- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203057
Induzierte Myokardischämie: eine serielle Messung von Troponin T und Troponin I (ICE-land)
Reihenmessungen von hochempfindlichem kardialem Troponin T und Troponin I nach kurzer, kontrollierter induzierter kardialer Ischämie
Hintergrund Troponine sind Proteine, die in den Kardiomyozyten vorkommen und ein Eckpfeiler bei der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts sind. Troponin wird als Folge einer Kardiomyozytenverletzung in den Blutkreislauf freigesetzt. Troponin wird häufig in der Krankenhausversorgung von Patienten mit Brustschmerzen und Dyspnoe untersucht.
Die Richtlinien empfehlen eine Troponin-Beurteilung bei der Aufnahme und eine Wiederholung nach 3 bis 6 Stunden, je nach Assay. Hochempfindliche Assays messen Konzentrationen, die zehnmal niedriger sind als frühere Generationen von Assays. Der Zeitpunkt, ab dem Troponin im Blutkreislauf nach einer ischämischen Verletzung erhöht ist, gemessen mit hochempfindlichen Assays, ist jedoch nicht vollständig bekannt.
Bei einer Röntgenbildgebung der Herzgefäße (Koronarangiographie) ist es möglich, durch Aufblasen eines kleinen Ballons in einem der Herzkranzgefäße einen kurzen, kontrollierten Verschluss der Herzkranzgefäße vorzunehmen. Zahlreiche frühere Patientenstudien haben diese Methode zum induzierten Verschluss einer Koronararterie für 1 bis 3 Minuten verwendet. Nur in einer der Studien wurde Troponin I gemessen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Freisetzung von Troponin T und Troponin I in den frühen Stunden nach einer kontrollierten induzierten Ischämie zu quantifizieren und zu vergleichen.
Studiendesign Dies ist eine prospektive, deskriptive und experimentelle Studie. Es werden 40 Patienten ohne akute ischämische Herzerkrankung aufgenommen. Sie werden in 4 Gruppen randomisiert.
0: 10 Patienten – Kontrollgruppe, keine Ballonokklusion
- 10 Patienten – Ballonokklusion für 30 Sekunden
- 10 Patienten – Ballonverschluss für 60 Sekunden
- 10 Patienten – Ballonverschluss für 90 Sekunden
Anschließend werden Serienblutproben ausgewertet 0 - 3 Stunden: alle 15 Minuten 3 - 6 Stunden: alle 30 Minuten
Statistik Dies ist eine Pilotstudie und es wird geschätzt, dass zehn Patienten eine ausreichende Anzahl von Patienten in jeder Gruppe sind, um die Erhöhung von Troponin nach Okklusion der Koronararterie zu beurteilen. Die These lautet, dass es eine Dosis-Wirkungs-Korrelation zwischen der Länge des Ballonverschlusses und der Konzentration von Troponin im Blutstrom gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre Wahlkoronarangiographie Informiert unterschrieben akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Stenose oder Atherosklerose der Koronararterie Nierenversagen oder p-Kreatinin > 100 µmol/L Herzinsuffizienz oder LVEF < 50 Schwere Herzklappenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
10 Personen werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt.
|
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|
kurze ischämische Zeit
10 Personen werden für 30 Sekunden randomisiert einem kontrollierten Koronarverschluss unterzogen
|
perkutane Koronarintervention
|
|
mittlere ischämische Zeit
10 Personen werden für 60 Sekunden randomisiert einem kontrollierten Koronarverschluss unterzogen
|
perkutane Koronarintervention
|
|
lange ischämische Zeit
10 Personen werden für 90 Sekunden randomisiert einem kontrollierten Koronarverschluss unterzogen
|
perkutane Koronarintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freisetzung von Troponin
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Quantifizierung der Freisetzung von Troponin T und I nach einem ischämischen Ereignis
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16027749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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