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Protección Pulmonar y Cirugía Cardíaca Pediátrica

2 de diciembre de 2018 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Patrones ventilatorios durante el bypass cardiopulmonar en cirugía cardiaca pediátrica

El pulmón está en riesgo de lesiones isquémicas durante la derivación cardiopulmonar total porque la perfusión pulmonar se mantiene únicamente por el sistema arterial bronquial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en la unidad cardiotorácica pediátrica del Hospital Universitario pediátrico de Assiut. Después de obtener la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado por escrito de los padres, se incluirán 60 pacientes en este estudio de acuerdo con los siguientes criterios:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardiaca electiva
  • Defecto del tabique ventricular (CIV).
  • Comunicación interauricular (CIA)

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía cianótica.
  • Pacientes con problemas torácicos preoperatorios.
  • Pacientes con disfunciones renales o hepáticas conocidas.
  • Cirugía cardíaca planificada sin circulación extracorpórea.
  • Cirugía cardiaca de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
En este grupo se incluirán pacientes con bajo flujo de mezcla de oxígeno/aire (1:1L) durante el período de circulación extracorpórea
Procedimiento: bypass cardiopulmonar
Se utilizará un flujo bajo de mezcla de oxígeno/aire (1:1L) durante el período de circulación extracorpórea
Otros nombres:
  • Grupo de control
Procedimiento: bypass cardiopulmonar
Se utilizará una frecuencia baja (4\min) con un volumen tidal bajo (2 ml/kg) durante el período de circulación extracorpórea.
Otros nombres:
  • Grupo de baja frecuencia
Comparador activo: Grupo B
Este grupo recibirá una tasa baja (4\min) con un volumen tidal bajo (2ml/kg) durante el período de circulación extracorpórea.
Procedimiento: bypass cardiopulmonar
Se utilizará un flujo bajo de mezcla de oxígeno/aire (1:1L) durante el período de circulación extracorpórea
Otros nombres:
  • Grupo de control
Procedimiento: bypass cardiopulmonar
Se utilizará una frecuencia baja (4\min) con un volumen tidal bajo (2 ml/kg) durante el período de circulación extracorpórea.
Otros nombres:
  • Grupo de baja frecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la tomografía computarizada de tórax (TC de tórax) dentro de los 7 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
preoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Duración de la ventilación mecánica (horas)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Estancia en unidad de cuidados intensivos
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Tiempo de intubación (horas)
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
Intraoperatorio y postoperatorio por escala apropiada
Dentro de los primeros 7 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Sayed Abd-Elshafy, M.D, Associate profossor of Anesthesiology and critical care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB0000871180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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