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Ischémie myocardique induite : mesures en série de la troponine T et de la troponine I (ICE-land)

20 février 2018 mis à jour par: Asthildur Arnadottir, Herlev Hospital

Mesures en série de la troponine T et de la troponine I cardiaques à haute sensibilité après une ischémie cardiaque induite courte et contrôlée

Contexte Les troponines sont des protéines présentes dans le cardiomyocyte et constituent une pierre angulaire du diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde. La troponine est libérée dans la circulation sanguine à la suite d'une lésion cardiomyocytaire. La troponine est fréquemment évaluée dans les soins hospitaliers pour les patients souffrant de douleurs thoraciques et de dyspnée.

Les lignes directrices recommandent une évaluation de la troponine à l'admission et répétée à 3 à 6 heures, selon le dosage. Les tests à haute sensibilité mesurent des concentrations dix fois plus faibles que les générations précédentes de tests. Cependant, le temps à partir duquel la troponine est élevée dans le sang après une lésion ischémique, mesuré avec des tests à haute sensibilité, n'est pas entièrement connu.

Lors d'une imagerie radiographique des vaisseaux sanguins du cœur (angiographie coronarienne), il est possible de faire une courte occlusion contrôlée de l'artère coronaire en gonflant un petit ballonnet dans l'une des artères coronaires. De nombreuses études antérieures chez des patients ont utilisé cette méthode pour l'occlusion induite d'une artère coronaire pendant 1 à 3 minutes. Une seule des études mesurait la troponine I.

L'objectif de cette étude est de quantifier et de comparer la libération de troponine T et de troponine I dans les premières heures après une ischémie induite contrôlée.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective, descriptive et expérimentale. Il y aura 40 patients inclus, sans maladie cardiaque ischémique aiguë. Ils seront randomisés en 4 groupes.

0 : 10 patients - groupe témoin, pas d'occlusion du ballonnet

  1. 10 patients - occlusion du ballon pendant 30 secondes
  2. 10 patients - occlusion du ballon pendant 60 secondes
  3. 10 patients - occlusion du ballon pendant 90 secondes

Par la suite, des échantillons de sang en série seront évalués 0 - 3 heures : Toutes les 15 minutes 3 - 6 heures : Toutes les 30 minutes

Statistiques Il s'agit d'une étude pilote et on estime que dix patients sont un nombre suffisant de patients dans chaque groupe pour évaluer l'élévation de la troponine après occlusion de l'artère coronaire. La thèse est qu'il existe une corrélation dose-réponse entre la longueur de l'occlusion du ballonnet et la concentration de troponine dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2900
        • Herlev-Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient référé à une angiographie coronarienne en raison d'une suspicion de cardiopathie ischémique.

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans Angiographie coronarienne élective Informé signé accepté

Critère d'exclusion:

  • Sténose ou athérosclérose de l'artère coronaire Insuffisance rénale ou p-créatinine > 100 µmol/L Insuffisance cardiaque ou FEVG < 50 Maladie valvulaire cardiaque sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de contrôle
10 personnes sont randomisées dans le groupe témoin.
temps ischémique court
10 personnes sont randomisées pour une occlusion coronarienne contrôlée pendant 30 secondes
intervention coronarienne percutanée
temps ischémique intermédiaire
10 personnes sont randomisées pour une occlusion coronarienne contrôlée pendant 60 secondes
intervention coronarienne percutanée
temps ischémique long
10 personnes sont randomisées pour une occlusion coronarienne contrôlée pendant 90 secondes
intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération de troponine
Délai: 6 heures
Quantification des troponines T et I libérées après un événement ischémique
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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