- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03203057
Geïnduceerde myocardischemie: een seriële troponine T- en troponine I-metingen (ICE-land)
Seriële metingen van zeer gevoelige cardiale troponine T en troponine I na korte, gecontroleerde geïnduceerde cardiale ischemie
Achtergrond Troponine zijn eiwitten die worden aangetroffen in de cardiomyocyt en vormen een hoeksteen bij de diagnose van een acuut myocardinfarct. Troponine komt vrij in de bloedbaan als gevolg van een cardiomyocytbeschadiging. Troponine wordt vaak beoordeeld in ziekenhuiszorg voor patiënten met pijn op de borst en kortademigheid.
Richtlijnen bevelen troponinebeoordeling aan bij opname en herhaling na 3 tot 6 uur, afhankelijk van de test. Hooggevoelige assays meten concentraties die tien keer lager zijn dan eerdere generaties assays. De tijd vanaf het moment waarop troponine verhoogd is in de bloedbaan na een ischemisch letsel, gemeten met hooggevoelige assays, is echter niet volledig bekend.
Tijdens een röntgenfoto van de bloedvaten van het hart (coronaire angiogram) is het mogelijk om een korte, gecontroleerde occlusie van de kransslagader te doen door een kleine ballon op te blazen in een van de kransslagaders. Talrijke eerdere onderzoeken bij patiënten hebben deze methode gebruikt voor geïnduceerde occlusie van één kransslagader gedurende 1 tot 3 minuten. Slechts in één van de studies werd troponine I gemeten.
Het doel van deze studie is het kwantificeren en vergelijken van de afgifte van troponine T en troponine I in de eerste uren na een gecontroleerde geïnduceerde ischemie.
Studieopzet Dit is een prospectieve, beschrijvende en experimentele studie. Er zullen 40 patiënten worden opgenomen, zonder acute ischemische hartziekte. Ze worden gerandomiseerd in 4 groepen.
0: 10 patiënten - controlegroep, geen ballonocclusie
- 10 patiënten - ballonocclusie gedurende 30 seconden
- 10 patiënten - ballonocclusie gedurende 60 seconden
- 10 patiënten - ballonocclusie gedurende 90 seconden
Vervolgens worden er serieel bloedmonsters genomen 0 - 3 uur: elke 15 minuten 3 - 6 uur: elke 30 minuten
Statistieken Dit is een pilootstudie en er wordt geschat dat tien patiënten voldoende patiënten in elke groep zijn om de verhoging van troponine na occlusie van de kransslagader te beoordelen. De stelling is dat er een dosis-responscorrelatie bestaat tussen de lengte van de ballonocclusie en de concentratie van troponine in de bloedstroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar Electief coronair angiogram Geïnformeerd ondertekend accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Stenose of atherosclerose van de kransslagader Nierfalen of p-creatinine > 100 µmol/L Hartfalen of LVEF < 50 Ernstige hartklepaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
controlegroep
10 personen worden gerandomiseerd naar de controlegroep.
|
|
korte ischemische tijd
10 personen worden gerandomiseerd naar een gecontroleerde coronaire occlusie gedurende 30 seconden
|
percutane coronaire interventie
|
intermediaire ischemische tijd
10 personen worden gerandomiseerd naar een gecontroleerde coronaire occlusie gedurende 60 seconden
|
percutane coronaire interventie
|
lange ischemische tijd
10 personen worden gerandomiseerd naar een gecontroleerde coronaire occlusie gedurende 90 seconden
|
percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrijgave van troponine
Tijdsspanne: 6 uur
|
Kwantificering van troponine T- en I-afgifte na ischemische gebeurtenis
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16027749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op coronaire occlusie
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
Penumbra Inc.VoltooidIntracraniaal aneurysmaVerenigde Staten, Canada
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China