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Dry Needling in Stroke to Improve the Upper Limb Functionality

6 de março de 2018 atualizado por: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Effectiveness of Dry Needling in Improving the Functionality of the Affected Arm in the Patient With Stroke

A single-center, observational, prospective, single dynamic cohort study with before-after design. Treatment with 6 sessions using dry needling with DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) on the spastic muscles of the affected arm in patients with stroke. Spasticity will be assessed by Modifying Modified Ashworth Scale (MMAS), functionality with the Fugl-Meyer scale for the upper limb, motor recovery with Brunnstrom Stages Scale (BSS) and upper limb spasticity pattern (ULP), pain by 10-points Numerical Rating Scale (NRS10) and the quality of life with the Euro QoL 5D survey.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Once each patient has signed the informed consent document and it has been verified that the inclusion criteria are met, it will be assigned the same identification number (ID) that is related to its Clinical History (CH) by simple coding; custody of the file with the relationship of each ID with its CH will be the responsibility of the principal investigator.

Patients admitted to the Guadarrama Hospital with the diagnosis of stroke and who meet the eligibility criteria will be treated by their usual physiotherapist, who will administer the standard dry needling intervention.

Patients will receive 6 sessions of DNHS® technique with an interval of 1 week between each session (1st to 4th sessions) and every 15 days (5th and 6th sessions). The procedure will be applied according to the corresponding protocols established in the NWPs (Normalized Work Plans) used in the usual clinical practice in the Guadarrama Hospital.

The DNHS® technique is specifically indicated for the treatment of spasticity. This technique differs from that usually used to relieve pain and deactivate myofascial trigger points (MTPs). The muscles to be treated are placed in a submaximum stretching position; the evaluation criteria when defining the needle insertion zone are based on finding an increase in modularity and muscle activity in the area when the muscle undergoes rapid stretching. Once the area to be treated is located, the needle is inserted and moves between 0.5 and 1 cm in / deep and fan out / surface to cause a local or global spasm reaction. Treatment ceases when the frequency of these responses decreases markedly or disappears. If the patient feels "not tolerable" pain (some discomfort from the dry needling is usual), you can stop the treatment at any time.

Before and after each dry needling session patients will be evaluated by their usual physiotherapist, using the upper limb block of the Fugl-Meyer scale that assesses motor skills and sensitivity of the affected arm, evaluation of pain through NRS10 and assessment of spasticity of muscles to be treated by MMAS. Also, at the beginning, in the 4th session and at the end of the study, the Euro-QoL 5D-5L quality of life survey will be administered, with a license for use. In adition BSS and ULP will be evaluated at the begining and at the end of the study. In each dry needling session, the caliber of the needle used, the number of fast-in and fast-out of the needle and the number of the spasm reactions caused for the purpose of establishing the dose pattern shall be recorded for each treated muscle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Espanha, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with the diagnosis of stroke entering for the first time at the Hospital Guadarrama

Descrição

Inclusion Criteria:

  • They must voluntarily understand and sign the relevant informed consent documents and information sheet, before any evaluation / procedure related to the study is conducted.
  • Male or female, ≥ 18 years old at the time of consent.
  • Have the diagnosis of hemispheric ischemic or hemorrhagic stroke without excluding other causes (surgical, traumatic, etc ...).
  • Show spasticity in the affected upper limb, with an MMAS score of 1-3 in one of the following muscle groups: finger flexors, wrist flexors, elbow flexors, forearm pronators, adductors, or internal rotators of the shoulder.

Exclusion Criteria:

  • Presence of stiffness (score of 4 in MMAS) or hypotonia (MMAS of 0).
  • Severe cognitive impairment, severe language problems, severe vision or hearing impairments that prevent compression and active patient collaboration during evaluation tests.
  • Have received treatment by injection of TBA in the 2 months prior to the start of the study.
  • Any medical condition that contraindicates dry needling.
  • Present some contraindication for the application of dry puncture: Pregnancy, insurmountable fear of needles, allergy to metals (nickel), presence of lesions in the puncture area, scars, tattoos...

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Upper Limb Scale.
Prazo: 8 weeks
Evaluation of the functionality of the affected arm
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modification of Modified Ashworth Scale
Prazo: 8 weeks
Assessment of spasticity
8 weeks
Euro QoL 5D quality of life scale
Prazo: 8 weeks
Quiality of life evaluation
8 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Numerical Rating Scale 10-points scale
Prazo: 8 weeks
Pain evaluation
8 weeks
Brunnstrom Recovery Stages
Prazo: 8 weeks
Upper limb motor recovery.
8 weeks
Upper limb pattern
Prazo: 8 weeks
Upper limb spastic pattern.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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