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Ischemia miocardica indotta: misurazioni seriali della troponina T e della troponina I (ICE-land)

20 febbraio 2018 aggiornato da: Asthildur Arnadottir, Herlev Hospital

Misurazioni seriali della troponina cardiaca T e della troponina I ad alta sensibilità dopo ischemia cardiaca indotta breve e controllata

Background Le troponine sono proteine ​​presenti nel cardiomiocita e sono una pietra miliare nella diagnosi di infarto miocardico acuto. La troponina viene rilasciata nel flusso sanguigno a seguito di una lesione del cardiomiocita. La troponina viene frequentemente valutata nelle cure ospedaliere per i pazienti con dolore toracico e dispnea.

Le linee guida raccomandano la valutazione della troponina al momento del ricovero e ripetuta da 3 a 6 ore, a seconda del dosaggio. I test ad alta sensibilità misurano concentrazioni dieci volte inferiori rispetto alle precedenti generazioni di test. Tuttavia, il tempo da quando la troponina è elevata nel flusso sanguigno dopo un danno ischemico, misurato con test ad alta sensibilità, non è completamente noto.

Durante una radiografia dei vasi sanguigni del cuore (angiografia coronarica) è possibile eseguire una breve occlusione controllata dell'arteria coronaria gonfiando un piccolo palloncino in una delle arterie coronarie. Numerosi studi precedenti su pazienti hanno utilizzato questo metodo per l'occlusione indotta di un'arteria coronaria da 1 a 3 minuti. Solo uno degli studi ha misurato la troponina I.

Lo scopo di questo studio è quantificare e confrontare il rilascio di troponina T e troponina I nelle prime ore dopo un'ischemia indotta controllata.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico, descrittivo e sperimentale. Saranno inclusi 40 pazienti, senza cardiopatia ischemica acuta. Saranno randomizzati in 4 gruppi.

0: 10 pazienti - gruppo di controllo, nessuna occlusione del palloncino

  1. 10 pazienti - occlusione del palloncino per 30 secondi
  2. 10 pazienti - occlusione del palloncino per 60 secondi
  3. 10 pazienti - occlusione del palloncino per 90 secondi

Successivamente verranno valutati campioni di sangue seriali 0 - 3 ore: ogni 15 minuti 3 - 6 ore: ogni 30 minuti

Statistiche Questo è uno studio pilota e si stima che dieci pazienti siano un numero sufficiente di pazienti in ciascun gruppo per valutare l'elevazione della troponina dopo l'occlusione dell'arteria coronaria. La tesi è che esiste una correlazione dose-risposta tra la lunghezza dell'occlusione del palloncino e la concentrazione di troponina nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sottoposto ad angiografia coronarica per sospetto di cardiopatia ischemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni Angiogramma coronarico elettivo Informato firmato accetto

Criteri di esclusione:

  • Stenosi o aterosclerosi dell'arteria coronarica Insufficienza renale o p-creatinina > 100 µmol/L Insufficienza cardiaca o LVEF < 50 Malattia valvolare cardiaca grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
10 individui vengono randomizzati al gruppo di controllo.
breve tempo ischemico
10 individui vengono randomizzati a un'occlusione coronarica controllata per 30 secondi
intervento coronarico percutaneo
tempo ischemico intermedio
10 individui vengono randomizzati a un'occlusione coronarica controllata per 60 secondi
intervento coronarico percutaneo
lungo tempo ischemico
10 individui vengono randomizzati a un'occlusione coronarica controllata per 90 secondi
intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio di troponina
Lasso di tempo: 6 ore
Quantificazione del rilascio di troponina T e I dopo un evento ischemico
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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