- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03203057
Ischémie myocardique induite : mesures en série de la troponine T et de la troponine I (ICE-land)
Mesures en série de la troponine T et de la troponine I cardiaques à haute sensibilité après une ischémie cardiaque induite courte et contrôlée
Contexte Les troponines sont des protéines présentes dans le cardiomyocyte et constituent une pierre angulaire du diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde. La troponine est libérée dans la circulation sanguine à la suite d'une lésion cardiomyocytaire. La troponine est fréquemment évaluée dans les soins hospitaliers pour les patients souffrant de douleurs thoraciques et de dyspnée.
Les lignes directrices recommandent une évaluation de la troponine à l'admission et répétée à 3 à 6 heures, selon le dosage. Les tests à haute sensibilité mesurent des concentrations dix fois plus faibles que les générations précédentes de tests. Cependant, le temps à partir duquel la troponine est élevée dans le sang après une lésion ischémique, mesuré avec des tests à haute sensibilité, n'est pas entièrement connu.
Lors d'une imagerie radiographique des vaisseaux sanguins du cœur (angiographie coronarienne), il est possible de faire une courte occlusion contrôlée de l'artère coronaire en gonflant un petit ballonnet dans l'une des artères coronaires. De nombreuses études antérieures chez des patients ont utilisé cette méthode pour l'occlusion induite d'une artère coronaire pendant 1 à 3 minutes. Une seule des études mesurait la troponine I.
L'objectif de cette étude est de quantifier et de comparer la libération de troponine T et de troponine I dans les premières heures après une ischémie induite contrôlée.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective, descriptive et expérimentale. Il y aura 40 patients inclus, sans maladie cardiaque ischémique aiguë. Ils seront randomisés en 4 groupes.
0 : 10 patients - groupe témoin, pas d'occlusion du ballonnet
- 10 patients - occlusion du ballon pendant 30 secondes
- 10 patients - occlusion du ballon pendant 60 secondes
- 10 patients - occlusion du ballon pendant 90 secondes
Par la suite, des échantillons de sang en série seront évalués 0 - 3 heures : Toutes les 15 minutes 3 - 6 heures : Toutes les 30 minutes
Statistiques Il s'agit d'une étude pilote et on estime que dix patients sont un nombre suffisant de patients dans chaque groupe pour évaluer l'élévation de la troponine après occlusion de l'artère coronaire. La thèse est qu'il existe une corrélation dose-réponse entre la longueur de l'occlusion du ballonnet et la concentration de troponine dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans Angiographie coronarienne élective Informé signé accepté
Critère d'exclusion:
- Sténose ou athérosclérose de l'artère coronaire Insuffisance rénale ou p-créatinine > 100 µmol/L Insuffisance cardiaque ou FEVG < 50 Maladie valvulaire cardiaque sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de contrôle
10 personnes sont randomisées dans le groupe témoin.
|
|
|
temps ischémique court
10 personnes sont randomisées pour une occlusion coronarienne contrôlée pendant 30 secondes
|
intervention coronarienne percutanée
|
|
temps ischémique intermédiaire
10 personnes sont randomisées pour une occlusion coronarienne contrôlée pendant 60 secondes
|
intervention coronarienne percutanée
|
|
temps ischémique long
10 personnes sont randomisées pour une occlusion coronarienne contrôlée pendant 90 secondes
|
intervention coronarienne percutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Libération de troponine
Délai: 6 heures
|
Quantification des troponines T et I libérées après un événement ischémique
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16027749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur occlusion coronarienne
-
Elixir Medical CorporationComplété
-
Elixir Medical CorporationComplétéMaladie de l'artère coronairePays-Bas, Belgique
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloComplétéMâchoire édentée | Bouche édentéeBrésil
-
Shockwave Medical, Inc.ComplétéMaladie de l'artère coronaireRoyaume-Uni, Australie, France, Pays-Bas, Suède
-
Genoss Co., Ltd.Actif, ne recrute pasSyndrome coronarien aigu | Intervention coronarienne percutanéeCorée du Sud
-
Abbott Medical DevicesRésiliéMaladie de l'artère coronairePays-Bas, Australie, Singapour, Chine
-
Abbott Medical DevicesActif, ne recrute pasMaladie de l'artère coronaireÉtats-Unis, Espagne, France
-
Biotronik AGRecrutementMaladie de l'artère coronaireSuisse, Allemagne, Lettonie, Australie, Italie, Pologne, Slovaquie
-
Concept Medical Inc.Actif, ne recrute pasMaladie de l'artère coronaire | Diabète | Syndrome coronarien aiguSuisse, Australie, Corée, République de, France, Belgique, Pays-Bas, Royaume-Uni, Inde, L'Autriche, Bengladesh, Brésil, Tchéquie, Allemagne, Irlande, Italie, Malaisie, Mexique, Pologne, Singapour, Suède, Taïwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRecrutementMaladie de l'artère coronaire | Diabète sucré | Syndrome coronarien aiguMexique