- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03203057
Induceret myokardieiskæmi: en seriel Troponin T og Troponin I målinger (ICE-land)
Seriemålinger af højfølsom hjertetroponin T og Troponin I efter kort, kontrolleret induceret hjerteiskæmi
Baggrund Troponin er proteiner, der findes i kardiomyocytten og er en hjørnesten i diagnosticering af akut myokardieinfarkt. Troponin frigives til blodbanen som følge af en kardiomyocytskade. Troponin vurderes hyppigt i hospitalsbehandling til patienter med brystsmerter og dyspnø.
Retningslinjer anbefaler troponinvurdering ved indlæggelse og gentaget efter 3 til 6 timer, afhængigt af analysen. Højfølsomhedsassays måler koncentrationer, der er ti gange lavere end tidligere generationer af assays. Tidspunktet fra hvornår troponin er forhøjet i blodbanen efter en iskæmisk skade, målt med højfølsomhedsassays, er dog ikke fuldt kendt.
Under en røntgenundersøgelse af hjertets blodkar (koronarangiogram) er det muligt at lave en kort, kontrolleret okklusion af kranspulsåren ved at puste en lille ballon op i en af kranspulsårerne. Talrige tidligere undersøgelser af patienter har brugt denne metode til induceret okklusion af en kranspulsåre i 1 til 3 minutter. Kun én af undersøgelserne målte troponin I.
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere og sammenligne frigivelsen af troponin T og troponin I i de tidlige timer efter en kontrolleret induceret iskæmi.
Studiedesign Dette er en prospektiv, beskrivende og eksperimentel undersøgelse. Der vil blive inkluderet 40 patienter uden akut iskæmisk hjertesygdom. De vil blive randomiseret i 4 grupper.
0: 10 patienter - kontrolgruppe, ingen ballonokklusion
- 10 patienter - ballonokklusion i 30 sekunder
- 10 patienter - ballonokklusion i 60 sekunder
- 10 patienter - ballonokklusion i 90 sekunder
Efterfølgende vil der blive vurderet serielle blodprøver 0 - 3 timer: Hvert 15. minut 3 - 6 timer: Hvert 30. minut
Statistik Dette er et pilotstudie, og det anslås, at ti patienter er tilstrækkeligt antal patienter i hver gruppe til at vurdere forhøjelse af troponin efter okklusion af kranspulsåren. Tesen er, at der er en dosis-respons korrelation mellem længden af ballonokklusion og koncentrationen af troponin i blodbanen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år Elektivt koronar angiogram Informeret underskrevet accept
Ekskluderingskriterier:
- Stenose eller åreforkalkning i kranspulsåren Nyresvigt eller p-kreatinin > 100 µmol/L hjertesvigt eller LVEF < 50 Alvorlig hjerteklapsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kontrolgruppe
10 personer bliver randomiseret til kontrolgruppe.
|
|
kort iskæmisk tid
10 personer bliver randomiseret til en kontrolleret koronarokklusion i 30 sekunder
|
perkutan koronar intervention
|
mellemliggende iskæmisk tid
10 personer bliver randomiseret til en kontrolleret koronar okklusion i 60 sekunder
|
perkutan koronar intervention
|
lang iskæmisk tid
10 personer bliver randomiseret til en kontrolleret koronar okklusion i 90 sekunder
|
perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troponin frigivelse
Tidsramme: 6 timer
|
Kvantificering af troponin T og I-frigivelse efter iskæmisk hændelse
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16027749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med koronar okklusion
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
EPD Solutions, A Philips CompanyAfsluttetAblation | Atrium; FibrilleringBelgien, Forenede Stater
-
Penumbra Inc.AfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
Conor MedsystemsAfsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Shockwave Medical, Inc.Afsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetIldfast Angina PectorisSlovenien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningBelgien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Letland, Holland, Spanien