- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203057
Isquemia miocárdica induzida: medições seriadas de troponina T e troponina I (ICE-land)
Medições Seriais de Troponina T Cardíaca de Alta Sensibilidade e Troponina I Após Isquemia Cardíaca Induzida Controlada e Curta
Antecedentes Troponina são proteínas encontradas no cardiomiócito e são uma pedra angular no diagnóstico de infarto agudo do miocárdio. A troponina é liberada na corrente sanguínea como resultado de uma lesão no cardiomiócito. A troponina é freqüentemente avaliada em atendimento hospitalar para pacientes com dor torácica e dispneia.
As diretrizes recomendam a avaliação da troponina na admissão e repetida em 3 a 6 horas, dependendo do ensaio. Ensaios de alta sensibilidade medem concentrações que são dez vezes menores do que as gerações anteriores de ensaios. No entanto, o tempo a partir do qual a troponina é elevada na corrente sanguínea após uma lesão isquêmica, medido com ensaios de alta sensibilidade, não é totalmente conhecido.
Durante uma imagem de raios-X dos vasos sanguíneos do coração (angiografia coronária), é possível fazer uma oclusão curta e controlada da artéria coronária inflando um pequeno balão em uma das artérias coronárias. Numerosos estudos anteriores em pacientes usaram esse método para oclusão induzida de uma artéria coronária por 1 a 3 minutos. Apenas um dos estudos mediu a troponina I.
O objetivo deste estudo é quantificar e comparar a liberação de troponina T e troponina I nas primeiras horas após uma isquemia induzida controlada.
Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, descritivo e experimental. Serão incluídos 40 pacientes, sem doença cardíaca isquêmica aguda. Eles serão randomizados em 4 grupos.
0: 10 pacientes - grupo controle, sem oclusão do balão
- 10 pacientes - oclusão do balão por 30 segundos
- 10 pacientes - oclusão do balão por 60 segundos
- 10 pacientes - oclusão do balão por 90 segundos
Posteriormente serão avaliadas amostras seriadas de sangue 0 - 3 horas: A cada 15 minutos 3 - 6 horas: A cada 30 minutos
Estatística Este é um estudo piloto e estima-se que dez pacientes sejam número suficiente de pacientes em cada grupo para avaliar a elevação da troponina após a oclusão da artéria coronária. A tese é que existe uma correlação dose-resposta entre o comprimento da oclusão do balão e a concentração de troponina na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade Angiografia coronária eletiva Informado assinado aceitar
Critério de exclusão:
- Estenose ou aterosclerose da artéria coronária Insuficiência renal ou p-creatinina > 100 µmol/L Insuficiência cardíaca ou FEVE < 50 Doença grave das válvulas cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de controle
10 indivíduos são randomizados para o grupo de controle.
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tempo isquêmico curto
10 indivíduos são randomizados para uma oclusão coronariana controlada por 30 segundos
|
Intervenção coronária percutânea
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tempo isquêmico intermediário
10 indivíduos são randomizados para uma oclusão coronariana controlada por 60 segundos
|
Intervenção coronária percutânea
|
|
longo tempo de isquemia
10 indivíduos são randomizados para uma oclusão coronariana controlada por 90 segundos
|
Intervenção coronária percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberação de troponina
Prazo: 6 horas
|
Quantificação da liberação de troponina T e I após evento isquêmico
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16027749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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