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Comparação entre CPAP e HFJV durante ventilação monopulmonar em VATS

24 de fevereiro de 2019 atualizado por: María Galiana Ivars, Hospital General Universitario de Alicante

Comparação entre a pressão positiva contínua nas vias aéreas e a ventilação por jato de alta frequência no pulmão não dependente durante a ventilação monopulmonar em cirurgia toracoscópica videoassistida

Este estudo compara duas técnicas ventilatórias (pressão positiva contínua nas vias aéreas versus ventilação a jato de alta frequência) durante a ventilação monopulmonar (OLV) em cirurgia torácica videoassistida (VATS). Todos os pacientes foram ventilados com ambas as técnicas ventilatórias e os parâmetros de troca gasosa foram determinados por meio de gasometria arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação monopulmonar é obrigatória durante a maioria dos procedimentos de cirurgia torácica. Durante o VMP, o pulmão colapsado desenvolve um shunt intrapulmonar levando à hipoxemia arterial. Como a hipoxemia arterial é um problema intraoperatório crítico, muitas vezes os anestesiologistas precisam usar estratégias de ventilação de resgate em pulmões não dependentes para melhorar os níveis de oxigênio arterial. O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas no pulmão não dependente tornou-se a técnica mais comum para atingir esse objetivo.

A ventilação a jato de alta frequência no pulmão não dependente pode ser considerada como uma forma alternativa de ventilação do pulmão não dependente durante a ventilação monopulmonar, pois fornece uma troca gasosa adequada enquanto facilita a minimização do movimento do campo cirúrgico. No entanto, esta manobra de ventilação é raramente utilizada por anestesiologistas torácicos.

Nos últimos anos, a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) tornou-se amplamente utilizada. Essa técnica cirúrgica torna-se ainda mais dependente da imobilização do campo operatório do que os procedimentos torácicos de tórax aberto. Há uma falta de evidência na literatura atual sobre o uso de HFJV em VATS.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da HFJV como alternativa para o tratamento da hipoxemia na VATS.

A ventilação monopulmonar é obrigatória durante a maioria dos procedimentos de cirurgia torácica. Durante o VMP, o pulmão colapsado desenvolve um shunt intrapulmonar levando à hipoxemia arterial. Como a hipoxemia arterial é um problema intraoperatório crítico, muitas vezes os anestesiologistas precisam usar estratégias de ventilação de resgate em pulmões não dependentes para melhorar os níveis de oxigênio arterial. O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas no pulmão não dependente tornou-se a técnica mais comum para atingir esse objetivo.

A ventilação a jato de alta frequência no pulmão não dependente pode ser considerada uma forma alternativa de ventilação do pulmão não dependente durante a ventilação monopulmonar, pois fornece troca gasosa adequada e facilita a minimização do movimento do campo cirúrgico. No entanto, esta manobra de ventilação é raramente utilizada por anestesiologistas torácicos.

Nos últimos anos, a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) tornou-se amplamente utilizada. Essa técnica cirúrgica torna-se ainda mais dependente da imobilização do campo operatório do que os procedimentos torácicos de tórax aberto. Há uma falta de evidência na literatura atual sobre o uso de HFJV em VATS.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da HFJV como alternativa para o tratamento da hipoxemia na VATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito que requer ventilação monopulmonar
  • Sujeito em cirurgia torácica videoassistida

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • cirurgia emergencial
  • Instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ventilação Monopulmonar
Durante a ventilação monopulmonar, quando o tórax está aberto, o pulmão não dependente é colapsado e manipulado pelo cirurgião. É o procedimento de rotina durante a cirurgia torácica videoassistida.
Comparador Ativo: CPAP para pulmão não dependente
O paciente será designado aleatoriamente para o braço do estudo "Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)". O CPAP será aplicado por 20 minutos no pulmão não dependente a uma pressão de 2-3cmH20 usando o sistema descartável Mallinckrodt Bronchocath CPAP.
Uma manobra de recrutamento será aplicada ao pulmão ventilado. Imediatamente pressão positiva contínua nas vias aéreas, a uma pressão de 2-3 cmH2O, será aplicada ao pulmão não ventilado por 20 minutos pelo sistema CPAP descartável Mallinckrodt Bronchocath (um sistema respiratório anestésico reconhecido para CPAP).
Experimental: HFJV para pulmão não dependente
O paciente é designado aleatoriamente para o braço do estudo "Ventilação a jato de alta frequência (HFJV)". A HFJV será aplicada por 20 minutos no pulmão não dependente com uma pressão motriz de 0,6 atm, frequência respiratória de 100 ciclos por minuto usando o Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Suíça).
Uma manobra de recrutamento será aplicada ao pulmão ventilado. Imediatamente, ventilação a jato de alta frequência, com pressão motriz de 0,5 atm e frequência respiratória de 100 ciclos por minuto, será aplicada ao pulmão não ventilado por 20 minutos usando o Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Suíça). Monsoone III é um projeto de ventilador reconhecido para HFJV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaO2/FiO2
Prazo: 1 dia

Determinação da relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2).

Tempo 0 (o paciente está anestesiado e sendo ventilado em dois pulmões). Tempo 20 minutos (o paciente foi ventilado em um pulmão por 20 minutos). Tempo 40 minutos (após um período de 20 minutos em um braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV]. O paciente entrará então no segundo braço de intervenção). Tempo 60 minutos (20 minutos após o segundo braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV])

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaCO2
Prazo: 1 dia
Determinação da pressão parcial de dióxido de carbono arterial. Tempo 0 (o paciente está anestesiado e sendo ventilado em dois pulmões). Tempo 20 minutos (o paciente foi ventilado em um pulmão por 20 minutos). Tempo 40 minutos (após um período de 20 minutos em um braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV]. O paciente entrará então no segundo braço de intervenção). Tempo 60 minutos (20 minutos após o segundo braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV])
1 dia
Condições de campo operacional
Prazo: 1 dia

Opinião subjetiva do cirurgião sobre as condições de operação durante as intervenções: acesso cirúrgico impossível, campo operatório aceitável ou campo operatório excelente).

Tempo 20 minutos (o paciente foi ventilado em um pulmão por 20 minutos). Tempo 40 minutos (após um período de 20 minutos em um braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV]. O paciente entrará então no segundo braço de intervenção). Tempo 60 minutos (20 minutos após o segundo braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV])

1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressões nas vias aéreas
Prazo: 1 dia
Registro durante a ventilação mecânica das pressões dependentes das vias aéreas pulmonares. Tempo 0 (o paciente está anestesiado e sendo ventilado em dois pulmões). Tempo 20 minutos (o paciente foi ventilado em um pulmão por 20 minutos). Tempo 40 minutos (após um período de 20 minutos em um braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV]. O paciente entrará então no segundo braço de intervenção). Tempo 60 minutos (20 minutos após o segundo braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV])
1 dia
Efeitos adversos e complicações
Prazo: 30 dias
Qualquer complicação ou efeito adverso decorrente das técnicas de ventilação: necessidade de internação em unidade de terapia intensiva, reintervenção ou toracotomia, infecção de sítio cirúrgico, vazamento de anastomose e pneumonia.
30 dias
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 1 dia
Frequência cardíaca e pressão arterial média. Tempo 0 (o paciente está anestesiado e sendo ventilado em dois pulmões). Tempo 20 minutos (o paciente foi ventilado em um pulmão por 20 minutos). Tempo 40 minutos (após um período de 20 minutos em um braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV]. O paciente entrará então no segundo braço de intervenção). Tempo 60 minutos (20 minutos após o segundo braço de intervenção [seja CPAP ou HFJV])
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Galiana, Hospital General Universitario de Alicante

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FREQUENCY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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