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Lungenschutz und Kinderherzchirurgie

2. Dezember 2018 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Beatmungsmuster während des kardiopulmonalen Bypasses in der pädiatrischen Herzchirurgie

Bei einem totalen kardiopulmonalen Bypass besteht für die Lunge das Risiko ischämischer Insulte, da die Lungenperfusion ausschließlich durch das bronchiale Arteriensystem aufrechterhalten wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der pädiatrischen Herz-Thorax-Abteilung des pädiatrischen Universitätsklinikums Assiut durchgeführt. Nach Erhalt der Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern werden 60 Patienten gemäß den folgenden Kriterien in diese Studie aufgenommen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Herzoperation
  • Ventrikelseptumdefekt (VSD).
  • Vorhofseptumdefekt (ASD)

Ausschlusskriterien:

  • Zyanotische Herzkrankheit.
  • Patienten mit präoperativen Brustproblemen.
  • Patienten mit bekannten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
  • Geplante Herzoperation außerhalb der Pumpe.
  • Notfall-Herzoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit geringem Sauerstoff-Luft-Gemisch (1:1 l) während der kardiopulmonalen Bypass-Phase
Verfahren: Herz-Lungen-Bypass
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird ein geringer Fluss eines gemischten Sauerstoff-Luft-Gemischs (1:1 l) verwendet
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Verfahren: Herz-Lungen-Bypass
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird eine niedrige Frequenz (4\min) mit niedrigem Atemzugvolumen (2 ml/kg) verwendet.
Andere Namen:
  • Niederfrequenzgruppe
Aktiver Komparator: Gruppe B
Diese Gruppe erhält während des Zeitraums des kardiopulmonalen Bypasses eine niedrige Frequenz (4\min) mit niedrigem Atemzugvolumen (2 ml/kg).
Verfahren: Herz-Lungen-Bypass
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird ein geringer Fluss eines gemischten Sauerstoff-Luft-Gemischs (1:1 l) verwendet
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Verfahren: Herz-Lungen-Bypass
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird eine niedrige Frequenz (4\min) mit niedrigem Atemzugvolumen (2 ml/kg) verwendet.
Andere Namen:
  • Niederfrequenzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Computertomographie des Brustkorbs (CT-Brustkorb) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ und innerhalb der ersten 7 Tage postoperativ
präoperativ und innerhalb der ersten 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Dauer der maschinellen Beatmung (Stunden)
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Intubationszeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Intubationszeit (Stunden)
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Intraoperativ und postoperativ im entsprechenden Maßstab
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayed Abd-Elshafy, M.D, Associate profossor of Anesthesiology and critical care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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