Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej dożylnej deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą na ból pooperacyjny, zużycie środka przeciwbólowego i rekonwalescencję po operacjach ginekologicznych jamy brzusznej

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Staikou Chryssoula, University of Athens

Wpływ okołooperacyjnego wlewu dożylnego deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą na ból pooperacyjny, spożycie środka przeciwbólowego, czynność jelit i powrót do zdrowia po operacjach ginekologicznych jamy brzusznej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Ból pooperacyjny nadal nie jest odpowiednio leczony i jest najczęstszą przyczyną opóźnienia wypisu ze szpitala oraz nieplanowanej hospitalizacji po operacji. Opioidy pozostają podstawą analgezji pooperacyjnej. Trwają jednak ciągłe poszukiwania terapii uzupełniających w celu zmniejszenia dawek opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych oraz rozszerzenia stosowania nieopioidowych środków przeciwbólowych w ostrym bólu po operacjach jamy brzusznej, poprawiając w ten sposób powrót do zdrowia pacjentów. Obecnie nie ma badań klinicznych oceniających wpływ dożylnej lidokainy w porównaniu z deksmedetomidyną na ból pooperacyjny, zużycie leku przeciwbólowego i czynność jelit u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym w obrębie jamy brzusznej. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie wpływu dożylnego wlewu lidokainy w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z deksmedetomidyną w porównaniu z placebo (0,9%) na parametry przeciwbólowe i powrót czynnościowy pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Aretaieio University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • ASA I-II
  • 30-70 lat
  • operacja ginekologiczna jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • przeciwwskazania do stosowania miejscowych środków znieczulających
  • wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
  • historia chorób sercowo-naczyniowych / zaburzeń rytmu / zaburzeń przewodzenia
  • kobiety w ciąży
  • znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • cukrzyca insulinozależna
  • choroby ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychiczne
  • przewlekłe stosowanie opioidów, sterydów, klonidyny (lub innego a2-agonisty)
  • stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • niemożność zrozumienia następującej skali oceny bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Lek: Lidokaina IV
Lidokaina IV
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
deksmedetomidyna iv
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Lek: Normalna sól fizjologiczna
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie środka przeciwbólowego 24 godziny po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
spożycie morfiny z PCA
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu – skala NPRS (0: brak bólu 10: najgorszy ból w historii)
0 godzin po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu – skala NPRS (0: brak bólu 10: najgorszy ból w historii)
2 godziny po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu – skala NPRS (0: brak bólu 10: najgorszy ból w historii)
4 godziny po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu – skala NPRS (0: brak bólu 10: najgorszy ból w historii)
8 godzin po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny bólu – skala NPRS (0: brak bólu 10: najgorszy ból w historii)
24 godziny po operacji
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny bólu – skala NPRS (0: brak bólu 10: najgorszy ból w historii)
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EE-2/04/31-01-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj