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Induzierte Myokardischämie: eine serielle Messung von Troponin T und Troponin I (ICE-land)

20. Februar 2018 aktualisiert von: Asthildur Arnadottir, Herlev Hospital

Reihenmessungen von hochempfindlichem kardialem Troponin T und Troponin I nach kurzer, kontrollierter induzierter kardialer Ischämie

Hintergrund Troponine sind Proteine, die in den Kardiomyozyten vorkommen und ein Eckpfeiler bei der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts sind. Troponin wird als Folge einer Kardiomyozytenverletzung in den Blutkreislauf freigesetzt. Troponin wird häufig in der Krankenhausversorgung von Patienten mit Brustschmerzen und Dyspnoe untersucht.

Die Richtlinien empfehlen eine Troponin-Beurteilung bei der Aufnahme und eine Wiederholung nach 3 bis 6 Stunden, je nach Assay. Hochempfindliche Assays messen Konzentrationen, die zehnmal niedriger sind als frühere Generationen von Assays. Der Zeitpunkt, ab dem Troponin im Blutkreislauf nach einer ischämischen Verletzung erhöht ist, gemessen mit hochempfindlichen Assays, ist jedoch nicht vollständig bekannt.

Bei einer Röntgenbildgebung der Herzgefäße (Koronarangiographie) ist es möglich, durch Aufblasen eines kleinen Ballons in einem der Herzkranzgefäße einen kurzen, kontrollierten Verschluss der Herzkranzgefäße vorzunehmen. Zahlreiche frühere Patientenstudien haben diese Methode zum induzierten Verschluss einer Koronararterie für 1 bis 3 Minuten verwendet. Nur in einer der Studien wurde Troponin I gemessen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Freisetzung von Troponin T und Troponin I in den frühen Stunden nach einer kontrollierten induzierten Ischämie zu quantifizieren und zu vergleichen.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, deskriptive und experimentelle Studie. Es werden 40 Patienten ohne akute ischämische Herzerkrankung aufgenommen. Sie werden in 4 Gruppen randomisiert.

0: 10 Patienten – Kontrollgruppe, keine Ballonokklusion

  1. 10 Patienten – Ballonokklusion für 30 Sekunden
  2. 10 Patienten – Ballonverschluss für 60 Sekunden
  3. 10 Patienten – Ballonverschluss für 90 Sekunden

Anschließend werden Serienblutproben ausgewertet 0 - 3 Stunden: alle 15 Minuten 3 - 6 Stunden: alle 30 Minuten

Statistik Dies ist eine Pilotstudie und es wird geschätzt, dass zehn Patienten eine ausreichende Anzahl von Patienten in jeder Gruppe sind, um die Erhöhung von Troponin nach Okklusion der Koronararterie zu beurteilen. Die These lautet, dass es eine Dosis-Wirkungs-Korrelation zwischen der Länge des Ballonverschlusses und der Konzentration von Troponin im Blutstrom gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Herlev-Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient wegen Verdacht auf ischämische Herzkrankheit zur Koronarangiographie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre Wahlkoronarangiographie Informiert unterschrieben akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Stenose oder Atherosklerose der Koronararterie Nierenversagen oder p-Kreatinin > 100 µmol/L Herzinsuffizienz oder LVEF < 50 Schwere Herzklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
10 Personen werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt.
kurze ischämische Zeit
10 Personen werden für 30 Sekunden randomisiert einem kontrollierten Koronarverschluss unterzogen
perkutane Koronarintervention
mittlere ischämische Zeit
10 Personen werden für 60 Sekunden randomisiert einem kontrollierten Koronarverschluss unterzogen
perkutane Koronarintervention
lange ischämische Zeit
10 Personen werden für 90 Sekunden randomisiert einem kontrollierten Koronarverschluss unterzogen
perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freisetzung von Troponin
Zeitfenster: 6 Stunden
Quantifizierung der Freisetzung von Troponin T und I nach einem ischämischen Ereignis
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur koronare Okklusion

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