Função Cardíaca Após Fechamento Transcateter VSD

Os investigadores irão inscrever 50 pacientes consecutivos com DSVs do ambulatório do Hospital Infantil da Universidade Nacional de Taiwan e do Hospital Yi-Da. Todos os participantes receberão o fechamento transcateter VSD após discussão abrangente com os médicos clínicos e os médicos executores. No entanto, os investigadores não atribuem tal tratamento aos sujeitos do estudo e não estão envolvidos na tomada de decisão do tratamento. Os critérios de inclusão incluíram:

1. sujeitos a fechamento transcateter de CIV (principalmente usando Amplatzer ductal occluder I e II para CIV perimembranosa e Amplatzer muscular VSD occluder para CIV muscular) com base na necessidade clínica;
2. idade entre 12-60 anos;

Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições:

1. anomalias estruturais hemodinamicamente significativas adicionais, incluindo grau mais do que leve de regurgitação aórtica relacionada a VSD ou obstrução da via de saída do ventrículo direito;
2. hipertensão pulmonar documentada durante cateterismo cardíaco;
3. anomalias musculoesqueléticas que limitam a realização do teste de esforço;
4. tomar medicamentos cardíacos dentro de 6 meses após a inscrição;
5. ter abuso de álcool, doença arterial coronariana, hipertensão sistêmica, diabetes mellitus, doença hepática, insuficiência renal, doença óssea metabólica, doença autoimune e cirurgia ou histórico de trauma dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.

Todos os participantes do estudo fornecerão consentimento informado por escrito e o comitê de revisão institucional aprovou o protocolo do estudo. Este estudo está de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki.

Protocolos do estudo Os participantes receberão as seguintes avaliações pareadas antes do fechamento do VSD e 6 meses após o fechamento do VSD.

1. Ecocardiografia Os estudos ecocardiográficos serão realizados com um sistema de ultrassonografia disponível comercialmente (iE33, Philips, Andover, Massachusetts). O tamanho do VSD e o diâmetro do anel aórtico serão registrados. A gravidade da regurgitação valvar será cuidadosamente avaliada usando critérios padrão.5 A função global do VE será avaliada medindo as dimensões sistólica e diastólica final do VE e a fração de ejeção do VE usando a regra de Simpson biplano modificada. A velocidade das ondas E e A do influxo mitral, o tempo de desaceleração da onda E, o tempo de relaxamento isovolumétrico e o tempo de pré-ejeção e ejeção do VE serão medidos usando ecocardiografia Doppler convencional.

   A imagem Doppler tecidual pulsada (TDI) será registrada no anel mitral medial e lateral na visão apical de 4 câmaras. Cinco batidas consecutivas serão gravadas de cada visualização. A tensão global do VE e a taxa de tensão serão avaliadas com análise speckle tracking 2D na visão apical de quatro câmaras e visão paraesternal de eixo curto (nível médio-ventricular). As taxas de quadros variam de 40 a 100 quadros/s. Durante a análise, a borda endocárdica será traçada manualmente no final da sístole e a largura da região de interesse ajustada para incluir todo o miocárdio. O software rastreia automaticamente o movimento da região de interesse. O rastreamento evitará áreas com VSD (antes do fechamento) e dispositivo in situ (após o fechamento). Taxas de deformação/deformação longitudinais, radiais e circunferenciais serão registradas.

2. Teste de exercício cardiopulmonar (CPX) O teste de exercício limitado por sintomas foi realizado em um cicloergômetro (Corival; Lode BV, Zernikepark 16, Groningen, Holanda) na posição ereta, usando uma rampa de aumento de carga, dependendo do desempenho físico individual esperado capacidade. O consumo de oxigênio (VO2), a produção de dióxido de carbono (VCO2) e a ventilação minuto (VE) foram medidos usando um analisador automático de gases respiração a respiração (sistema Cortex MetaMax 3B, Leipzig, Alemanha) e a taxa de troca respiratória máxima (RER , definido como a razão de VCO2 para VO2) foi registrado. A classificação máxima do esforço percebido do exercício foi medida usando a escala de esforço percebido de Borg (de 6 a 20).

   Para avaliar a capacidade máxima de exercício, o presente estudo inscreveu apenas pacientes que atingiram o esforço máximo do exercício, que foi definido como um pico de RER ≥ 1,10 e cuja avaliação do esforço percebido foi de pelo menos 15 na escala de Borg 6. Foram avaliados os 2 parâmetros máximos de exercício, pico de VO2 e frequência cardíaca de reserva. Os detalhes técnicos da medição do VO2 máximo foram publicados em outro lugar 7. O VO2 máximo foi então expresso como a porcentagem do valor previsto.8, 9, e uma porcentagem do VO2 máximo previsto ≤ 70% foi definida como intolerância significativa ao exercício.10 A reserva de frequência cardíaca foi calculada como a diferença entre as frequências cardíacas de pico e de repouso.11 Dois parâmetros de exercício submáximo também foram avaliados. A relação entre consumo de oxigênio e ventilação foi avaliada de acordo com a curva de eficiência de consumo de oxigênio (OUES). Isso foi calculado realizando uma regressão linear de VO2 no logaritmo comum de VE usando a equação VO2 = a log (VE) + b. A inclinação "a" representa a taxa de aumento no VO2 em resposta a um aumento no VE, e é chamada de OUES,12 que foi posteriormente expressa como a porcentagem dos valores previstos.13 Além disso, foi calculada a curva VE/VCO2, que representa a relação entre a ventilação e a produção de dióxido de carbono. Esse parâmetro foi obtido por meio da análise de regressão linear dos dados adquiridos durante todo o período do exercício. 14

3. Medição de biomarcadores séricos Amostras de sangue venoso serão obtidas antes do estudo de RMC. O soro será isolado dentro de 30 min de flebotomia e armazenado a -80°C antes da análise simultânea de biomarcadores do metabolismo do colágeno. A concentração sérica de pró-peptídeo carboxi-terminal do procolágeno tipo I (PICP) será determinada por ensaio imunossorvente enzimático sanduíche usando o kit METRA EIA (Quidel, San Diego, Califórnia, EUA), e telopeptídeo carboxi-terminal do colágeno tipo I (CITP) será ser determinado usando um radioimunoensaio comercial (Orion Diagnostica, Espoo, Finlândia).15 A relação PICP:CITP foi considerada um índice do grau de acoplamento entre a síntese e a degradação do colágeno tipo I.15 Os níveis séricos de MMP-9 e TIMP-1 serão analisados ​​usando ensaio imunoenzimático sanduíche de 2 locais comercialmente disponível (Quantikine R&D Systems, Minneapolis, Minnesota, EUA).16 Os soros de todos os indivíduos serão enviados para a medição dos níveis plasmáticos de BNP utilizando o teste Biosite Triage BNP (Biosite, San Diego, Califórnia).
4. Outras investigações Os ECGs padrão de 12 derivações serão adquiridos com uma máquina e software de ECG disponíveis comercialmente (ECGLAB 3.0, desenvolvido pela DM software Inc., EUA, MEIGAOYI Corp). A duração média do QRS, o intervalo QT e o intervalo QTc entre todas as 12 derivações serão calculados e revisados ​​por dois cardiologistas experientes.

A qualidade de vida relacionada à saúde geral será avaliada usando a versão taiwanesa abreviada do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF-Taiwan), que foi usado anteriormente em adolescentes e adultos com cardiopatia congênita.17 Os seguintes dados clínicos serão coletados dos prontuários dos pacientes e no momento das avaliações clínicas: peso corporal e altura, pressão arterial, sintomas e sinais clínicos sugestivos de insuficiência cardíaca, classe funcional da New York Heart Association e dados hemodinâmicos obtidos durante o cateterismo cardíaco .

Análise estatística Estimativa do número de casos: Com base em dados publicados anteriormente em pacientes com DSVs pequenos, o pico médio de VO2 é 92% do previsto, com desvio padrão de 21%. Presume-se que uma diferença no valor absoluto do VO2 pico > 20% (ou seja, diferença > 18,4% do previsto) provavelmente não seja atribuída ao efeito de aprendizagem. Além disso, assume-se um desvio padrão de diferença de 30%. Se o valor alfa fosse definido em 0,05 e o poder em 0,80, o tamanho estimado da amostra suficiente para detectar mudanças significativas no pico de VO2 após o fechamento do VSD seria 2 × [(1,96 + 0,842)2 × (30%)2] / (18,4%)2 = 42. Portanto, o presente projeto teria um número de casos suficiente para explorar as mudanças no desempenho do exercício após o fechamento do VSD se todos os casos (n = 50) concluíssem o protocolo de acompanhamento.

Estatísticas: Os dados serão expressos como porcentagem, média ± desvio padrão ou mediana (25º-75º percentil), conforme apropriado. As variáveis ​​contínuas serão analisadas pelo teste t para duas amostras ou pelo teste U de Mann-Whitney, após teste de normalidade. As variáveis ​​categóricas serão analisadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme o caso. O teste t pareado ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados ​​para comparar os dados antes e depois do fechamento do VSD. Parâmetros potenciais predizendo melhora no desempenho do exercício serão identificados usando a análise da curva ROC. Os valores de corte desses preditores serão escolhidos com base na melhor soma de sensibilidade e especificidade. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS versão 19.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Um valor de p ≤ 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.