- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03296449
Comparação entre CPAP e HFJV durante ventilação monopulmonar em VATS
Comparação entre a pressão positiva contínua nas vias aéreas e a ventilação por jato de alta frequência no pulmão não dependente durante a ventilação monopulmonar em cirurgia toracoscópica videoassistida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação monopulmonar é obrigatória durante a maioria dos procedimentos de cirurgia torácica. Durante o VMP, o pulmão colapsado desenvolve um shunt intrapulmonar levando à hipoxemia arterial. Como a hipoxemia arterial é um problema intraoperatório crítico, muitas vezes os anestesiologistas precisam usar estratégias de ventilação de resgate em pulmões não dependentes para melhorar os níveis de oxigênio arterial. O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas no pulmão não dependente tornou-se a técnica mais comum para atingir esse objetivo.
A ventilação a jato de alta frequência no pulmão não dependente pode ser considerada como uma forma alternativa de ventilação do pulmão não dependente durante a ventilação monopulmonar, pois fornece uma troca gasosa adequada enquanto facilita a minimização do movimento do campo cirúrgico. No entanto, esta manobra de ventilação é raramente utilizada por anestesiologistas torácicos.
Nos últimos anos, a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) tornou-se amplamente utilizada. Essa técnica cirúrgica torna-se ainda mais dependente da imobilização do campo operatório do que os procedimentos torácicos de tórax aberto. Há uma falta de evidência na literatura atual sobre o uso de HFJV em VATS.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da HFJV como alternativa para o tratamento da hipoxemia na VATS.
A ventilação monopulmonar é obrigatória durante a maioria dos procedimentos de cirurgia torácica. Durante o VMP, o pulmão colapsado desenvolve um shunt intrapulmonar levando à hipoxemia arterial. Como a hipoxemia arterial é um problema intraoperatório crítico, muitas vezes os anestesiologistas precisam usar estratégias de ventilação de resgate em pulmões não dependentes para melhorar os níveis de oxigênio arterial. O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas no pulmão não dependente tornou-se a técnica mais comum para atingir esse objetivo.
A ventilação a jato de alta frequência no pulmão não dependente pode ser considerada uma forma alternativa de ventilação do pulmão não dependente durante a ventilação monopulmonar, pois fornece troca gasosa adequada e facilita a minimização do movimento do campo cirúrgico. No entanto, esta manobra de ventilação é raramente utilizada por anestesiologistas torácicos.
Nos últimos anos, a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) tornou-se amplamente utilizada. Essa técnica cirúrgica torna-se ainda mais dependente da imobilização do campo operatório do que os procedimentos torácicos de tórax aberto. Há uma falta de evidência na literatura atual sobre o uso de HFJV em VATS.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da HFJV como alternativa para o tratamento da hipoxemia na VATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que requer ventilação monopulmonar
- Sujeito em cirurgia torácica videoassistida
Critério de exclusão:
- Grávida
- cirurgia emergencial
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ventilação Monopulmonar
Durante a ventilação monopulmonar, quando o tórax está aberto, o pulmão não dependente é colapsado e manipulado pelo cirurgião.
É o procedimento de rotina durante a cirurgia torácica videoassistida.
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Comparador Ativo: CPAP para pulmão não dependente
O paciente será designado aleatoriamente para o braço do estudo "Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)".
O CPAP será aplicado por 20 minutos no pulmão não dependente a uma pressão de 2-3cmH20 usando o sistema descartável Mallinckrodt Bronchocath CPAP.
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Uma manobra de recrutamento será aplicada ao pulmão ventilado.
Imediatamente pressão positiva contínua nas vias aéreas, a uma pressão de 2-3 cmH2O, será aplicada ao pulmão não ventilado por 20 minutos pelo sistema CPAP descartável Mallinckrodt Bronchocath (um sistema respiratório anestésico reconhecido para CPAP).
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Experimental: HFJV para pulmão não dependente
O paciente é designado aleatoriamente para o braço do estudo "Ventilação a jato de alta frequência (HFJV)".
A HFJV será aplicada por 20 minutos no pulmão não dependente com uma pressão motriz de 0,6 atm, frequência respiratória de 100 ciclos por minuto usando o Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Suíça).
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Uma manobra de recrutamento será aplicada ao pulmão ventilado.
Imediatamente, ventilação a jato de alta frequência, com pressão motriz de 0,5 atm e frequência respiratória de 100 ciclos por minuto, será aplicada ao pulmão não ventilado por 20 minutos usando o Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Suíça).
Monsoone III é um projeto de ventilador reconhecido para HFJV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2
Prazo: 1 dia
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Determinação da relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2). Tempo 0 (o paciente está anestesiado e sendo ventilado em dois pulmões). Tempo 20 minutos (o paciente foi ventilado em um pulmão por 20 minutos). Tempo 40 minutos (após um período de 20 minutos em um braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV]. O paciente entrará então no segundo braço de intervenção). Tempo 60 minutos (20 minutos após o segundo braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV]) |
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaCO2
Prazo: 1 dia
|
Determinação da pressão parcial de dióxido de carbono arterial.
Tempo 0 (o paciente está anestesiado e sendo ventilado em dois pulmões).
Tempo 20 minutos (o paciente foi ventilado em um pulmão por 20 minutos).
Tempo 40 minutos (após um período de 20 minutos em um braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV].
O paciente entrará então no segundo braço de intervenção).
Tempo 60 minutos (20 minutos após o segundo braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV])
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1 dia
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Condições de campo operacional
Prazo: 1 dia
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Opinião subjetiva do cirurgião sobre as condições de operação durante as intervenções: acesso cirúrgico impossível, campo operatório aceitável ou campo operatório excelente). Tempo 20 minutos (o paciente foi ventilado em um pulmão por 20 minutos). Tempo 40 minutos (após um período de 20 minutos em um braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV]. O paciente entrará então no segundo braço de intervenção). Tempo 60 minutos (20 minutos após o segundo braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV]) |
1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressões nas vias aéreas
Prazo: 1 dia
|
Registro durante a ventilação mecânica das pressões dependentes das vias aéreas pulmonares.
Tempo 0 (o paciente está anestesiado e sendo ventilado em dois pulmões).
Tempo 20 minutos (o paciente foi ventilado em um pulmão por 20 minutos).
Tempo 40 minutos (após um período de 20 minutos em um braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV].
O paciente entrará então no segundo braço de intervenção).
Tempo 60 minutos (20 minutos após o segundo braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV])
|
1 dia
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Efeitos adversos e complicações
Prazo: 30 dias
|
Qualquer complicação ou efeito adverso decorrente das técnicas de ventilação: necessidade de internação em unidade de terapia intensiva, reintervenção ou toracotomia, infecção de sítio cirúrgico, vazamento de anastomose e pneumonia.
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30 dias
|
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 1 dia
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Frequência cardíaca e pressão arterial média.
Tempo 0 (o paciente está anestesiado e sendo ventilado em dois pulmões).
Tempo 20 minutos (o paciente foi ventilado em um pulmão por 20 minutos).
Tempo 40 minutos (após um período de 20 minutos em um braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV].
O paciente entrará então no segundo braço de intervenção).
Tempo 60 minutos (20 minutos após o segundo braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV])
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Galiana, Hospital General Universitario de Alicante
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FREQUENCY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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