- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203057
Inducerad myokardischemi: en serie Troponin T och Troponin I mätningar (ICE-land)
Seriemätningar av högkänslig hjärttroponin T och Troponin I efter kort, kontrollerad inducerad hjärtischemi
Bakgrund Troponin är proteiner som finns i kardiomyocyten och är en hörnsten i diagnoserna av akut hjärtinfarkt. Troponin frigörs till blodomloppet som ett resultat av en kardiomyocytskada. Troponin utvärderas ofta inom sjukhusvård för patienter med bröstsmärtor och dyspné.
Riktlinjer rekommenderar troponinbedömning vid intagning och upprepad efter 3 till 6 timmar, beroende på analysen. Högkänsliga analyser mäter koncentrationer som är tio gånger lägre än tidigare generationer av analyser. Tiden från det att troponin är förhöjt i blodomloppet efter en ischemisk skada, mätt med högkänslighetsanalyser, är dock inte helt känd.
Under en röntgenundersökning av hjärtats blodkärl (kranskärl) är det möjligt att göra en kort, kontrollerad ocklusion av kranskärlen genom att blåsa upp en liten ballong i en av kranskärlen. Flera tidigare studier på patienter har använt denna metod för inducerad ocklusion av en kransartär under 1 till 3 minuter. Endast en av studierna mätte troponin I.
Syftet med denna studie är att kvantifiera och jämföra frisättningen av troponin T och troponin I under de tidiga timmarna efter en kontrollerad inducerad ischemi.
Studiedesign Detta är en prospektiv, beskrivande och experimentell studie. Det kommer att inkluderas 40 patienter, utan akut ischemisk hjärtsjukdom. De kommer att randomiseras i 4 grupper.
0: 10 patienter - kontrollgrupp, ingen ballongocklusion
- 10 patienter - ballongocklusion i 30 sekunder
- 10 patienter - ballongocklusion i 60 sekunder
- 10 patienter - ballongocklusion i 90 sekunder
Därefter kommer det att bedömas serieblodprover 0 - 3 timmar: Var 15:e minut 3 - 6 timmar: Var 30:e minut
Statistik Detta är en pilotstudie och det uppskattas att tio patienter är tillräckligt många patienter i varje grupp för att bedöma förhöjda troponin efter ocklusion av kransartären. Tesen är att det finns en dos-respons korrelation mellan längden av ballongocklusion och koncentrationen av troponin i blodomloppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år Elektivt koronarangiogram Informerad undertecknad acceptera
Exklusions kriterier:
- Stenos eller ateroskleros i kransartären Njursvikt eller p-kreatinin > 100 µmol/L hjärtsvikt eller LVEF < 50 Allvarlig hjärtklaffssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgrupp
10 individer randomiseras till kontrollgrupp.
|
|
|
kort ischemisk tid
10 individer randomiseras till en kontrollerad koronarocklusion under 30 sekunder
|
perkutan kranskärlsintervention
|
|
mellanliggande ischemisk tid
10 individer randomiseras till en kontrollerad kranskärlsocklusion under 60 sekunder
|
perkutan kranskärlsintervention
|
|
lång ischemisk tid
10 individer randomiseras till en kontrollerad kranskärlsocklusion under 90 sekunder
|
perkutan kranskärlsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsläpp av troponin
Tidsram: 6 timmar
|
Kvantifiering av troponin T och I-frisättning efter ischemisk händelse
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-16027749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Poly Medicure LimitedHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | Kransartärstenos | de Novo Lesions in Native coronary arteries
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
-
GlaxoSmithKlineHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på kranskärlsocklusion
-
Okami Medical, Inc.Anmälan via inbjudanBlödning | Pulmonell arteriovenös missbildning | Arteriell blödning | EmboliseringFörenta staterna
-
Salus UniversityOkändIntermittent exotropiFörenta staterna
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
West China HospitalSun Yat-sen University; Tongji Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower... och andra samarbetspartnersRekryteringGallblåsan sjukdomar | KolelithiasisKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Avslutad
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
Sarawak Heart CentreAbbott; InnoSignumAvslutad
-
Elixir Medical CorporationAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Eindhoven University of TechnologyHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom (CAD) | Avpumpad kransartärbypass | Bypass, Kardiopulmonell | Minimalt invasiv kranskärlskirurgiBelgien, Nederländerna
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan