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Proteção pulmonar e cirurgia cardíaca pediátrica

2 de dezembro de 2018 atualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Padrões Ventilatórios Durante a Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

O pulmão está em risco de insultos isquêmicos durante a circulação extracorpórea total porque a perfusão pulmonar é mantida exclusivamente pelo sistema arterial brônquico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado na unidade cardiotorácica pediátrica do Hospital Universitário Pediátrico de Assiut. Após obter a aprovação do comitê de ética local e consentimento informado por escrito dos pais, 60 pacientes serão incluídos neste estudo de acordo com os seguintes critérios:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca eletiva
  • Defeito do septo ventricular (CIV).
  • Defeito do septo atrial (CIA)

Critério de exclusão:

  • Cardiopatia cianótica.
  • Pacientes com problemas torácicos pré-operatórios.
  • Pacientes com disfunção renal ou hepática conhecida.
  • Cirurgia cardíaca planejada sem CEC.
  • Cirurgia cardíaca de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Este grupo incluirá pacientes com baixo fluxo de oxigênio/ar misto (1:1L) durante o período de circulação extracorpórea
Procedimento: circulação extracorpórea
Baixo fluxo de oxigênio/ar misto (1:1L) será utilizado durante o período de circulação extracorpórea
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Procedimento: circulação extracorpórea
Baixa frequência (4\min) com baixo volume corrente ( 2ml/kg ) será utilizada durante o período de circulação extracorpórea.
Outros nomes:
  • Grupo de baixa frequência
Comparador Ativo: Grupo B
Este grupo receberá baixa frequência (4\min) com baixo volume corrente (2ml/kg) durante o período de circulação extracorpórea.
Procedimento: circulação extracorpórea
Baixo fluxo de oxigênio/ar misto (1:1L) será utilizado durante o período de circulação extracorpórea
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Procedimento: circulação extracorpórea
Baixa frequência (4\min) com baixo volume corrente ( 2ml/kg ) será utilizada durante o período de circulação extracorpórea.
Outros nomes:
  • Grupo de baixa frequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base da tomografia computadorizada de tórax (TC de tórax) dentro de 7 dias de pós-operatório
Prazo: pré-operatório e nos primeiros 7 dias de pós-operatório
pré-operatório e nos primeiros 7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Duração da ventilação mecânica (horas)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Permanência em unidade de terapia intensiva
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Permanência em unidade de terapia intensiva
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Tempo de intubação
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Tempo de intubação (horas)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Gases arteriais
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Intraoperatório e pós-operatório por escala apropriada
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Sayed Abd-Elshafy, M.D, Associate profossor of Anesthesiology and critical care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0000871180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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