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Efeito da Dexmedetomidina iv perioperatória vs. Lidocaína na Dor Pós-operatória, Consumo de Analgésicos e Recuperação Após Cirurgia Ginecológica Abdominal

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Staikou Chryssoula, University of Athens

Efeito da infusão intravenosa perioperatória de dexmedetomidina versus lidocaína na dor pós-operatória, consumo de analgésicos, função intestinal e recuperação após cirurgia ginecológica abdominal: um estudo duplo-cego randomizado

A dor pós-operatória continua a ser tratada de forma inadequada e é a razão mais comum para o atraso na alta e internação hospitalar não planejada após a cirurgia. Os opioides continuam sendo a base da analgesia pós-operatória. No entanto, há uma busca contínua por terapias adjuvantes para reduzir as doses de opioides e seus efeitos adversos relacionados e ampliar o uso de analgesia não opioide para dor aguda após cirurgia abdominal, melhorando assim a recuperação do paciente. Atualmente não há ensaios clínicos que investiguem o efeito da lidocaína intravenosa versus dexmedetomidina na dor pós-operatória, consumo de analgésicos e função intestinal de pacientes submetidas a cirurgia ginecológica abdominal. O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo é a investigação do efeito da infusão intravenosa perioperatória de lidocaína versus dexmedetomidina versus placebo (Solução Salina Normal 0,9%) nos parâmetros analgésicos e na recuperação funcional de pacientes submetidas à cirurgia ginecológica abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Aretaieio University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres
  • ASA I-II
  • 30-70 anos
  • cirurgia ginecológica abdominal

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • contraindicação ao uso de anestésicos locais
  • índice de massa corporal >30 kg/m2
  • história de doenças cardiovasculares/arritmias/anormalidades de condução
  • mulheres grávidas
  • insuficiência renal ou hepática significativa
  • diabetes melito dependente de insulina
  • doença do sistema nervoso central ou doenças psiquiátricas
  • uso crônico de opioides, esteroides, clonidina (ou outro a2 agonista)
  • uso de drogas que atuam no sistema nervoso central ou analgésicos nas 2 semanas anteriores
  • abuso de drogas/álcool
  • incapacidade de compreender a seguinte escala de avaliação da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Medicamento: Lidocaína IV
Lidocaína IV
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
dexmedetomidina iv
Comparador de Placebo: Soro fisiológico normal 0,9%
Medicamento: Solução salina normal
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgésico 24 horas pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
consumo de morfina de PCA
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 0 horas de pós-operatório
Escala numérica de dor - escala NPRS (0: sem dor 10: pior dor de todas)
0 horas de pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Escala numérica de dor - escala NPRS (0: sem dor 10: pior dor de todas)
2 horas de pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: 4 horas de pós-operatório
Escala numérica de dor - escala NPRS (0: sem dor 10: pior dor de todas)
4 horas de pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Escala numérica de dor - escala NPRS (0: sem dor 10: pior dor de todas)
8 horas de pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Escala numérica de dor - escala NPRS (0: sem dor 10: pior dor de todas)
24 horas de pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Escala numérica de dor - escala NPRS (0: sem dor 10: pior dor de todas)
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EE-2/04/31-01-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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