Toxicidade endócrina induzida por alectinibe (TOSS-ALK)
Toxicidade endócrina induzida por alectinibe em pacientes com NSCLC avançado positivo para ALK: um estudo de observação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes do sexo masculino (Coortes A-C). Após 8 semanas do início do tratamento (T1), no mesmo momento da avaliação endócrina inicial, avaliamos os sintomas de deficiência androgênica usando o questionário Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) (Supplementary, SD1), uma avaliação de triagem validada de hipogonadismo em homens adultos [15]. Em seguida, o questionário foi coletado a cada 12 semanas durante as consultas clínicas de rotina por até três anos (se considerado clinicamente apropriado). A resposta ao questionário foi considerada consistente com possível hipogonadismo (ou seja, positivo), se o paciente relatasse pelo menos um sintoma maior (perda de libido e/ou impotência; questões 1 e 7) ou pelo menos três sintomas menores. Em caso de suspeita de hipogonadismo no questionário ADAM, foram realizados novamente exames hormonais e o paciente foi encaminhado ao Serviço de Andrologia do Serviço de Endocrinologia em caso de resultados anormais. A consulta andrológica incluiu exame físico, ultrassonografia testicular e escrotal, histórico médico e revisão de exames hormonais; quando foram prescritos reposição de testosterona e/ou medicamentos para disfunção erétil, a eficácia global nos sintomas de hipogonadismo (melhorada/não melhorada) foi avaliada pelo andrologista e verificada nas próximas consultas oncológicas.
Pacientes do sexo feminino (Coorte B). Após 8 semanas do início do tratamento (T1), mesmo momento da avaliação endócrina inicial, avaliamos os sintomas de disfunções sexuais, de acordo com o estado da menopausa, por meio dos questionários EORTC QLQ - BR23 e FACT-B (versão 4). Em caso de sintomas ginecológicos clinicamente significativos e/ou resultados anormais do eixo dos hormônios sexuais em relação ao estado da menopausa, as pacientes foram encaminhadas para avaliação multidisciplinar por um endocrinologista e um ginecologista. A avaliação multidisciplinar incluiu exame físico e ginecológico, ultrassonografia pélvica, história clínica e revisão de exames hormonais; diagnóstico e tratamento de disfunção endócrina/ginecológica e tratamento/intervenção prescritos foram relatados no histórico médico e verificados nas próximas consultas oncológicas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC avançado confirmado histologicamente ou citologicamente (ANSCLC) Para NSCLC ALK+ (Coortes A-B) 1a. Rearranjo de ALK confirmado por ensaio imunoistoquímico NGS e/ou VENTANA ALK (D5F3) 1b. Pacientes sem tratamento prévio candidatos ao tratamento com alectinibe oral na dose padrão de 600 mg duas vezes ao dia
- Paciente de 18 a 70 anos
- Ser sexualmente ativo no momento da inscrição
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de distúrbios endócrinos, exceto hipotireoidismo controlado (cirúrgico ou não cirúrgico) tratado com reposição de levotiroxina há pelo menos 2 anos
- Qualquer condição médica ou relacionada ao câncer que possa interferir nos resultados relatados pelo paciente ou na avaliação laboratorial. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a:
2a. Condições relacionadas ao câncer que podem impedir/prejudicar a atividade sexual (por ex. carcinomatose leptomeníngea, fraturas vertebrais patológicas, metástases gonadicas, compressão instável da medula espinhal, sintomas neurológicos não controlados, complicações cirúrgicas)
2b. História de doença hepática crônica ou terapia de reposição hormonal (ex. ADT para câncer de próstata)
2c. Participantes que não se recuperaram adequadamente de gonadotoxicidade induzida por quimioterapia previamente confirmada (por ex. cisplatina)
2d. O uso crônico de medicamentos com efeito conhecido na sexualidade masculina, incluindo opiáceos, ansiolíticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, betabloqueadores (por exemplo, atenolol) e diuréticos em altas doses
2e. Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias que possa interferir na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
2f. Transtorno psicológico grave e/ou alto nível de sofrimento que interferiria na função sexual e na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte A
Pacientes masculinos com ANSCLC ALK-positivos recebendo tratamento de primeira linha com alectinibe
|
Tratamento de primeira linha para as coortes A e B
Outros nomes:
|
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Coorte B
Pacientes femininas com ANSCLC positivo para ALK recebendo tratamento de primeira linha com alectinibe
|
Tratamento de primeira linha para as coortes A e B
Outros nomes:
|
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Coorte C
Pacientes masculinos com ANSCLC ALK-negativo recebendo tratamento de primeira linha de acordo com o perfil molecular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidade endócrina em pacientes ALK-positivos em geral
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 anos
|
Porcentagem de alterações endócrinas entre pacientes incluídos nas Coortes A e B
|
Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 anos
|
|
Incidência de hipogonadismo sintomático em pacientes masculinos com ANSCLC
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 anos
|
Porcentagem de alterações endócrinas e/ou disfunções sexuais clínicas entre pacientes do sexo masculino incluídos na Coorte A e C
|
Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4806
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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