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Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da sotagliflozina e explorar a biodisponibilidade relativa em indivíduos saudáveis

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, de centro único, aberto, três sequências, três períodos e três tratamentos para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose única da sotagliflozina e explorar a biodisponibilidade relativa da sotagliflozina oral Comprimido para solução oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Objetivo primário:

Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose única de sotagliflozina em relação ao estado de jejum em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose única do principal metabólito (sotagliflozina 3-O-glicuronídeo) em relação ao estado de jejum em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.
  • Investigar a biodisponibilidade relativa do comprimido de sotagliflozina para solução oral em condições de jejum
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade da sotagliflozina em dose única em condições de alimentação e jejum em homens e mulheres adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por indivíduo será de 26 a 83 dias e consistirá em um período de triagem de 2 a 28 dias, um período de tratamento de 6 dias cada para os Períodos 1, 2 e 3, uma lavagem entre os períodos de tratamento de 1 a 14 dias, e visita de acompanhamento 10-15 dias após a última administração do Medicamento Experimental no período 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da triagem.
  • Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher; índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
  • Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo), sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais clínicos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico ou presença de doença clinicamente relevante na triagem, que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito.
  • Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
  • Doação de sangue em qualquer volume, até 2 meses antes da inclusão.
  • Hipotensão postural sintomática.
  • Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
  • Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
  • Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o estudo.
  • Se mulher, gravidez, amamentação.
  • Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento; qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Período de Comprimido Alimentado (Teste, T)
Sotagliflozina oral em condições de alimentação
Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: oral
EXPERIMENTAL: Período de Comprimido em Jejum (Referência, R)
Sotagliflozina oral em jejum
Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: oral
EXPERIMENTAL: Período de Solução Oral (S)
Sotagliflozina solução oral em jejum
Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de fármaco no plasma (Cmax) de sotagliflozina
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
Área sob a curva (AUC) da sotagliflozina
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sotagliflozina (comprimido e solução oral): Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa (Vz/F)
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
Sotagliflozina (comprimido e solução oral): Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
Sotagliflozina (comprimido e solução oral): meia-vida de eliminação (t1/2z)
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
Sotagliflozin-O-glucuronida (comprimido e solução oral): Cmax
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
Sotagliflozin-O-glucuronida (comprimido e solução oral): tmax
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
Sotagliflozin-O-glucuronida (comprimido e solução oral): t1/2z
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
Sotagliflozin-O-glucuronida (comprimido e solução oral): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
Sotagliflozina-O-glucuronida (comprimido e solução oral): AUC
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
Biodisponibilidade relativa (Frel)
Prazo: De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
De 0 a 120 horas após a ingestão de sotagliflozina
Número (%) de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Mais de 9 semanas
Mais de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (OUTRO: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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