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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de PT010, PT003 e PT009 em indivíduos japoneses com DPOC em comparação com Symbicort® Turbohaler®

1 de maio de 2020 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 28 semanas, de dosagem crônica, multicêntrico, estudo de extensão para avaliar a segurança e a eficácia de PT010, PT003 e PT009 em indivíduos japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave (DPOC) Comparado com Symbicort® Turbohaler® como um controle ativo

Um estudo randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, dosagem crônica de 28 semanas, estudo de extensão de longo prazo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia em indivíduos japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave em comparação com Symbicort® Turbohaler ®

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma extensão de segurança multicêntrica, randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo, dosagem crônica, controlada por ativo, de 28 semanas do Estudo PT010006 para avaliar a segurança e a eficácia de BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI e Symbicort TBH como um controle ativo durante um período de 52 semanas em indivíduos japoneses com DPOC moderada a muito grave que permanecem sintomáticos no tratamento de manutenção com um CI e um ou mais broncodilatadores ou dois ou mais broncodilatadores de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japão, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japão, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japão, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japão, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japão, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japão, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japão, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japão, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japão, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japão, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japão, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japão, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japão, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japão, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japão, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japão, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japão, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japão, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japão, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japão, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japão, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japão, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japão, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japão, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japão, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japão, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japão, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japão, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japão, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japão, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japão, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japão, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japão, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japão, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japão, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japão, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japão, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japão, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japão, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japão, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japão, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japão, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japão, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japão, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japão, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japão, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japão, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japão, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japão, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japão, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japão, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japão, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japão, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japão, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japão, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japão, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão, 236-0004
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Dado o seu consentimento informado por escrito assinado para participar.
  • Os indivíduos devem ter concordado em participar e concluir o estudo introdutório PT010006.
  • Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa); ou potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na visita 1 e concorda com métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta durante o estudo.
  • Indivíduos com histórico clínico estabelecido de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) ou outras diretrizes locais aplicáveis.
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
  • A relação volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) deve ser <0,70 e FEV1 deve ser <80% do valor normal previsto calculado usando equações de referência NHANES III (ou normas de referência aplicáveis ​​a outras regiões).
  • Terapia de manutenção da DPOC necessária:
  • Todos os Sujeitos devem ter feito duas ou mais terapias de manutenção inaladas para o gerenciamento de sua DPOC por pelo menos 6 semanas antes da Triagem. O SABA programado e/ou o SAMA programado são considerados terapias de manutenção por inalação.

Consulte o protocolo do estudo para obter a lista completa dos critérios de inclusão.

Critério de exclusão

  • Doenças ou condições significativas além da DPOC, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma.
  • Indivíduos que foram hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o Período de Triagem
  • Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos dentro de 6 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o Período de Triagem
  • Supressão imunológica ou distúrbios neurológicos graves que afetam o controle das vias aéreas superiores ou outros fatores de risco que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco substancial de pneumonia.
  • Sujeitos com diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito, que, na opinião do Investigador, não foram adequadamente tratados.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a β2-agonistas, budesonida ou quaisquer outros componentes corticosteróides, glicopirrônio ou outros anticolinérgicos muscarínicos ou qualquer outro componente dos PIMs.

Consulte o protocolo do estudo para obter a lista completa dos critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BGF MDI (PT010)
Budesonida, glicopirrônio e aerossol para inalação de fumarato de formoterol, BGF MDI, PT010
Medicamento: BGF MDI (PT010)
Budesonida, glicopirrônio e aerossol para inalação de fumarato de formoterol, BGF MDI, PT010
Outros nomes:
  • BGF
Experimental: GFF MDI (PT003)
Aerossol para inalação de fumarato de glicopirrônio e formoterol, GFF MDI, PT003
Medicamento: GFF MDI (PT003)
Aerossol para inalação de fumarato de glicopirrônio e formoterol, GFF MDI, PT003
Outros nomes:
  • GFF
Experimental: BFF MDI (PT009)
Aerossol para inalação de fumarato de budesonida e formoterol, BFF MDI, PT009
Medicamento: BFF MDI (PT009)
Aerossol para inalação de fumarato de budesonida e formoterol, BFF MDI, PT009
Outros nomes:
  • Melhor amiga
Comparador Ativo: Symbicort® Turbohaler® Pó para inalação
Pó para inalação de budesonida e fumarato de formoterol, pó para inalação Symbicort® Turbohaler®, Symbicort Turbohaler
Medicamento: Symbicort® Turbohaler® Pó para inalação
Pó para inalação de budesonida e fumarato de formoterol, pó para inalação Symbicort® Turbohaler®, Symbicort Turbohaler
Outros nomes:
  • Symbicort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ocorrência recente ou agravamento de PCS pós-linha de base (potencialmente clinicamente significativa) Valores de química clínica
Prazo: 28 semanas
Número de participantes após valores de química clínica de ocorrência recente ou piora de PCS (potencialmente clinicamente significativos)
28 semanas
Incidência de sinais vitais de PCS pós-linha de base recém-ocorrendo ou piorando
Prazo: 28 semanas
Incidência de sinais vitais de PCS pós-linha de base recém-ocorrendo ou piorando
28 semanas
Incidência de valores de ECG de PCS recém-ocorrendo após a linha de base ou piorando
Prazo: 28 semanas
Incidência de valores de ECG de PCS recém-ocorrendo após a linha de base ou piorando
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT010007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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