Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационного внутривенного введения дексмедетомидина по сравнению с лидокаином на послеоперационную боль, потребление анальгетиков и восстановление после абдоминальной гинекологической хирургии

6 декабря 2017 г. обновлено: Staikou Chryssoula, University of Athens

Влияние периоперационной внутривенной инфузии дексмедетомидина по сравнению с лидокаином на послеоперационную боль, потребление анальгетиков, функцию кишечника и восстановление после абдоминальной гинекологической хирургии: рандомизированное двойное слепое исследование

Послеоперационная боль по-прежнему плохо контролируется и является наиболее распространенной причиной задержки выписки и незапланированной госпитализации после операции. Опиоиды остаются основой послеоперационной анальгезии. Тем не менее, ведется непрерывный поиск адъювантной терапии для снижения доз опиоидов и связанных с ними побочных эффектов, а также расширения использования неопиоидной анальгезии при острой боли после абдоминальной хирургии, тем самым улучшая выздоровление пациентов. В настоящее время нет клинических испытаний, в которых изучалось бы влияние внутривенного введения лидокаина по сравнению с дексмедетомидином на послеоперационную боль, потребление анальгетиков и функцию кишечника у пациентов, перенесших абдоминальную гинекологическую операцию. Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного клинического исследования является изучение влияния периоперационной внутривенной инфузии лидокаина по сравнению с дексмедетомидином по сравнению с плацебо (физиологический раствор 0,9%) на параметры обезболивания и функциональное восстановление пациентов, перенесших абдоминальную гинекологическую операцию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Aretaieio University Hospital
        • Контакт:
          • Martina Rekatsina
          • Номер телефона: 00306975104139
          • Электронная почта: mrekatsina@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • АСА I-II
  • 30-70 лет
  • абдоминальная гинекологическая хирургия

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • противопоказания к применению местных анестетиков
  • индекс массы тела >30 кг/м2
  • История сердечно-сосудистых заболеваний / аритмий / нарушений проводимости
  • беременные женщины
  • значительная почечная или печеночная недостаточность
  • инсулинзависимый сахарный диабет
  • заболевания центральной нервной системы или психические заболевания
  • хроническое употребление опиоидов, стероидов, клонидина (или других а2-агонистов)
  • употребление препаратов, действующих на центральную нервную систему, или анальгетиков в течение предшествующих 2 недель
  • злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • неспособность понять следующую шкалу оценки боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Лидокаин в/в
Активный компаратор: Дексмедетомидин
дексмедетомидин в/в
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор 0,9%
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление анальгетиков через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
потребление морфина от PCA
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: 0 часов после операции
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
0 часов после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
Через 2 часа после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 часа после операции
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
4 часа после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: 8 часов после операции
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
8 часов после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
24 часа после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
Числовая шкала оценки боли — шкала NPRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EE-2/04/31-01-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин в/в

Подписаться