Fonction cardiaque après la fermeture du transcathéter VSD

Les enquêteurs recruteront 50 patients consécutifs atteints de VSD de la clinique externe de l'hôpital pour enfants de l'Université nationale de Taiwan et de l'hôpital Yi-Da. Tous les participants recevront une fermeture VSD transcathéter après une discussion approfondie avec les médecins cliniciens et les cliniciens performants. Cependant, les enquêteurs n'attribuent pas un tel traitement aux sujets de l'étude et ne sont pas impliqués dans la prise de décision concernant le traitement. Les critères d'inclusion comprenaient :

1. sous réserve de la fermeture transcathéter du dispositif VSD (principalement à l'aide de l'obturateur canalaire Amplatzer I et II pour le VSD périmembranaire et de l'obturateur VSD musculaire Amplatzer pour le VSD musculaire) en fonction des besoins cliniques ;
2. âge entre 12 et 60 ans;

Les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :

1. des anomalies structurelles supplémentaires significatives sur le plan hémodynamique, y compris un degré plus que léger de régurgitation aortique liée au VSD ou une obstruction des voies d'éjection du ventricule droit ;
2. hypertension pulmonaire documentée lors d'un cathétérisme cardiaque ;
3. anomalies musculo-squelettiques limitant la performance des tests d'effort ;
4. prendre des médicaments cardiaques dans les 6 mois suivant l'inscription ;
5. ayant un abus d'alcool, une maladie coronarienne, une hypertension systémique, un diabète sucré, une maladie du foie, une insuffisance rénale, une maladie osseuse métabolique, une maladie auto-immune et subi une opération ou ayant des antécédents de traumatisme dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.

Tous les participants à l'étude fourniront un consentement éclairé écrit, et le comité d'examen institutionnel a approuvé le protocole d'étude. Cette étude était conforme aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

Protocoles d'étude Les participants recevront les évaluations appariées suivantes à la fois avant la fermeture du VSD et 6 mois après la fermeture du VSD.

1. Échocardiographie Les études échocardiographiques seront réalisées avec un système d'échographie disponible dans le commerce (iE33, Philips, Andover, Massachusetts). La taille du VSD et le diamètre de l'anneau aortique seront enregistrés. La gravité de la régurgitation valvulaire sera soigneusement évaluée à l'aide de critères standard.5 La fonction globale du VG sera évaluée en mesurant les dimensions télésystolique et télédiastolique du VG et la fraction d'éjection du VG à l'aide de la règle de Simpson biplan modifiée. La vitesse des ondes E et A de l'afflux mitral, le temps de décélération de l'onde E, le temps de relaxation isovolumique, le temps de pré-éjection et l'éjection du VG seront mesurés à l'aide d'une échocardiographie Doppler conventionnelle.

   L'imagerie Doppler tissulaire à ondes pulsées (TDI) sera enregistrée au niveau de l'anneau mitral médial et latéral en vue apicale à 4 cavités. Cinq battements consécutifs seront enregistrés à partir de chaque vue. La déformation globale du VG et le taux de déformation seront évalués avec une analyse de suivi de chatoiement 2D sur la vue apicale à quatre chambres et la vue parasternale à axe court (niveau mi-ventriculaire). Les fréquences d'images varient de 40 à 100 images/s. Au cours de l'analyse, la frontière endocardique sera tracée manuellement en fin de systole et la largeur de la région d'intérêt ajustée pour inclure l'ensemble du myocarde. Le logiciel suit alors automatiquement le mouvement de la région d'intérêt. Le suivi évitera les zones avec VSD (avant fermeture) et dispositif in situ (après fermeture). Les taux de déformation/déformation longitudinale, radiale et circonférentielle seront enregistrés.

2. Test d'effort cardiopulmonaire (CPX) Le test d'effort à symptômes limités a été réalisé sur un vélo ergomètre (Corival ; Lode BV, Zernikepark 16, Groningen, Pays-Bas) en position verticale, en utilisant une augmentation progressive de la charge en fonction de l'état physique individuel attendu. capacité. La consommation d'oxygène (VO2), la production de dioxyde de carbone (VCO2) et la ventilation minute (VE) ont été mesurées à l'aide d'un analyseur de gaz automatique respiration par respiration (système Cortex MetaMax 3B, Leipzig, Allemagne) et le taux d'échange respiratoire maximal (RER , défini comme le rapport de VCO2 à VO2) a été enregistré. L'évaluation maximale de l'effort perçu a été mesurée à l'aide de l'échelle de Borg de l'effort perçu (de 6 à 20).

   Pour évaluer la capacité d'exercice maximale, la présente étude n'a recruté que des patients ayant atteint un effort d'exercice maximal, défini comme un RER maximal ≥ 1,10, et dont l'évaluation de l'effort perçu était d'au moins 15 sur l'échelle de Borg 6. Les 2 paramètres d'exercice maximaux, le pic de VO2 et la réserve de fréquence cardiaque, ont été évalués. Les détails techniques de la mesure du pic de VO2 ont été publiés ailleurs 7. Le pic de VO2 a ensuite été exprimé en pourcentage de la valeur prédite.8, 9, et un pourcentage de la VO2 maximale prédite ≤ 70 % a été défini comme une intolérance significative à l'exercice.10 La réserve de fréquence cardiaque a été calculée comme la différence entre les fréquences cardiaques de pointe et de repos.11 Deux paramètres d'exercice sous-maximaux ont également été évalués. La relation entre la consommation d'oxygène et la ventilation a été évaluée selon la pente d'efficacité de la consommation d'oxygène (OUES). Ceci a été calculé en effectuant une régression linéaire de VO2 sur le logarithme commun de VE en utilisant l'équation VO2 = a log (VE) + b. La pente "a" représente le taux d'augmentation de VO2 en réponse à une augmentation de VE, et est appelée OUES,12 qui a ensuite été exprimée en pourcentage des valeurs prédites.13 De plus, la pente VE/VCO2, qui représente la relation entre la ventilation et la production de dioxyde de carbone, a été calculée. Ce paramètre a été obtenu en effectuant une analyse de régression linéaire des données acquises tout au long de la période de l'exercice. 14

3. Mesure des biomarqueurs sériques Des échantillons de sang veineux seront obtenus avant l'étude CMR. Le sérum sera isolé dans les 30 minutes suivant la phlébotomie et conservé à -80 °C avant l'analyse simultanée des biomarqueurs du métabolisme du collagène. La concentration sérique du propeptide carboxy-terminal du procollagène de type I (PICP) sera déterminée par dosage immuno-enzymatique sandwich à l'aide du kit METRA EIA (Quidel, San Diego, Californie, États-Unis), et le télopeptide carboxy-terminal du collagène de type I (CITP) sera être déterminé à l'aide d'un dosage radioimmunologique commercial (Orion Diagnostica, Espoo, Finlande)15. Le rapport PICP:CITP a été considéré comme un indice du degré de couplage entre la synthèse et la dégradation du collagène de type I.15 Les taux sériques de MMP-9 et de TIMP-1 seront analysés à l'aide d'un test immuno-enzymatique sandwich à 2 sites disponible dans le commerce. (Quantikine R&D Systems, Minneapolis, Minnesota, États-Unis).16 Les sérums de tous les sujets seront envoyés à la mesure des taux plasmatiques de BNP en utilisant le test Biosite Triage BNP (Biosite, San Diego, Californie).
4. Autres enquêtes Les ECG standard à 12 dérivations seront acquis avec une machine et un logiciel ECG disponibles dans le commerce (ECGLAB 3.0, optimisé par DM software Inc., USA, MEIGAOYI Corp). La durée QRS moyenne, l'intervalle QT et l'intervalle QTc parmi les 12 dérivations seront calculés et examinés par deux cardiologues expérimentés.

La qualité de vie générale liée à la santé sera évaluée à l'aide de la version taïwanaise abrégée du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF-Taiwan), qui a déjà été utilisé chez les adolescents et les adultes atteints de cardiopathie congénitale.17 Les données cliniques suivantes seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients et au moment des évaluations cliniques : poids et taille, tension artérielle, symptômes et signes cliniques suggérant une insuffisance cardiaque, classe fonctionnelle de la New York Heart Association et données hémodynamiques obtenues lors du cathétérisme cardiaque. .

Analyse statistique Estimation du nombre de cas : sur la base de données publiées antérieurement chez des patients avec de petits VSD, le pic moyen de VO2 est de 92 % de la valeur prédite, avec un écart type de 21 %. On suppose qu'une différence de valeur absolue du pic de VO2 > 20 % (c'est-à-dire une différence > 18,4 % de la valeur prédite) n'est probablement pas attribuée à l'effet d'apprentissage. En outre, il est supposé qu'un écart type de différence de 30%. Si la valeur alpha était fixée à 0,05 et la puissance à 0,80, alors la taille d'échantillon estimée suffisante pour détecter des changements significatifs dans le pic de VO2 après la fermeture du VSD serait de 2 × [(1,96 + 0,842)2 × (30 %)2] / (18,4 %)2 = 42. Par conséquent, le présent projet aurait un nombre de cas suffisant pour explorer les changements dans la performance de l'exercice après la fermeture du VSD si tous les cas (n = 50) terminaient le protocole de suivi.

Statistiques : Les données seront exprimées en pourcentage, moyenne ± écart type ou médiane (25e-75e centile), selon le cas. Les variables continues seront analysées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test U de Mann-Whitney, après avoir testé la normalité. Les variables catégorielles seront analysées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas. Le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les données avant et après la fermeture du VSD. Les paramètres potentiels prédisant l'amélioration de la performance physique seront identifiés à l'aide de l'analyse de la courbe ROC. Les valeurs seuils de ces prédicteurs seront choisies en fonction de la meilleure somme de sensibilité et de spécificité. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la version SPSS 19.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Une valeur de p ≤ 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.