- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03203057
Indusert myokardiskemi: en serie Troponin T- og Troponin I-målinger (ICE-land)
Seriemålinger av høysensitiv hjertetroponin T og Troponin I etter kort, kontrollert indusert hjerteiskemi
Bakgrunn Troponin er proteiner som finnes i kardiomyocytten og er en hjørnestein i diagnostisering av akutt hjerteinfarkt. Troponin frigjøres til blodet som følge av en kardiomyocyttskade. Troponin vurderes ofte i sykehus for pasienter med brystsmerter og dyspné.
Retningslinjer anbefaler troponinvurdering ved innleggelse og gjentatt etter 3 til 6 timer, avhengig av analysen. Høysensitivitetsanalyser måler konsentrasjoner som er ti ganger lavere enn tidligere generasjoner av analyser. Tidspunktet fra da troponin er forhøyet i blodet etter en iskemisk skade, målt med høysensitivitetsanalyser, er imidlertid ikke fullt kjent.
Under en røntgenavbildning av hjertets blodårer (koronarangiogram) er det mulig å gjøre en kort, kontrollert okklusjon av kranspulsåren ved å blåse opp en liten ballong i en av kranspulsårene. Tallrike tidligere studier på pasienter har brukt denne metoden for indusert okklusjon av en koronararterie i 1 til 3 minutter. Bare én av studiene målte troponin I.
Målet med denne studien er å kvantifisere og sammenligne frigjøringen av troponin T og troponin I i de tidlige timene etter en kontrollert indusert iskemi.
Studiedesign Dette er en prospektiv, beskrivende og eksperimentell studie. Det vil bli inkludert 40 pasienter, uten akutt iskemisk hjertesykdom. De vil bli randomisert i 4 grupper.
0: 10 pasienter - kontrollgruppe, ingen ballongokklusjon
- 10 pasienter - ballongokklusjon i 30 sekunder
- 10 pasienter - ballongokklusjon i 60 sekunder
- 10 pasienter - ballongokklusjon i 90 sekunder
Deretter vil det bli vurdert serieblodprøver 0 - 3 timer: Hvert 15. minutt 3 - 6 timer: Hvert 30. minutt
Statistikk Dette er en pilotstudie og det er anslått at ti pasienter er tilstrekkelig antall pasienter i hver gruppe for å vurdere forhøyet troponin etter okklusjon av koronararterie. Avhandlingen er at det er en dose-respons korrelasjon mellom lengden av ballongokklusjon og konsentrasjonen av troponin i blodstrømmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år Elektivt koronar angiogram Informert signert aksept
Ekskluderingskriterier:
- Stenose eller aterosklerose i kranspulsåren Nyresvikt eller p-kreatinin > 100 µmol/L hjertesvikt eller LVEF < 50 Alvorlig hjerteklaffsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
10 individer blir randomisert til kontrollgruppe.
|
|
|
kort iskemisk tid
10 individer blir randomisert til en kontrollert koronar okklusjon i 30 sekunder
|
perkutan koronar intervensjon
|
|
mellomliggende iskemisk tid
10 individer blir randomisert til en kontrollert koronar okklusjon i 60 sekunder
|
perkutan koronar intervensjon
|
|
lang iskemisk tid
10 individer blir randomisert til en kontrollert koronar okklusjon i 90 sekunder
|
perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin frigjøring
Tidsramme: 6 timer
|
Kvantifisere troponin T og jeg frigjøring etter iskemisk hendelse
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16027749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .