- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03291548
Biscoito de Quinoa e Teste de Risco CVD
Efeito de um biscoito enriquecido com quinoa como novo produto alimentar para melhorar os marcadores de risco cardiovascular em adultos mais velhos: um estudo cruzado randomizado
A doença cardiovascular (DCV) é uma das doenças crônicas mais comuns em populações mais velhas, que vem aumentando de acordo com o aumento dos níveis de sobrepeso e obesidade nos últimos anos. A ingestão dietética é um importante fator de risco modificável para DCV, e uma dessas recomendações é aumentar a ingestão de gorduras poliinsaturadas essenciais (ômega-3) em nossas dietas, por exemplo, consumindo mais peixes oleosos. Sabemos, no entanto, a partir de grandes pesquisas dietéticas em nível populacional, que muitos indivíduos na população do Reino Unido (Reino Unido) não estão consumindo peixes oleosos suficientes. Portanto, fontes dietéticas alternativas de gorduras poliinsaturadas ômega-3 são necessárias para ajudar a atender às necessidades do consumidor.
A quinoa é uma cultura de semente andina tradicional consumida de maneira semelhante aos grãos de cereais básicos na Europa, e a popularidade da quinoa vem crescendo em todo o mundo devido ao seu conteúdo nutricional e percepção de saudabilidade. A quinoa contém uma pequena quantidade de gordura, mas a proporção de gorduras essenciais ômega-6 e ômega-3 é mais favorável na quinoa do que em outros óleos vegetais. Portanto, existe uma oportunidade de incorporar a farinha de quinoa em produtos alimentícios consumidos com mais frequência (p. biscoitos) como um meio alternativo de aumentar a ingestão de ômega-3 pelos consumidores.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do consumo de biscoitos enriquecidos com quinoa, em comparação com o controle, nos marcadores de risco de DCV ao longo de 4 semanas em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de vida livre, aparentemente saudáveis
- 50-75 anos de idade no recrutamento
- Baixo consumo de peixe (<2 porções/semana)
- não fumantes
- Não consumir regularmente estanóis vegetais
Critério de exclusão:
- Adultos não livres
- Idade <50 ou >75 anos no recrutamento
- Consumidores de peixe (2 porções/semana ou mais)
- Fumantes atuais
- Fêmeas grávidas/lactantes
- Doença celíaca, intolerância ao trigo ou qualquer outra alergia ou intolerância alimentar que impeça o consumo dos biscoitos
- Atualmente tomando qualquer suplemento contendo óleo de peixe
- Diagnosticado com uma condição médica crônica (como diabetes; DCV doenças autoimunes/inflamatórias; câncer)
- Medicamentos prescritos para baixar o colesterol ou a pressão arterial
- Consumo diário de estanóis vegetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biscoito de quinua
Os biscoitos enriquecidos com quinoa contendo 7,11g de farinha de quinoa.
|
2x15g de biscoitos por dia durante 28 dias consecutivos (4 semanas).
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PLACEBO_COMPARATOR: Biscoito controle
O biscoito de controle placebo: um produto isoenergético, compatível em termos de aparência, sabor, textura e cheiro.
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2x15g de biscoitos por dia durante 28 dias consecutivos (4 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
|
Colesterol plasmático
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Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
|
medido em plasma
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Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
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Colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
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medido em plasma
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Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
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Colesterol HDL
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
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medido em plasma
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Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
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relação total/HDL-colesterol
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
|
medido em plasma
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Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
|
|
Status de ácidos graxos poli-insaturados
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
|
medido em plasma
|
Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
|
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Status antioxidante
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
|
Plasma de capacidade de redução férrica
|
Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
|
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Estado inflamatório
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
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Proteína C-reativa
|
Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
|
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
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Diastólica e sistólica
|
Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
|
|
Peso
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
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Kg
|
Mudança da linha de base em comparação com o braço de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC/16/0106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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