- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03363425
Влияние периоперационного внутривенного введения дексмедетомидина по сравнению с лидокаином на послеоперационную боль, потребление анальгетиков и восстановление после абдоминальной гинекологической хирургии
6 декабря 2017 г. обновлено: Staikou Chryssoula, University of Athens
Влияние периоперационной внутривенной инфузии дексмедетомидина по сравнению с лидокаином на послеоперационную боль, потребление анальгетиков, функцию кишечника и восстановление после абдоминальной гинекологической хирургии: рандомизированное двойное слепое исследование
Послеоперационная боль по-прежнему плохо контролируется и является наиболее распространенной причиной задержки выписки и незапланированной госпитализации после операции.
Опиоиды остаются основой послеоперационной анальгезии.
Тем не менее, ведется непрерывный поиск адъювантной терапии для снижения доз опиоидов и связанных с ними побочных эффектов, а также расширения использования неопиоидной анальгезии при острой боли после абдоминальной хирургии, тем самым улучшая выздоровление пациентов.
В настоящее время нет клинических испытаний, в которых изучалось бы влияние внутривенного введения лидокаина по сравнению с дексмедетомидином на послеоперационную боль, потребление анальгетиков и функцию кишечника у пациентов, перенесших абдоминальную гинекологическую операцию.
Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного клинического исследования является изучение влияния периоперационной внутривенной инфузии лидокаина по сравнению с дексмедетомидином по сравнению с плацебо (физиологический раствор 0,9%) на параметры обезболивания и функциональное восстановление пациентов, перенесших абдоминальную гинекологическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Aretaieio University Hospital
-
Контакт:
- Martina Rekatsina
- Номер телефона: 00306975104139
- Электронная почта: mrekatsina@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины
- АСА I-II
- 30-70 лет
- абдоминальная гинекологическая хирургия
Критерий исключения:
- отказ пациента
- противопоказания к применению местных анестетиков
- индекс массы тела >30 кг/м2
- История сердечно-сосудистых заболеваний / аритмий / нарушений проводимости
- беременные женщины
- значительная почечная или печеночная недостаточность
- инсулинзависимый сахарный диабет
- заболевания центральной нервной системы или психические заболевания
- хроническое употребление опиоидов, стероидов, клонидина (или других а2-агонистов)
- употребление препаратов, действующих на центральную нервную систему, или анальгетиков в течение предшествующих 2 недель
- злоупотребление наркотиками/алкоголем
- неспособность понять следующую шкалу оценки боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лидокаин
|
Лидокаин в/в
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
|
дексмедетомидин в/в
|
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор 0,9%
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление анальгетиков через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
потребление морфина от PCA
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
|
0 часов после операции
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
|
Через 2 часа после операции
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
|
4 часа после операции
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
|
8 часов после операции
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
|
24 часа после операции
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rekatsina M, Theodosopoulou P, Staikou C. Perioperative Dexmedetomidine or Lidocaine Infusion for the Prevention of Chronic Postoperative and Neuropathic Pain After Gynecological Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. Pain Ther. 2022 Jun;11(2):529-543. doi: 10.1007/s40122-022-00361-5. Epub 2022 Feb 15.
- Rekatsina M, Theodosopoulou P, Staikou C. Effects of Intravenous Dexmedetomidine Versus Lidocaine on Postoperative Pain, Analgesic Consumption and Functional Recovery After Abdominal Gynecological Surgery: A Randomized Placebo-controlled Double Blind Study. Pain Physician. 2021 Nov;24(7):E997-E1006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- EE-2/04/31-01-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин в/в
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Япония
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
BayerРекрутингЛегочная гипертензия из-за болезни левых отделов сердцаГермания
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный