- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335748
o Programa Cogmed para Jovens com TDAH (ADHDtraining)
O Programa Cogmed é eficaz para jovens com TDAH sob tratamento farmacológico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, 2000
- Dentz Amélie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) ter entre 7 e 13 anos de idade; (2) ter sido diagnosticado com TDAH do tipo combinado e apresentar comorbidade como dificuldade de aprendizado, transtorno desafiador opositivo ou síndrome de Tourette; e (3) ter sido medicado para TDAH,
Critério de exclusão:
- Os jovens foram excluídos do estudo se diagnosticados com epilepsia, transtorno internalizante (ansiedade ou transtorno do humor), transtorno do espectro autista ou retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle ativo
O programa para o grupo de controle ativo é o mesmo do grupo experimental, exceto que o grau de dificuldade dos exercícios permanece baixo e invariável entre as tentativas, com três itens precisando ser lembrados ao longo.
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Programa Cogmed de treinamento cognitivo
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Experimental: o programa Cogmed
12 exercícios propostos no programa Cogmed.
Oito deles têm como alvo a MO visuoespacial e quatro têm como alvo a MO verbal.
Oito exercícios são pré-programados para cada sessão, totalizando 90 tentativas (Pearsons, 2014).
O grau de dificuldade das tentativas aumenta em função do desempenho do participante.
Para cada tentativa, o participante recebe feedback sobre seu desempenho.
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Programa Cogmed de treinamento cognitivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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memória de trabalho
Prazo: A mudança está sendo avaliada para comparar os efeitos do programa de treinamento Cogmed e um grupo de controle ativo. 6 semanas antes da intervenção (T1), imediatamente antes da intervenção (T2), logo após a intervenção (3) e seis meses após o acompanhamento (4)
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testes cognitivos
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A mudança está sendo avaliada para comparar os efeitos do programa de treinamento Cogmed e um grupo de controle ativo. 6 semanas antes da intervenção (T1), imediatamente antes da intervenção (T2), logo após a intervenção (3) e seis meses após o acompanhamento (4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TDAH
Prazo: A mudança está sendo avaliada para comparar os efeitos do programa de treinamento Cogmed e um grupo de controle ativo. 6 semanas antes da intervenção (T1), imediatamente antes da intervenção (T2), logo após a intervenção (3) e seis meses após o acompanhamento (4)
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questionário Os sintomas de TDAH em crianças foram avaliados com o questionário Conners 3AI (Conners, 2008). Foi utilizada a versão parental para jovens de 6 a 18 anos. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 a 3 (0=nunca ou raramente; 1=às vezes; 2=frequentemente; 3=muito frequentemente). A confiabilidade teste-reteste do instrumento e a consistência interna foram consideradas satisfatórias, r=0,84-0,93, α=.80-.93. Intervenções de resultados esperados para diminuir os sintomas de TDAH (valores mais altos representam um resultado pior). Pontuação T Diretriz 70+ Pontuação muito elevada 65-69 Pontuação elevada 40-59 Pontuação média 60-64 Pontuação média alta < 40 Pontuação baixa As mesmas diretrizes são usadas para as subescalas. Subescalas de desatenção e hiperatividade/impulsividade são usadas. Os sintomas indicados para cada subescala são somados para obter o total. |
A mudança está sendo avaliada para comparar os efeitos do programa de treinamento Cogmed e um grupo de controle ativo. 6 semanas antes da intervenção (T1), imediatamente antes da intervenção (T2), logo após a intervenção (3) e seis meses após o acompanhamento (4)
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raciocínio não verbal
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testes cognitivos
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Funções atencionais
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testes cognitivos
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Impulsividade motora
Prazo: A mudança está sendo avaliada para comparar os efeitos do programa de treinamento Cogmed e um grupo de controle ativo. 6 semanas antes da intervenção (T1), imediatamente antes da intervenção (T2), logo após a intervenção (3) e seis meses após o acompanhamento (4)
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testes cognitivos
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A mudança está sendo avaliada para comparar os efeitos do programa de treinamento Cogmed e um grupo de controle ativo. 6 semanas antes da intervenção (T1), imediatamente antes da intervenção (T2), logo após a intervenção (3) e seis meses após o acompanhamento (4)
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compreensão de leitura
Prazo: A mudança está sendo avaliada para comparar os efeitos do programa de treinamento Cogmed e um grupo de controle ativo. 6 semanas antes da intervenção (T1), imediatamente antes da intervenção (T2), logo após a intervenção (3) e seis meses após o acompanhamento (4)
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teste de desempenho acadêmico
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Funcionamento executivo
Prazo: A mudança está sendo avaliada para comparar os efeitos do programa de treinamento Cogmed e um grupo de controle ativo. 6 semanas antes da intervenção (T1), imediatamente antes da intervenção (T2), logo após a intervenção (3) e seis meses após o acompanhamento (4
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Questionário Foi utilizado o Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy, & Kenworth, 2000). A versão original do instrumento compreende 86 itens classificados em uma escala Likert de 0 a 2 (0= nunca ou raramente; 1=às vezes; 2= frequentemente). As propriedades psicométricas do questionário foram consideradas adequadas, com consistência interna,α = 0,72-0,98, e confiabilidade teste-reteste,r= 0,82, alcançando níveis satisfatórios. A escala de Memória de Trabalho foi usada para medir a MO diária. A escala de Função Executiva Global foi usada para avaliar a função executiva diária da criança em casa e na escola. Intervenções de resultados esperados para diminuir a disfunção executiva (valores mais altos representam um resultado pior). Faixa: 65-100 Pontuação elevada 50-65 Pontuação média < 50-0 Pontuação baixa As mesmas diretrizes são usadas para subescalas. Os sintomas indicados para cada subescala são somados para obter o total. |
A mudança está sendo avaliada para comparar os efeitos do programa de treinamento Cogmed e um grupo de controle ativo. 6 semanas antes da intervenção (T1), imediatamente antes da intervenção (T2), logo após a intervenção (3) e seis meses após o acompanhamento (4
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raciocínio matemático
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teste de desempenho acadêmico
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A mudança está sendo avaliada para comparar os efeitos do programa de treinamento Cogmed e um grupo de controle ativo. 6 semanas antes da intervenção (T1), imediatamente antes da intervenção (T2), logo após a intervenção (3) e seis meses após o acompanhamento (4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie-claude Guay, Pr, Université du Quebec at Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chacko A, Bedard AC, Marks DJ, Feirsen N, Uderman JZ, Chimiklis A, Rajwan E, Cornwell M, Anderson L, Zwilling A, Ramon M. A randomized clinical trial of Cogmed Working Memory Training in school-age children with ADHD: a replication in a diverse sample using a control condition. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Mar;55(3):247-55. doi: 10.1111/jcpp.12146. Epub 2013 Oct 7.
- Klingberg T, Fernell E, Olesen PJ, Johnson M, Gustafsson P, Dahlstrom K, Gillberg CG, Forssberg H, Westerberg H. Computerized training of working memory in children with ADHD--a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Feb;44(2):177-86. doi: 10.1097/00004583-200502000-00010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UQAM 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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