente, proporcionar uma melhor sobrevida.
Identificar os pacientes que mais se beneficiarão do CCRT é crucial não apenas para reduzir a morbidade relacionada ao tratamento e manter o controle local, mas também para melhorar a taxa de sobrevivência no LARC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kan Sun Clifford Chao, MD
- Número de telefone: 2976 886422052121
- E-mail: D94032@mail.cmuh.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Huang Chih-Yang, Ph.D
- Número de telefone: 3677 886422052121
- E-mail: T96752@mail.cmuh.org.tw
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer retal no China Medical University Hospital (Idade: 20 anos ou mais)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer retal no China Medical University Hospital (limite de idade: 20 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Gravidez, Deficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de regressão tumoral
Prazo: dentro de 8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
|
taxa de regressão tumoral completa (TRG) com regressão tumoral graduada em na ressecção cirúrgica em 8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
|
dentro de 8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Recorrência local
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Metástase à distância
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kan Sun Clifford Chao, MD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH105-REC2-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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