- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03203057
Indusoitu sydänlihasiskemia: sarja Troponin T- ja Troponin I -mittaukset (ICE-land)
Erittäin herkän sydämen troponiini T:n ja troponiini I:n sarjamittaukset lyhyen, kontrolloidun indusoidun sydämen iskemian jälkeen
Tausta Troponiinit ovat sydänlihassoluissa olevia proteiineja ja ne ovat kulmakivi akuutin sydäninfarktin diagnoosissa. Troponiini vapautuu verenkiertoon kardiomyosyyttivaurion seurauksena. Troponiinia arvioidaan usein sairaalahoidossa potilaille, joilla on rintakipua ja hengenahdistusta.
Ohjeissa suositellaan troponiinin arviointia vastaanoton yhteydessä ja toistamista 3–6 tunnin välein määrityksestä riippuen. Korkean herkkyyden määritykset mittaavat pitoisuuksia, jotka ovat kymmenen kertaa pienemmät kuin aikaisempien sukupolvien määrityksissä. Kuitenkaan ei täysin tunneta aikaa siitä, kun troponiini on kohonnut verenkierrossa iskeemisen vamman jälkeen, mitattuna korkean herkkyyden määrityksillä.
Sydämen verisuonten röntgenkuvauksen (sepelvaltimon angiogrammi) aikana on mahdollista tehdä lyhyt, kontrolloitu sepelvaltimon tukkiminen täyttämällä pieni pallo yhdessä sepelvaltimosta. Lukuisat aiemmat tutkimukset potilailla ovat käyttäneet tätä menetelmää yhden sepelvaltimon tukkeutumiseen 1-3 minuutin ajaksi. Vain yksi tutkimuksista mittasi troponiini I:tä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida ja vertailla troponiini T:n ja troponiini I:n vapautumista varhaisina tunteina kontrolloidun indusoidun iskemian jälkeen.
Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, kuvaava ja kokeellinen tutkimus. Mukana on 40 potilasta, joilla ei ole akuuttia iskeemistä sydänsairautta. Heidät satunnaistetaan 4 ryhmään.
0: 10 potilasta - kontrolliryhmä, ei ilmapallon tukkeutumista
- 10 potilasta - ilmapallon okkluusio 30 sekuntia
- 10 potilasta - ilmapallon tukkeutuminen 60 sekuntia
- 10 potilasta - ilmapallon okkluusio 90 sekuntia
Sen jälkeen arvioidaan sarjaverinäytteitä 0 - 3 tunnin välein: 15 minuutin välein 3 - 6 tunnin välein: 30 minuutin välein
Tilastot Tämä on pilottitutkimus, ja on arvioitu, että kymmenen potilasta riittää kussakin ryhmässä arvioimaan troponiinin nousua sepelvaltimon tukkeutumisen jälkeen. Väitöskirjan mukaan ilmapallon tukkeuman pituuden ja verenkierron troponiinipitoisuuden välillä on annos-vaste-korrelaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaita Valinnainen sepelvaltimon angiogrammi Ilmoitettu allekirjoitettu hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon ahtauma tai ateroskleroosi Munuaisten vajaatoiminta tai p-kreatiniini > 100 µmol/l Sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 50 Vaikea sydänläppäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
10 henkilöä satunnaistetaan kontrolliryhmään.
|
|
|
lyhyt iskeeminen aika
10 henkilöä satunnaistetaan kontrolloituun sepelvaltimon tukkeutumiseen 30 sekunniksi
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
iskeeminen väliaika
10 henkilöä satunnaistetaan kontrolloituun sepelvaltimon tukkeutumiseen 60 sekunniksi
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
pitkä iskeeminen aika
10 henkilöä satunnaistetaan kontrolloituun sepelvaltimon tukkeutumiseen 90 sekunniksi
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiinin vapautuminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Troponiini T:n ja I:n vapautumisen kvantifiointi iskeemisen tapahtuman jälkeen
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16027749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset sepelvaltimon tukos
-
Elixir Medical CorporationValmis
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa
-
OPCI Core Laboratories LLCEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti (CAD) | Sepelvaltimon kalkkiutuminen | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon kalkkeutuneita kyhmyjäYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia